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Estudo MAD: Dose de Atropina para Miopia (MAD)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, conduzido por investigador para a comparação de colírios de atropina 0,5% versus atropina 0,05% para a prevenção da progressão da miopia em crianças holandesas

O objetivo deste estudo de intervenção é comparar a eficácia do tratamento com Atropina 0,05% e Atropina 0,5% contra a progressão do comprimento axial em crianças europeias com miopia progressiva e avaliar a segurança, adesão e razões para a não resposta. Os indivíduos usarão colírio de atropina por um período de 3 anos, seguido por um período de observação de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com o atual boom mundial da miopia, a frequência de alta miopia também aumentará, e complicações potencialmente causadoras de cegueira, como degeneração macular miópica, descolamento de retina e glaucoma, ocorrerão com mais frequência. Na Holanda, a alta miopia se tornará a causa mais importante de baixa visão e cegueira até 2050. Como as opções de tratamento são limitadas quando o olho está totalmente desenvolvido, a prevenção de um longo comprimento axial na infância é a única maneira de neutralizar essa perspectiva. Intervenções farmacológicas demonstraram alta eficácia na interrupção do crescimento ocular, em particular colírios com altas doses de atropina (0,5%, 1%). No entanto, a alta frequência de efeitos colaterais (fotofobia, problemas de leitura) dessas concentrações de atropina tem favorecido o uso de baixas doses de atropina. A atropina 0,01% é a mais utilizada e a dosagem mais baixa; mostrou estabilidade de erro refrativo, mas não de comprimento axial. Estudos recentes demonstraram que a Atropina 0,05% tem baixo risco de efeitos colaterais, mas uma eficácia superior a 0,01%. Muitos ensaios em andamento estão agora comparando várias doses baixas de atropina com placebo, mas nenhum está comparando a dose mais baixa com a dose mais baixa de atropina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

550

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Almere Stad, Holanda
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holanda
        • OLVG, locatie Oost
      • Delft, Holanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Delft, Holanda
        • Ophthalmologistenpraktijk Delfland
      • Deventer, Holanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holanda
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede, Holanda
        • Bergman Clinics - Ede
      • Goes, Holanda
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Heerenveen, Holanda
        • Frisius MC
      • Heerhugowaard, Holanda
        • Oogcentrum Noordholland
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
      • Lelystad, Holanda
        • Bergman Clinics - Lelystad
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Holanda
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague, Holanda
        • Oogkliniek Den Haag
      • Tiel, Holanda
        • Ziekenhuis Rivierenland Tiel
      • Tilburg, Holanda
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a ≤ 11 anos com miopia bilateral
  • Início da miopia ≥ 4 anos de idade
  • História de progressão ≥ -0,5D/ano.
  • SER de pelo menos -1,50D e não superior a -6,00D em cada olho medido usando auto-refração cicloplégica
  • Pressão intraocular < 21 mm Hg em cada olho
  • Visão à distância corrigível para pelo menos 0,1 Log MAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução) em cada olho

Critério de exclusão:

  • Alergia à atropina ou a outros excipientes do colírio
  • História de ambliopia ou estrabismo
  • História de distrofia retiniana ou distúrbio sistêmico
  • Biometria ocular anormal além do comprimento axial
  • História de glaucoma
  • Uso crônico de medicamentos antimuscarínicos/anticolinérgicos tópicos ou sistêmicos nos 21 dias anteriores à triagem e/ou necessidade antecipada de uso crônico durante a duração do estudo (ou seja, mais de 7 dias consecutivos em 1 mês ou mais de um total de 30 dias em 1 ano).
  • Uso crônico (mais de 3 dias por semana) de medicação oftalmológica tópica (prescrita ou de venda livre) que não seja a medicação do estudo designada. O uso de lágrimas artificiais é permitido, mas não 1 hora antes ou depois da administração da medicação do estudo.
  • A necessidade antecipada de usar corticosteróides orais oftálmicos ou sistêmicos crônicos durante o estudo. (ou seja, < 2 semanas)
  • Tratamentos anteriores de miopia.
  • Funcionários do centro de estudos e seus familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Baixa dose de atropina
Deve-se administrar solução oftálmica de sulfato de atropina 0,05%, uma gota em cada olho, uma vez ao dia, ao deitar, por 3 anos.
Medicamento: Atropina Oftálmica 0,05%
Solução oftálmica de sulfato de atropina a 0,05%
Comparador Ativo: Atropina em alta dose
Deve-se administrar solução oftálmica de sulfato de atropina 0,5%, uma gota em cada olho, uma vez ao dia, ao deitar, por 3 anos.
Medicamento: Atropina Oftálmica 0,5%
Solução oftálmica de sulfato de atropina a 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progressão do comprimento axial em mm desde o início até t = 36 meses.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Progressão do comprimento axial em mm desde o início até t = 60 meses.
Prazo: 5 anos
5 anos
Progressão do equivalente esférico da refração em dioptrias desde a linha de base até t = 36 meses. comparado ao tratamento com atropina 0,5%.
Prazo: 3 anos
3 anos
Progressão do equivalente esférico da refração em dioptrias desde a linha de base até t = 60
Prazo: 5 anos
5 anos
Proporção de sujeitos que apresentam ≤ 0,20 mm (boa resposta); 0,2 - 0,3 mm (resposta aceitável) e > 3 mm (sem resposta)
Prazo: 3 anos
3 anos
Proporção de indivíduos que progrediram para alta miopia (AL 26+ mm)
Prazo: 3 anos
3 anos
Mudança na função visual (BCVA, sensibilidade ao contraste e brilho)
Prazo: 3 anos
3 anos
Frequência e tipo de eventos adversos (graves) relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0 (= segurança)
Prazo: 3 anos
3 anos
Proporção de não adesão
Prazo: 3 anos
3 anos
Diferença na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., EMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

24 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL78526.078.21
  • MEC-2021-0814 (Outro identificador: METC Erasmus MC)
  • 2021-004015-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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