Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический эффект потребления кофеина у пациентов, принимающих перорально тербинафин

25 августа 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Исследователи предполагают, что у пациентов, потребляющих кофеин, при приеме тербинафина могут наблюдаться значительные изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

Тербинафин является распространенным пероральным препаратом, используемым при умеренном и тяжелом онихомикозе ногтей. На листке-вкладыше тербинафина указано, что тербинафин может снижать клиренс кофеина на 19%. Однако клинические эффекты этого открытия у пациентов еще предстоит изучить. Снижение клиренса кофеина может физически проявляться измеримыми признаками, такими как повышенное кровяное давление или учащение пульса, а также менее измеримыми симптомами желудочно-кишечного расстройства, раздражительностью, головной болью, бессонницей. В результате дерматологи не всегда знают, как консультировать пациентов, принимающих тербинафин, относительно потребления кофеина. Следовательно, рекомендации различаются, поскольку не проводилось исследований того, связано ли потребление кофеина при приеме тербинафина с клиническими исходами, такими как измеримые изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений.

Это будет предварительное одинарное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Пациентам, начавшим пероральный прием тербинафина посредством видеопосещения, будет предложено включиться в исследование. Пациентам будет предоставлен базовый опрос для оценки демографической информации, ИМТ и ежедневного потребления кофеина. Пациенты с артериальной гипертензией и тревогой в анамнезе не будут включены в исследование по критериям исключения. Если артериальное давление или частота сердечных сокращений пациента ненормальны, они будут исключены из исследования.

Мы предполагаем, что у пациентов, потребляющих кофеин, при одновременном приеме тербинафина могут наблюдаться значительные изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент любого пола в возрасте от 18 лет
  • Диагностирован онихомикоз.
  • Планирую начать пероральный прием тербинафина

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Любая история беспокойства или гипертонии
  • Любой пациент, который не может дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кофеиновая группа
Кофе с кофеином, 1 чашка, 8 унций воды, 95 мг кофеина
Субъекты будут рандомизированы в группу «Кофеинсодержащие», и субъекты получат 95 мг кофеина в кофе с кофеином.
Плацебо Компаратор: Группа без кофеина
Кофе без кофеина, 1 чашка, установка на 8 унций воды
Субъекты будут рандомизированы в группу «Без кофеина», и субъекты не будут содержать кофеина в кофе без кофеина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 минут после употребления кофеина, через 60 минут после употребления кофеина
На руку испытуемого надевается надувная манжета. На манжете есть манометр, который измеряет кровяное давление.
Исходный уровень, через 30 минут после употребления кофеина, через 60 минут после употребления кофеина
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 минут после употребления кофеина, через 60 минут после употребления кофеина
Монитор сердечного ритма будет использоваться для измерения пульса субъекта.
Исходный уровень, через 30 минут после употребления кофеина, через 60 минут после употребления кофеина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-03024634

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться