Werkzaamheid van curcumine-gel in combinatie met niet-chirurgische parodontale therapie op het speekselprocalcitoninegehalte bij de behandeling van patiënten met parodontitis

Studiepopulatie De gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie omvatte vierenvijftig deelnemers geselecteerd uit de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie Polikliniek, Faculteit der Tandheelkunde, Mansoura University van januari 2021 tot mei 2021. Zesendertig patiënten met parodontitis (stadium II graad A) en achttien gezonde vrijwilligers (negatieve controlegroep) namen deel aan het onderzoek.

A. Inclusiecriteria voor patiëntenselectie: De geselecteerde patiënten omvatten:

1. Deelnemers van beide geslachten tussen de dertig en vijfenvijftig jaar oud
2. Deelnemers met parodontitis (stadium II graad A met PD van 3-5 mm en CAL van 3-4 mm).

B. Uitsluitingscriteria omvatten:

1. Deelnemers met bekende systemische ziekten
2. Zwangere en zogende deelnemers.
3. Tabak (roken/kauwen).
4. Geschiedenis van antibiotica en parodontale therapie in de afgelopen 3 maanden.
5. Deelnemers die zich niet aan de mondhygiëneprocedures hielden.

Deze studie werd uitgevoerd volgens richtlijnen die het onderzoekswerk op menselijke proefpersonen van de Faculteit der Tandheelkunde, Mansoura University reguleren, en het studieprotocol werd beoordeeld en goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de Faculteit der Tandheelkunde, Mansoura University, Egypte. (Nummer: A01031120).

Berekening van de steekproefomvang De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op de gemiddelde superoxidedismutase (SOD) na behandeling tussen de studie- en controlegroep die uit een eerdere studie was gehaald (Elavarasu et al., 2016)(33). G*power versie 3.0.10 gebruiken om de steekproefomvang te berekenen op basis van de effectgrootte van 0,828, tweezijdige toets, α-fout =0,05, d power = 90,0% de totale berekende steekproefomvang was ten minste 18 in elke groep.

Voorbehandelingsperiode De deelnemers werden geïnformeerd over het doel van het onderzoek en gescreend op geschiktheid. Ze werden ook geïnformeerd over de ontvangen behandeling en de uitgevoerde stappen, inclusief niet-chirurgische behandeling en geltoepassing met de bijbehorende risico's, mogelijke effecten en andere beschikbare behandelingsopties. De deelnemers begrepen deze uitleg in grote lijnen volgens de regels van de ethische commissie van de Faculteit der Tandheelkunde, Mansoura University. Bovendien erkenden ze dat ze verplicht zouden zijn om de periodieke terugroepingsbezoeken bij te wonen en dat ze wettelijk bevoegd zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat ze de vereiste stappen uitvoeren.

Randomisatie en onderzoeksgroepen De groepen patiënten met parodontitis werden willekeurig geselecteerd in groep II of III met behulp van de toss-methode. Daarom werden de onderzoeksgroepen als volgt ingedeeld in drie groepen: een groep I (negatieve controlegroep): achttien proefpersonen met klinisch gezond tandvlees werden geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek als referentiegroep, en groep II (positieve controlegroep): achttien patiënten met parodontitis (stadium II graad A) werden geselecteerd en behandeld met alleen niet-chirurgische parodontale therapie (SRP), en groep III (onderzoeksgroep): achttien patiënten met parodontitis (stadium II graad A) werden geselecteerd en behandeld met SRP gevolgd door curcumine gel aanbrengen (fig.1).

Speeksel monstername:

Het verzamelen van speekselmonsters werd uitgevoerd met behulp van de zwabbermethode. Het werd uitgevoerd door een wattenschijfje in de mond te brengen bij de openingen van de belangrijkste speekselklieren. De proefpersonen werd gevraagd op het wattenschijfje te kauwen om doorweekt te raken met het speeksel. Het met speeksel doordrenkte kussentje werd verwijderd en in een steriele reageerbuis (steriele Eppendorf-buis) geplaatst en gecentrifugeerd met 3000 omwentelingen per minuut (RPM) gedurende ongeveer 10 minuten en daarna ingevroren gehouden bij -20°C tot het moment van analyse.

Procedures voor bereiding van curcuminegel:

De gel werd bereid in de afdeling Farmacologie, Faculteit Farmacie, Universiteit van Mansoura. De 2% curcumine-gel wordt bereid met een eenvoudige dispersiemethode (tabel 1). De bereide curcuminegel werd getest en beoordeeld op microbiële groei en activiteit. De microbiële groei werd geverifieerd door curcuminegel gedurende 24 uur op een agarplaat te incuberen terwijl de bijbehorende microbiële groei werd waargenomen. Als er geen microbiële groei en activiteit werd opgemerkt, werd het uiteindelijke curcumine-gelpreparaat vervolgens bewaard in visglascontainers voor opslag in de koelkast (vochtigheid variërend van 80-85% en 2-10 ° C temperatuur) tot het moment van gebruik om de volgende te voorkomen schade (34).

Parodontale behandeling

SRP-procedures:

Aan het begin van de behandeling werden de parodontitispatiënten behandeld met SRP met behulp van zowel ultrasone scalers met speciale punt als handmatige Gracey-curettes totdat een glad tand-/worteloppervlak was verkregen. De SRP-procedure werd (indien nodig) nog een keer herhaald en er werden instructies gegeven aan de patiënten om goede mondhygiënemaatregelen te handhaven tijdens de behandelingsperiode. Poets- en flostechnieken werden aan alle deelnemers geleerd met behulp van voorlichtingsvideo's voor patiënten en gedemonstreerd op studiemodellen. Tijdens de behandeling werden geen antibiotica of mondwater voorgeschreven. Alle patiënten werden tijdens de studieperiode (die gedurende zes weken werd uitgevoerd) wekelijks teruggeroepen voor versterking van de maatregelen voor mondhygiëne en aanbrengen van curcumine-gel in de enige geselecteerde parodontale pockets van groep III, aangezien het wekelijks werd aangebracht gedurende vier weken na het voltooien van SRP.

Curcumine Gel Toepassing:

Na SRP-procedures werden alleen geselecteerde parodontale pockets (pockets gediagnosticeerd met stadium II graad A, PD van 3-5 mm en CAL van 3-4 mm)(8) binnen groep III subgingivaal afgeleverd met 2% curcuminegel met behulp van een wegwerpbare Spuit van 2 ml met een stompe naald (130° gebogen bij de schacht). Het aanbrengen van gel werd gestart vanaf de basis van de pocket om ervoor te zorgen dat de gel de hele pocketdiepte bereikte. Dit werd bereikt door een plastic injectiespuit met een flexibele metalen naald met een grote maat (vergelijkbaar met degene die worden gebruikt voor het aanbrengen van een zuur etsmiddel).

Deze procedure ging door totdat de zak gevuld was. Er werd voor gezorgd dat de gel werd aangebracht zonder de parodontale weefsels te traumatiseren of te beschadigen. Na het inbrengen van de curcumine-gel werd het gebied vastgezet met een wattenpakket en werd de patiënten geadviseerd om gedurende ten minste twee uur na toediening van de gel niet te eten of te drinken. Ze kregen ook het advies om gedurende ten minste twaalf uur postoperatief de behandelde gebieden niet te poetsen of te flossen/interproximale reinigingsapparaten te gebruiken en om geen hard en schurend voedsel te eten dat het tandvlees zou kunnen traumatiseren. De behandeling werd gevolgd door wekelijkse terugroepacties na het aanbrengen van de gel ter versterking van de metingen van de mondhygiëne en vervolgens opnieuw aanbrengen van de gel. De curcumine-gel werd gedurende vier weken wekelijks aangebracht na het voltooien van SRP.

Parodontale beoordeling Parodontale metingen (plaque-index (PI) (35), gingivale index (GI) (36), sonderingsdiepte (PD) (37) en klinisch hechtingsniveau (CAL) (38) werden geregistreerd bij baseline voor alle groepen en opnieuw zes weken na parodontale behandeling voor zowel groep II als groep III met behulp van een parodontale sonde, aangezien de meeste onderzoeksresultaten werden beoordeeld op basis van kortetermijneffecten (onderzoeken met een follow-up van 2 weken, aanvaardbaarheidsbereik ± 3 dagen) of langetermijneffecten termijneffecten (studies met een follow-up van 4 weken, aanvaardbaarheidsbereik ±3 dagen)(39). Metingen werden uitgevoerd door een geblindeerde enkele onderzoeker (SE) die de identiteit van de groepen waarin patiënten waren opgenomen niet kende.

Betrouwbaarheid binnen de onderzoeker Om kalibratie binnen de onderzoeker te bereiken, werden parodontale metingen van 10 patiënten twee keer uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de uitvoering van een gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT). Kalibratie werd goedgekeurd wanneer de metingen van PD en CAL in de twee gevallen binnen een afwijking van 1 mm lagen in meer dan 90% van alle metingen.

Laboratoriumbeoordeling van PCT-niveau De speekselmonsters werden verzameld van alle deelnemers bij aanvang en nogmaals van zowel groep II als groep III na zes weken. De monsters werden bewaard in steriele Eppendorf-buisjes, gecentrifugeerd bij 3000 RPM gedurende ongeveer 10 minuten, en ingevroren bij -20°C tot het moment van analyse door ELISA-test om speeksel-PCT te beoordelen (volgens instructies van de fabrikant).