Effet clinique de la consommation de caféine chez les patients prenant de la terbinafine par voie orale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La terbinafine est un médicament oral couramment utilisé pour l'onychomycose modérée à sévère des ongles. Sur la notice de la terbinafine, il est indiqué que la terbinafine peut réduire la clairance de la caféine de 19 %. Cependant, les effets cliniques de cette découverte chez les patients n'ont pas encore vraiment été étudiés. Une diminution de la clairance de la caféine peut se présenter physiquement avec des signes mesurables tels qu'une augmentation de la pression artérielle ou une augmentation du rythme cardiaque, ainsi que des symptômes moins mesurables de troubles gastro-intestinaux, d'irritabilité, de maux de tête et d'insomnie. De ce fait, les dermatologues ne savent pas toujours comment conseiller les patients prenant de la terbinafine sur leur consommation de caféine. Par conséquent, les recommandations varient car aucune étude n'a été réalisée pour déterminer si la consommation de caféine pendant la prise de terbinafine est associée à des résultats cliniques, tels que des changements mesurables de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque.
Il s'agira d'une étude clinique préliminaire randomisée en simple aveugle. Les patients débutant la terbinafine orale par visite vidéo seront approchés pour l'inscription à l'étude. Les patients recevront l'enquête de base, pour évaluer les informations démographiques, l'IMC et l'apport quotidien en caféine. Les patients ayant des antécédents d'hypertension et d'anxiété ne seront pas inscrits selon les critères d'exclusion. Si la tension artérielle ou la fréquence cardiaque du patient sont anormales, il sera retiré de l'étude
Nous émettons l'hypothèse qu'il y aurait des changements significatifs de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque chez les patients consommant de la caféine tout en prenant de la terbinafine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de tout sexe âgé d'au moins 18 ans
- Diagnostiqué d'onychomycose
- Planifier de commencer la terbinafine orale
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Tout antécédent d'anxiété ou d'hypertension
- Tout patient incapable de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe caféiné
Café caféiné, 1 tasse, réglage d'eau de 8 oz, 95 mg de caféine
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Les sujets seraient randomisés dans un groupe "caféiné" et les sujets prendraient 95 mg de caféine dans du café caféiné.
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Comparateur placebo: Groupe décaféiné
Café décaféiné, 1 tasse, réglage d'eau de 8 oz
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Les sujets seraient randomisés dans un groupe "Décaféiné" et les sujets ne contiendraient pas de caféine dans le café décaféiné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de tension artérielle
Délai: Baseline, 30 min après avoir consommé de la caféine, 60 minutes après avoir consommé de la caféine
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Un brassard gonflable sera placé autour du bras du sujet.
Le brassard a une jauge qui mesurera la pression artérielle.
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Baseline, 30 min après avoir consommé de la caféine, 60 minutes après avoir consommé de la caféine
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: Baseline, 30 min après avoir consommé de la caféine, 60 minutes après avoir consommé de la caféine
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Un moniteur de fréquence cardiaque sera utilisé pour mesurer le pouls du sujet.
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Baseline, 30 min après avoir consommé de la caféine, 60 minutes après avoir consommé de la caféine
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-03024634
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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