Wirksamkeit von Curcumin-Gel in Kombination mit einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf den Procalcitonin-Spiegel im Speichel bei der Behandlung von Parodontitis-Patienten

Studienpopulation An der randomisierten kontrollierten klinischen Studie nahmen von Januar 2021 bis Mai 2021 54 Teilnehmer teil, die aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Mansoura ausgewählt wurden. An der Studie nahmen 36 Patienten mit Parodontitis (Stadium II Grad A) und 18 gesunde Freiwillige (negative Kontrollgruppe) teil.

A. Einschlusskriterien für die Patientenauswahl: Die ausgewählten Patienten umfassten:

1. Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 30 und 55 Jahren
2. Teilnehmer mit Parodontitis (Stadium II Grad A mit PD von 3-5 mm und CAL von 3-4 mm).

B. Ausschlusskriterien enthalten:

1. Teilnehmer mit bekannten systemischen Erkrankungen
2. Schwangere und stillende Teilnehmer.
3. Tabak (Rauchen/Kauen).
4. Geschichte der Antibiotika- und Parodontaltherapie in den letzten 3 Monaten.
5. Teilnehmer, die die Mundhygieneverfahren nicht eingehalten haben.

Diese Studie wurde gemäß den Richtlinien durchgeführt, die die Forschungsarbeit an menschlichen Probanden der Fakultät für Zahnmedizin der Mansoura-Universität regeln, und das Studienprotokoll wurde von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Mansoura-Universität, Ägypten, überprüft und genehmigt. (Nummer: A01031120).

Berechnung der Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf der mittleren Superoxiddismutase (SOD) nach der Behandlung zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe, die aus einer früheren Studie entnommen wurde (Elavarasu et al., 2016)(33). Verwendung von G*power Version 3.0.10 zur Berechnung der Stichprobengröße basierend auf der Effektgröße von 0,828, 2-seitiger Test, α-Fehler = 0,05, d-Potenz = 90,0 % die berechnete Gesamtprobengröße betrug mindestens 18 in jeder Gruppe.

Vorbehandlungszeitraum Die Teilnehmer wurden über den Zweck der Studie informiert und auf ihre Eignung hin überprüft. Sie wurden auch über die erhaltene Behandlung und die durchgeführten Schritte informiert, einschließlich der nicht-chirurgischen Behandlung und Gelanwendung mit den damit verbundenen Risiken, möglichen Auswirkungen und anderen verfügbaren Behandlungsoptionen. Die Teilnehmer verstanden diese Erklärung im Großen und Ganzen gemäß den Regeln des Ethikausschusses der Fakultät für Zahnmedizin der Mansoura-Universität. Darüber hinaus erkannten sie an, dass sie an den regelmäßigen Rückrufbesuchen teilnehmen müssen und dass sie rechtlich befugt sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor sie erforderliche Schritte durchführen.

Randomisierung und Studiengruppen Die Patienten mit Parodontitis-Gruppen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder in Gruppe II oder III unter Verwendung der Münzwurfmethode ausgewählt. Daher wurden die Studiengruppen wie folgt in drei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe I (negative Kontrollgruppe): 18 Probanden mit klinisch gesunder Gingiva wurden ausgewählt, um an der Studie als Referenzgruppe teilzunehmen, und Gruppe II (positive Kontrollgruppe): 18 Patienten mit Parodontitis (Stadium II Grad A) wurden ausgewählt und nur mit nicht-chirurgischer Parodontaltherapie (SRP) behandelt, und Gruppe III (Studiengruppe): 18 Patienten mit Parodontitis (Stadium II Grad A) wurden ausgewählt und mit SRP behandelt, gefolgt von Curcumin Gelauftrag (Abb.1).

Speichelprobenentnahme:

Die Speichelprobenentnahme erfolgte mit der Abstrichmethode. Es wurde durchgeführt, indem ein Wattepad in den Mund an den Öffnungen der großen Speicheldrüsen eingeführt wurde. Die Probanden wurden gebeten, das Wattepad zu kauen, um mit dem Speichel getränkt zu werden. Das mit Speichel getränkte Kissen wurde entfernt und in ein steriles Reagenzglas (steriles Eppendorf-Röhrchen) gegeben und bei 3000 Umdrehungen pro Minute (U/min) für ungefähr 10 Minuten zentrifugiert und dann bis zum Zeitpunkt der Analyse bei –20°C gefroren gehalten.

Verfahren zur Herstellung von Curcumin-Gel:

Das Gel wurde im Department of Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Mansoura University hergestellt. Das 2% Curcumin-Gel wird durch ein einfaches Dispersionsverfahren hergestellt (Tabelle 1). Das hergestellte Curcumin-Gel wurde auf mikrobielles Wachstum und Aktivität getestet und bewertet. Das mikrobielle Wachstum wurde durch 24-stündiges Inkubieren von Curcumingel auf einer Agarplatte verifiziert, während das damit verbundene mikrobielle Wachstum beobachtet wurde. Wenn kein mikrobielles Wachstum und keine mikrobielle Aktivität festgestellt wurde, wurde die endgültige Kurkumingelzubereitung dann in Hausenglasbehältern zur Aufbewahrung im Kühlschrank (Feuchtigkeit im Bereich von 80–85 % und Temperatur von 2–10 °C) bis zum Zeitpunkt der Verwendung aufbewahrt, um eine spätere Verwendung zu vermeiden Schaden (34).

Parodontale Behandlung

SRP-Verfahren:

Zu Beginn der Behandlung wurden die Parodontitis-Patienten mit SRP behandelt, wobei sowohl spezielle Ultraschall-Scaler mit Spitze als auch manuelle Gracey-Küretten verwendet wurden, bis eine glatte Zahn-/Wurzeloberfläche erreicht war. Das SRP-Verfahren wurde noch einmal wiederholt (falls erforderlich) und die Patienten wurden angewiesen, während des Behandlungszeitraums gute Mundhygienemaßnahmen einzuhalten. Putz- und Zahnseidetechniken wurden allen Teilnehmern anhand von Videos zur Patientenaufklärung beigebracht und an Studienmodellen demonstriert. Während der Behandlung wurden keine Antibiotika oder Mundwasser verschrieben. Alle Patienten wurden während des Studienzeitraums (der sechs Wochen lang durchgeführt wurde) wöchentlich zur Verstärkung der Mundhygienemaßnahmen und zur Anwendung von Curcumin-Gel in den einzigen ausgewählten parodontalen Taschen der Gruppe III nachbestellt, da es vier Wochen lang nach Abschluss der SRP wöchentlich angewendet wurde.

Curcumin Gel Anwendung:

Nach SRP-Verfahren wurden nur ausgewählte Parodontaltaschen (Taschen mit Diagnose Stadium II Grad A, PD von 3–5 mm und CAL von 3–4 mm)(8) in Gruppe III mit 2 % Curcumin-Gel subgingival unter Verwendung eines Einwegartikels versorgt 2-ml-Spritze mit stumpfer Nadel (am Schaft um 130° gebogen). Das Auftragen des Gels wurde von der Basis der Tasche aus begonnen, um sicherzustellen, dass das Gel die gesamte Taschentiefe erreicht. Dies wurde durch eine Kunststoffspritze mit einer flexiblen Metallnadel mit großem Durchmesser (ähnlich denen, die zum Auftragen von Säureätzmittel verwendet werden) erreicht.

Dieses Verfahren wurde fortgesetzt, bis die Tasche gefüllt war. Es wurde darauf geachtet, das Gel aufzutragen, ohne das parodontale Gewebe zu traumatisieren oder zu beschädigen. Nach dem Einbringen des Curcumin-Gels wurde die Region mit einem Wattebausch gesichert und den Patienten wurde geraten, nach der Verabreichung des Gels mindestens zwei Stunden lang weder zu essen noch zu trinken. Außerdem wurde ihnen geraten, die behandelten Bereiche nach der Operation mindestens zwölf Stunden lang nicht zu putzen oder Zahnseide zu verwenden und keine harten und scheuernden Nahrungsmittel zu sich zu nehmen, die das Zahnfleisch verletzen könnten. Die Behandlung wurde durch wöchentliche Nachkontrollen nach dem Auftragen des Gels zur Verstärkung der Mundhygienemessungen und anschließendes erneutes Auftragen des Gels nachverfolgt. Das Curcumin-Gel wurde nach Abschluss der SRP vier Wochen lang wöchentlich aufgetragen.

Parodontale Beurteilung Parodontale Messungen (Plaque-Index (PI) (35), Gingiva-Index (GI) (36), Sondierungstiefe (PD) (37) und klinisches Attachment-Niveau (CAL) (38) wurden zu Studienbeginn für alle Gruppen und aufgezeichnet erneut sechs Wochen nach parodontaler Behandlung sowohl für Gruppe II als auch für Gruppe III unter Verwendung einer Parodontalsonde, da die meisten Studienergebnisse entweder basierend auf Kurzzeiteffekten (Studien mit einer 2-wöchigen Nachbeobachtung, Akzeptanzbereich ±3 Tage) oder Langzeiteffekten bewertet wurden. Langzeiteffekte (Studien mit 4-wöchigem Follow-up, Akzeptanzbereich ± 3 Tage)(39). Die Messungen wurden von einem verblindeten Einzeluntersucher (SE) durchgeführt, der die Identität der Gruppen, in die die Patienten aufgenommen wurden, nicht kannte.

Intra-Untersucher-Zuverlässigkeit Um eine Intra-Untersucher-Kalibrierung zu erreichen, wurden parodontale Messungen von 10 Patienten zweimal innerhalb von 2 Tagen vor der Durchführung der randomisierten klinischen Studie (RCT) durchgeführt. Die Kalibrierung wurde genehmigt, wenn die Messungen von PD und CAL in den beiden Fällen bei mehr als 90 % aller Messungen innerhalb einer Abweichung von 1 mm lagen.

Laborbeurteilung des PCT-Spiegels Die Speichelproben wurden von allen Teilnehmern zu Studienbeginn und noch einmal sowohl von Gruppe II als auch von Gruppe III nach sechs Wochen gesammelt. Die Proben wurden in sterilen Eppendorf-Röhrchen aufbewahrt, etwa 10 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert und bis zum Zeitpunkt der Analyse durch einen ELISA-Test zur Bestimmung der PCT im Speichel (gemäß den Anweisungen des Herstellers) bei –20 °C eingefroren.