姜黄素凝胶联合非手术牙周治疗对牙周炎患者唾液降钙素原水平的影响

研究人群随机对照临床试验包括从 2021 年 1 月至 2021 年 5 月从曼苏拉大学牙科学院口腔医学和牙周病学门诊部选出的 54 名参与者。 36 名牙周炎患者（II 期 A 级）和 18 名健康志愿者（阴性对照组）参与了该研究。

A. 患者选择的纳入标准：所选患者包括：

1. 年龄介于三十至五十五岁之间的男女参与者
2. 患有牙周炎的参与者（II 级 A 级，PD 为 3-5 毫米，CAL 为 3-4 毫米）。

B. 排除标准包括：

1. 患有已知全身性疾病的参与者
2. 怀孕和哺乳期参与者。
3. 烟草（吸烟/咀嚼）。
4. 最近 3 个月的抗生素和牙周治疗史。
5. 不遵守口腔卫生程序的参与者。

本研究是根据曼苏拉大学牙科学院人类受试者研究工作规范指南进行的，研究方案经埃及曼苏拉大学牙科学院研究伦理委员会审查和批准。 （编号：A01031120）。

样本量计算 样本量计算基于研究组和对照组治疗后从先前研究中检索到的平均超氧化物歧化酶 (SOD)（Elavarasu 等人，2016 年）(33)。 使用G*power version 3.0.10根据0.828的effect size计算样本量，2尾检验，α error =0.05，d power = 90.0% 计算得出的总样本量至少为每组 18 个。

预处理期参与者被告知研究的目的并筛选资格。 他们还被告知接受的治疗和完成的步骤，包括非手术治疗和凝胶应用以及相关风险、可能的影响和其他可用的治疗选择。 根据曼苏拉大学牙科学院伦理委员会的规定，参与者从广义上理解了这一解释。 此外，他们承认他们将被要求参加定期召回访问，并且他们在执行任何必要步骤之前在法律上有资格给予书面知情同意。

随机分组和研究组 牙周炎组患者采用掷硬币法随机分为组 II 或组 III。 因此，研究组分为以下三组，第一组（阴性对照组）：选择 18 名临床健康牙龈的受试者作为参考组参与研究，第二组（阳性对照组）：18 名患者选择患有牙周炎（II 期 A 级）的患者并仅接受非手术牙周治疗 (SRP)，III 组（研究组）：选择 18 名患有牙周炎（II 期 A 级）的患者，先用 SRP 治疗，然后用姜黄素治疗凝胶应用（图 1）。

唾液样本采集：

使用擦拭法完成唾液样本采集。 它是通过在主要唾液腺的孔口处将棉垫放入口腔中进行的。 受试者被要求咀嚼化妆棉，让唾液浸湿。 取下唾液浸湿垫置于无菌试管（无菌 Eppendorf 管）中，以 3000 转/分钟 (RPM) 离心约 10 分钟，然后在-20°C 下冷冻保存直至分析。

姜黄素凝胶制备程序：

该凝胶是在曼苏拉大学药学院药理学系制备的。 2% 姜黄素凝胶通过简单的分散方法制备（表 1）。 测试和评估制备的姜黄素凝胶的微生物生长和活性。 通过在琼脂平板上将姜黄素凝胶孵育 24 小时来验证微生物生长，同时观察相关的微生物生长。 如果没有发现微生物生长和活动，则将最终的姜黄素凝胶制剂保存在鱼胶容器中以储存在冰箱中（湿度范围为 80-85% 和 2-10°C 温度）直到使用时避免其后续损坏 (34)。

牙周治疗

SRP 程序：

在治疗开始时，牙周炎患者使用特殊尖端超声洁牙机和手动 Gracey 刮匙进行 SRP 治疗，直到获得光滑的牙齿/牙根表面。 再次重复 SRP 程序（如有必要），并指导患者在治疗期间保持良好的口腔卫生措施。 使用患者教育视频向所有参与者教授刷牙和使用牙线的技术，并在研究模型上进行演示。 治疗期间没有开抗生素或漱口水。 在研究期间（进行了六周），每周召回所有患者以加强口腔卫生措施，并在 III 组唯一选定的牙周袋内应用姜黄素凝胶，因为它在完成 SRP 后每周应用一次，持续四个星期。

姜黄素凝胶应用：

在 SRP 程序之后，仅在第 III 组中选择牙周袋（诊断为 II 期 A 级、PD 为 3-5 毫米和 CAL 为 3-4 毫米的袋）(8) 使用一次性牙龈下植入 2% 姜黄素凝胶2 ml 带钝针头的注射器（针杆弯曲 130°）。 凝胶的应用从口袋底部开始，以确保凝胶达到整个口袋深度。 这是通过一个塑料注射器完成的，该注射器带有一个大规格的柔性金属针头（类似于用于酸蚀刻应用的针头）。

这个过程一直持续到口袋被填满。 小心地施用凝胶而不损伤或损坏牙周组织。 插入姜黄素凝胶后，该区域用棉花包固定，建议患者在凝胶给药后至少两小时内不要进食或饮水。 还建议他们在术后至少 12 小时内不要刷治疗区域或使用牙线/使用邻间清洁设备，并避免吃可能损伤牙龈的坚硬和粗糙的食物。 在应用凝胶以加强口腔卫生测量和随后的凝胶重新应用后，通过每周召回对治疗进行跟进。 姜黄素凝胶在完成 SRP 后每周使用一次，持续四个星期。

牙周评估 牙周测量值（牙菌斑指数 (PI) (35)、牙龈指数 (GI) (36)、探诊深度 (PD) (37) 和临床附着水平 (CAL) (38) 在基线时记录所有组和II 组和 III 组在牙周治疗后六周再次使用牙周探针，因为大多数研究结果是根据短期效果（研究随访 2 周，可接受范围±3 天）或长期效果评估的长期影响（随访 4 周的研究，可接受范围为±3 天）(39)。 测量由一位不知情的单一检查员 (SE) 完成，该检查员不知道患者所在组的身份。

检查者内部可靠性 为了实现检查者内部校准，在随机临床试验 (RCT) 实施前的 2 天内对 10 名患者进行了两次牙周测量。 当 PD 和 CAL 的测量值在超过 90% 的所有测量值中都在 1 mm 的偏差范围内时，校准被批准。

PCT 水平的实验室评估 在基线时从所有参与者收集唾液样本，并在六周后再次从第二组和第三组收集唾液样本。 将样品保存在无菌 Eppendorf 管中，以 3000 RPM 离心约 10 分钟，并在 -20°c 下冷冻，直到通过 ELISA 测试进行分析以评估唾液 PCT（根据制造商说明）。