歯周炎患者の治療における唾液プロカルシトニンレベルに対する非外科的歯周治療と組み合わせたクルクミンゲルの有効性

研究対象集団 無作為対照臨床試験には、2021 年 1 月から 2021 年 5 月までにマンスーラ大学歯学部の口腔内科および歯周病外来クリニックから選ばれた 54 人の参加者が含まれていました。 36 人の歯周炎患者 (ステージ II グレード A) と 18 人の健康なボランティア (陰性対照群) が研究に参加しました。

A. 患者選択の選択基準: 選択された患者には以下が含まれます:

1. 30歳から55歳までの男女の参加者
2. -歯周炎の参加者（PDが3〜5 mm、CALが3〜4 mmのステージIIグレードA）。

B.除外基準は次のとおりです。

1. 既知の全身性疾患を持つ参加者
2. 妊娠中および授乳中の参加者。
3. タバコ（喫煙/噛む）。
4. -過去3か月間の抗生物質および歯周治療の履歴。
5. 口腔衛生手順に従わなかった参加者。

この研究は、マンスーラ大学歯学部のヒト被験者に関する研究作業を規制するガイドラインに従って実施され、研究プロトコルは、エジプトのマンスーラ大学歯学部の研究倫理委員会によって審査および承認されました。 （番号：A01031120）。

サンプルサイズの計算 サンプルサイズの計算は、以前の研究 (Elavarasu et al., 2016)(33) から取得した研究グループと対照グループとの間の治療後の平均スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) に基づいていました。 G*パワー バージョン 3.0.10 を使用して、0.828 の効果サイズに基づいてサンプル サイズを計算、両側検定、α エラー =0.05、d パワー = 90.0% 計算された合計サンプルサイズは、少なくとも各グループで 18 でした。

前処置期間 参加者は、研究の目的について知らされ、適格性についてスクリーニングされた。 彼らはまた、非外科的治療やジェルの塗布、関連するリスク、考えられる影響、利用可能なその他の治療オプションなど、受けた治療と行われた手順についても知らされました。 参加者は、マンスーラ大学歯学部の倫理委員会の規則に従って、この説明を大まかに理解しました。 さらに、彼らは定期的なリコール訪問に出席する必要があること、および必要な手順を実行する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する法的資格があることを認めました.

無作為化と研究グループ 歯周病患者群は、コイントス法を用いて無作為にグループ II またはグループ III に選択されました。 したがって、研究グループは次のように 3 つのグループに分類されました。グループ I (ネガティブ コントロール グループ): 臨床的に健康な歯肉を持つ 18 人の被験者が参照グループとして研究に参加するために選択され、グループ II (ポジティブ コントロール グループ): 18 人の患者歯周病患者（ステージ II グレード A）を選択し、非外科的歯周治療（SRP）のみで治療し、グループ III（研究グループ）: 18 人の歯周炎患者（ステージ II グレード A）を選択し、SRP とクルクミンで治療したゲル塗布（図1）。

唾液サンプル採取:

唾液サンプルの収集は、スワブ法を使用して達成されました。 それは、大唾液腺の開口部で綿パッドを口に導入することによって行われました。 被験者は、綿パッドを噛んで唾液に浸るように求められました。 唾液に浸したパッドを取り出し、滅菌試験管 (滅菌エッペンドルフチューブ) に入れ、毎分 3000 回 (RPM) で約 10 分間遠心分離し、分析時まで -20°c で凍結保存しました。

クルクミンゲルの調製手順：

ゲルは、マンスーラ大学薬学部薬理学科で調製されました。 2% クルクミン ゲルは、簡単な分散法 (表 1) によって準備されます。 調製したクルクミンゲルを試験し、微生物の増殖と活性を評価しました。 微生物の増殖は、クルクミンゲルを寒天プレート上で 24 時間インキュベートすることによって検証され、関連する微生物の増殖が観察されました。 微生物の増殖と活動が認められなかった場合は、最終的なクルクミンゲル調製物を使用時まで冷蔵庫（湿度80〜85％、温度2〜10℃）で保管するためにアイシンガラス容器に保管して、その後の微生物の増殖を避けました。ダメージ（34）。

歯周治療

SRP 手順:

治療の開始時に、歯周病患者は、滑らかな歯/歯根表面が達成されるまで、特殊な先端超音波スケーラーと手動グレーシー キュレットの両方を使用して SRP で治療されました。 SRP手順は（必要に応じて）もう一度繰り返され、治療期間中に良好な口腔衛生対策を維持するように患者に指示が与えられました. ブラッシングとフロスのテクニックは、患者教育ビデオを使用してすべての参加者に教えられ、研究モデルで実演されました。 治療中に抗生物質やうがい薬は処方されませんでした。 すべての患者は、SRP 完了後 4 週間毎週適用されたため、口腔衛生対策の強化とグループ III の選択された歯周ポケット内へのクルクミンゲル適用のために、研究期間中 (6 週間実施された) 毎週リコールされました。

クルクミンジェルの塗布：

SRP 処置後、グループ III 内の選択された歯周ポケット (ステージ II グレード A、PD が 3 ～ 5 mm、CAL が 3 ～ 4 mm と診断されたポケット)(8) のみに、使い捨ての歯肉を使用して歯肉下に 2% クルクミンゲルを送達しました。鈍い針（シャンクで130°曲がった）を備えた2mlシリンジ。 ゲルの適用は、ゲルがポケットの深さ全体に確実に到達するように、ポケットの底から開始しました。 これは、大きなゲージ (酸エッチング液の塗布に使用されるものと同様) を備えた柔軟な金属針を備えたプラスチック注射器によって達成されました。

この手順は、ポケットがいっぱいになるまで続きました。 歯周組織に外傷や損傷を与えずにゲルを適用するように注意が払われました。 クルクミンゲルの挿入後、その部位を綿パックで固定し、患者はゲル投与後少なくとも 2 時間は飲食を控えるように指示されました。 また、手術後少なくとも 12 時間は、治療部位をブラッシングしたり、フロスや歯間清掃器具を使用したりしないように、また、歯肉を傷つける可能性のある固くて研磨性のある食べ物を食べないようにとアドバイスされました。 治療は、口腔衛生測定の強化のためのゲル塗布とその後のゲル再塗布の後に、毎週のリコールによってフォローアップされました。 クルクミンゲルは、SRP の完了後、4 週間にわたって毎週適用されました。

歯周評価 歯周測定 (プラーク指数 (PI) (35)、歯肉指数 (GI) (36)、プロービング深度 (PD) (37)、および臨床的付着レベル (CAL) (38)) をすべてのグループのベースラインで記録し、グループ II とグループ III の両方で歯周プローブを使用した歯周治療の 6 週間後期間効果 (4 週間の追跡調査、許容範囲 ±3 日の研究)(39)。 測定は、患者が含まれるグループのアイデンティティを知らなかった、盲検化された単一の検査官 (SE) によって行われました。

検査者内の信頼性 検査者内のキャリブレーションを達成するために、無作為化臨床試験 (RCT) 実施前の 2 日以内に 10 人の患者の歯周測定が 2 回行われました。 2 つのインスタンスの PD と CAL の測定値が、すべての測定値の 90% 以上で 1 mm の差異内にある場合、キャリブレーションが承認されました。

PCT レベルの実験室評価 唾液サンプルは、ベースラインですべての参加者から収集され、6 週間後にグループ II とグループ III の両方からもう一度収集されました。 サンプルを滅菌エッペンドルフチューブに入れ、3000 RPM で約 10 分間遠心分離し、唾液 PCT を評価するための ELISA テストによる分析時まで (製造元の指示に従って) -20°c で凍結しました。