MAD 試験: 近視アトロピン用量 (MAD)
2026年9月10日 更新者：Caroline C.W. Klaver, MD、Erasmus Medical Center
オランダの子供の近視進行予防のためのアトロピン0.5％とアトロピン0.05％点眼薬の比較のための治験責任医師主導、二重マスク、多施設、無作為化臨床試験
この介入研究の目的は、進行性近視のヨーロッパの子供たちの眼軸長の進行に対するアトロピン 0.05% 治療とアトロピン 0.5% 治療の有効性を比較し、安全性、アドヒアランス、および不反応の理由を評価することです。
被験者は3年間アトロピン点眼薬を使用し、その後2年間の観察期間が続きます。
調査の概要
詳細な説明
現在の世界的な近視ブームにより、強度近視の頻度も増加し、近視性黄斑変性症、網膜剥離、緑内障などの失明につながる可能性のある合併症がより頻繁に発生するようになります。
オランダでは、2050 年までに強度近視がロービジョンと失明の最も重要な原因になるでしょう。
眼が完全に成長すると治療の選択肢が限られるため、小児期に眼軸長が長くなるのを防ぐことが、この可能性に対抗する唯一の方法です。
薬理学的介入、特に高用量のアトロピン (0.5%、1%) を含む点眼薬は、目の成長を止めるのに高い有効性を示しています。
それにもかかわらず、これらのアトロピン濃度の副作用（羞明、読書の問題）の頻度が高いため、低用量のアトロピンの使用が好まれてきました.
アトロピン 0.01% が最も一般的に使用され、最低用量です。屈折誤差の安定性は示されていますが、軸長の安定性は示されていません。
最近の研究では、アトロピン 0.05% は副作用のリスクが低いが、0.01% よりも有効性が高いことが示されています。
現在進行中の多くの試験では、さまざまな低用量のアトロピンとプラセボを比較していますが、最高の低用量と最低の高用量のアトロピンを比較しているものはありません.
研究の種類
介入
入学 (推定)
550
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almere Stad、オランダ
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam、オランダ
- OLVG, locatie Oost
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Delft、オランダ
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Delft、オランダ
- Ophthalmologistenpraktijk Delfland
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Deventer、オランダ
- Deventer Ziekenhuis
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Ede、オランダ
- Bergman Clinics - Ede
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Goes、オランダ
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Heerenveen、オランダ
- Frisius MC
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Heerhugowaard、オランダ
- Oogcentrum Noordholland
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Lelystad、オランダ
- Bergman Clinics - Lelystad
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Maastricht、オランダ
- Maastricht UMC+
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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The Hague、オランダ
- Haga Ziekenhuis
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The Hague、オランダ
- Oogkliniek Den Haag
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Tiel、オランダ
- Ziekenhuis Rivierenland Tiel
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Tilburg、オランダ
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両側近視の6歳から11歳以下の子供
- 近視の発症 ≥ 4 歳
- -0.5D/年以上の進行歴。
- -調節麻痺自動屈折を使用して測定された各眼のSERが-1.50D以上-6.00D以下
- 各眼の眼圧 < 21 mmHg
- 各眼で少なくとも 0.1 Log MAR (解像度の最小角度の対数) に補正可能な遠方視力
除外基準:
- アトロピンまたは点眼薬の他の賦形剤に対するアレルギー
- 弱視または斜視の病歴
- 網膜ジストロフィーまたは全身性疾患の病歴
- 眼軸長以外の異常な眼球バイオメトリー
- 緑内障の病歴
- -スクリーニング前の21日間の局所または全身の抗ムスカリン/抗コリン薬の慢性使用、および/または研究期間中の慢性使用の予想される必要性（すなわち、1か月で7日以上連続または合計30日以上） 1年で日）。
- -割り当てられた研究薬以外の局所眼科薬（処方または店頭）の慢性使用（週3日以上）。 人工涙液の使用は許可されていますが、治験薬の投与の前後 1 時間は許可されていません。
- -研究中に慢性的な眼科または全身の経口コルチコステロイドを使用する必要性が予想される。 (つまり、< 2 週間)
- 以前の近視治療。
- 学習センターの従業員とその家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：低用量アトロピン
アトロピン 0.05% 硫酸塩点眼液は、3 年間、就寝時に 1 日 1 回、各眼に 1 滴ずつ投与する必要があります。
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アトロピン0.05%硫酸塩点眼液
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アクティブコンパレータ：高用量アトロピン
アトロピン 0.5% 硫酸塩点眼液は、3 年間、就寝時に 1 日 1 回、各眼に 1 滴ずつ投与する必要があります。
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アトロピン0.5%硫酸塩点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから t = 36 か月までの mm 単位の軸長の進行。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから t = 60 か月までの mm 単位の軸長の推移。
時間枠：5年
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5年
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ベースラインから t = 36 か月までのジオプトリーでの球面等価屈折の進行。アトロピン 0.5% 治療との比較。
時間枠：3年
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3年
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ベースラインから t = 60 までのジオプトリーでの球面等価屈折の進行
時間枠：5年
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5年
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≤ 0.20 mm (良好な応答) を示す被験者の割合。 0.2 ～ 0.3 mm (許容可能な応答)、および > 3 mm (応答なし)
時間枠：3年
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3年
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高度近視（AL 26+ mm）に進行した被験者の割合
時間枠：3年
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3年
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視覚機能の変化（BCVA、コントラスト感度、グレア）
時間枠：3年
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3年
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CTCAE v5.0 (= 安全性) によって評価された、治療に関連した (重篤な) 有害事象の頻度と種類
時間枠：3年
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3年
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不着率
時間枠：3年
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3年
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健康関連の生活の質の違い
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：C.C.W. Klaver, Prof. Dr.、EMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月19日
一次修了 (推定)
2029年4月24日
研究の完了 (推定)
2029年4月24日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL78526.078.21
- MEC-2021-0814 (その他の識別子：METC Erasmus MC)
- 2021-004015-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。