- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05667246
Клинический эффект потребления кофеина у пациентов, принимающих перорально тербинафин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тербинафин является распространенным пероральным препаратом, используемым при умеренном и тяжелом онихомикозе ногтей. На листке-вкладыше тербинафина указано, что тербинафин может снижать клиренс кофеина на 19%. Однако клинические эффекты этого открытия у пациентов еще предстоит изучить. Снижение клиренса кофеина может физически проявляться измеримыми признаками, такими как повышенное кровяное давление или учащение пульса, а также менее измеримыми симптомами желудочно-кишечного расстройства, раздражительностью, головной болью, бессонницей. В результате дерматологи не всегда знают, как консультировать пациентов, принимающих тербинафин, относительно потребления кофеина. Следовательно, рекомендации различаются, поскольку не проводилось исследований того, связано ли потребление кофеина при приеме тербинафина с клиническими исходами, такими как измеримые изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений.
Это будет предварительное одинарное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Пациентам, начавшим пероральный прием тербинафина посредством видеопосещения, будет предложено включиться в исследование. Пациентам будет предоставлен базовый опрос для оценки демографической информации, ИМТ и ежедневного потребления кофеина. Пациенты с артериальной гипертензией и тревогой в анамнезе не будут включены в исследование по критериям исключения. Если артериальное давление или частота сердечных сокращений пациента ненормальны, они будут исключены из исследования.
Мы предполагаем, что у пациентов, потребляющих кофеин, при одновременном приеме тербинафина могут наблюдаться значительные изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент любого пола в возрасте от 18 лет
- Диагностирован онихомикоз.
- Планирую начать пероральный прием тербинафина
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Любая история беспокойства или гипертонии
- Любой пациент, который не может дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кофеиновая группа
Кофе с кофеином, 1 чашка, 8 унций воды, 95 мг кофеина
|
Субъекты будут рандомизированы в группу «Кофеинсодержащие», и субъекты получат 95 мг кофеина в кофе с кофеином.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа без кофеина
Кофе без кофеина, 1 чашка, установка на 8 унций воды
|
Субъекты будут рандомизированы в группу «Без кофеина», и субъекты не будут содержать кофеина в кофе без кофеина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 минут после употребления кофеина, через 60 минут после употребления кофеина
|
На руку испытуемого надевается надувная манжета.
На манжете есть манометр, который измеряет кровяное давление.
|
Исходный уровень, через 30 минут после употребления кофеина, через 60 минут после употребления кофеина
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 минут после употребления кофеина, через 60 минут после употребления кофеина
|
Монитор сердечного ритма будет использоваться для измерения пульса субъекта.
|
Исходный уровень, через 30 минут после употребления кофеина, через 60 минут после употребления кофеина
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-03024634
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .