Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAD-onderzoek: dosis bijziendheid atropine (MAD)

10 september 2026 bijgewerkt door: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center

Door een onderzoeker geleid, dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek voor de vergelijking van atropine 0,5% versus atropine 0,05% oogdruppels ter voorkoming van myopieprogressie bij Nederlandse kinderen

Het doel van deze interventionele studie is om de werkzaamheid van Atropine 0,05% tot Atropine 0,5% behandeling te vergelijken met progressie van axiale lengte bij Europese kinderen met progressieve myopie, en om de veiligheid, therapietrouw en redenen voor non-respons te evalueren. Proefpersonen gebruiken Atropine oogdruppels gedurende een periode van 3 jaar, gevolgd door een observatieperiode van 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de huidige wereldwijde myopie-explosie zal ook de frequentie van hoge myopie toenemen, en potentieel verblindende complicaties zoals bijziende maculaire degeneratie, netvliesloslating en glaucoom zullen vaker voorkomen. In Nederland wordt hoge bijziendheid in 2050 de belangrijkste oorzaak van slechtziendheid en blindheid. Aangezien de behandelingsmogelijkheden beperkt zijn als het oog eenmaal volgroeid is, is het voorkomen van een lange axiale lengte in de kindertijd de enige manier om dit vooruitzicht tegen te gaan. Farmacologische interventies hebben een hoge werkzaamheid aangetoond bij het stoppen van de ooggroei, met name oogdruppels met een hoge dosis Atropine (0,5%, 1%). Desalniettemin heeft de hoge frequentie van bijwerkingen (fotofobie, leesproblemen) van deze Atropine-concentraties het gebruik van een lage dosis Atropine bevorderd. Atropine 0,01% is de meest gebruikte en laagste dosering; het heeft stabiliteit van brekingsfouten getoond, maar niet van axiale lengte. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat Atropine 0,05% een laag risico op bijwerkingen heeft, maar een hogere werkzaamheid dan 0,01%. Veel lopende onderzoeken vergelijken nu verschillende lage doses Atropine met placebo, maar geen enkele vergelijkt de hoogste lage dosis met de laagste hoge dosis Atropine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

550

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Almere Stad, Nederland
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG, locatie Oost
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Delft, Nederland
        • Ophthalmologistenpraktijk Delfland
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede, Nederland
        • Bergman Clinics - Ede
      • Goes, Nederland
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Heerenveen, Nederland
        • Frisius MC
      • Heerhugowaard, Nederland
        • Oogcentrum Noordholland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Lelystad, Nederland
        • Bergman Clinics - Lelystad
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague, Nederland
        • Oogkliniek Den Haag
      • Tiel, Nederland
        • Ziekenhuis Rivierenland Tiel
      • Tilburg, Nederland
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 tot ≤ 11 jaar met bilaterale bijziendheid
  • Aanvang van bijziendheid ≥ 4 jaar
  • Voorgeschiedenis van progressie ≥ -0,5D/jr.
  • SER van ten minste -1,50D en niet meer dan -6,00D in elk oog, gemeten met behulp van cycloplegische autorefractie
  • Intraoculaire druk < 21 mm Hg in elk oog
  • Zicht op afstand corrigeerbaar tot ten minste 0,1 Log MAR (logaritme van de minimale resolutiehoek) in elk oog

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor atropine of andere hulpstoffen van de oogdruppels
  • Geschiedenis van amblyopie of strabisme
  • Geschiedenis van retinale dystrofie of systemische stoornis
  • Abnormale oculaire biometrie afgezien van axiale lengte
  • Geschiedenis van glaucoom
  • Chronisch gebruik van topische of systemische antimuscarine/anticholinergica in de 21 dagen voorafgaand aan de screening, en/of verwachte behoefte aan chronisch gebruik tijdens de duur van het onderzoek (d.w.z. meer dan 7 opeenvolgende dagen in 1 maand of meer dan in totaal 30 dagen in 1 jaar).
  • Chronisch gebruik (meer dan 3 dagen per week) van lokale oftalmologische medicatie (voorgeschreven of vrij verkrijgbaar) anders dan de toegewezen onderzoeksmedicatie. Het gebruik van kunsttranen is toegestaan, maar niet in het 1 uur voor of na de toediening van de studiemedicatie.
  • De verwachte noodzaak om tijdens het onderzoek chronische oftalmische of systemische orale corticosteroïden te gebruiken. (d.w.z. < 2 weken)
  • Eerdere bijziendheidsbehandelingen.
  • Medewerkers van het studiecentrum en hun gezinsleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis atropine
Atropine 0,05% sulfaat oftalmische oplossing moet worden toegediend, één druppel in elk oog, eenmaal daags, voor het slapengaan, gedurende 3 jaar.
Geneesmiddel: Atropine Oogheelkundig 0,05%
Atropine 0,05% sulfaat oftalmische oplossing
Actieve vergelijker: Hoge dosis atropine
Atropine 0,5% sulfaat oftalmische oplossing moet worden toegediend, één druppel in elk oog, eenmaal daags, voor het slapengaan, gedurende 3 jaar.
Geneesmiddel: Atropine Oogheelkundig 0,5%
Atropine 0,5% sulfaat oftalmische oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressie van axiale lengte in mm vanaf baseline tot t = 36 maanden.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressie van axiale lengte in mm vanaf baseline tot t = 60 maanden.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Progressie van sferische equivalent van breking in dioptrie vanaf baseline tot t = 36 maanden. in vergelijking met een behandeling met atropine 0,5%.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Progressie van sferisch equivalent van breking in dioptrieën vanaf basislijn tot t = 60
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Percentage proefpersonen dat ≤ 0,20 mm vertoont (goede respons); 0,2 - 0,3 mm (aanvaardbare respons) en > 3 mm (non-respons)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Percentage proefpersonen dat ontwikkelde tot hoge bijziendheid (AL 26+ mm)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Verandering in visuele functie (BCVA, contrastgevoeligheid en verblinding)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Frequentie en type behandelingsgerelateerde (ernstige) bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 (=veiligheid)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Percentage niet-naleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Verschil in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., EMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

24 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

24 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL78526.078.21
  • MEC-2021-0814 (Andere identificatie: METC Erasmus MC)
  • 2021-004015-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren