Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAD-forsøk: Myopi Atropin Dose (MAD)

10. september 2026 oppdatert av: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center

Etterforsker ledet, dobbeltmasket, multisenter, randomisert klinisk studie for sammenligning av atropin 0,5 % versus atropin 0,05 % øyedråper for forebygging av nærsynthet hos nederlandske barn

Målet med denne intervensjonsstudien er å sammenligne effekten av Atropine 0,05 % til Atropine 0,5 % behandling mot progresjon av aksial lengde hos europeiske barn med progressiv nærsynthet, og å evaluere sikkerheten, etterlevelsen og årsakene til manglende respons. Pasienter vil bruke Atropine øyedråper i en periode på 3 år, etterfulgt av en 2 års observasjonsperiode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med den nåværende verdensomspennende nærsynthetsboomen vil frekvensen av høy nærsynthet også øke, og potensielt blendende komplikasjoner som nærsynt makuladegenerasjon, netthinneløsning og glaukom vil forekomme oftere. I Nederland vil høy nærsynthet bli den viktigste årsaken til dårlig syn og blindhet innen 2050. Siden behandlingsmulighetene er begrenset når øyet er fullt utvokst, er forebygging av en lang aksial lengde i barndommen den eneste måten å motvirke dette prospektet. Farmakologiske intervensjoner har vist høy effekt for å stoppe øyevekst, spesielt øyedråper med høy dose Atropin (0,5 %, 1 %). Ikke desto mindre har den høye frekvensen av bivirkninger (fotofobi, leseproblemer) av disse Atropin-konsentrasjonene favorisert bruken av lavdose Atropin. Atropin 0,01 % er den mest brukte og laveste dosen; den har vist stabilitet av brytningsfeil, men ikke av aksial lengde. Nyere studier har vist at Atropin 0,05 % har lav risiko for bivirkninger, men en høyere effekt enn 0,01 %. Mange pågående studier sammenligner nå forskjellige lavdose Atropin med placebo, men ingen sammenligner den høyeste lave dosen med den laveste høye dosen Atropin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Almere Stad, Nederland
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG, locatie Oost
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Delft, Nederland
        • Ophthalmologistenpraktijk Delfland
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede, Nederland
        • Bergman Clinics - Ede
      • Goes, Nederland
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Heerenveen, Nederland
        • Frisius MC
      • Heerhugowaard, Nederland
        • Oogcentrum Noordholland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Lelystad, Nederland
        • Bergman Clinics - Lelystad
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague, Nederland
        • Oogkliniek Den Haag
      • Tiel, Nederland
        • Ziekenhuis Rivierenland Tiel
      • Tilburg, Nederland
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 til ≤ 11 år med bilateral nærsynthet
  • Inntreden av nærsynthet ≥ 4 år
  • Historie om progresjon ≥ -0,5D/år.
  • SER på minst -1,50D og ikke større enn -6,00D i hvert øye målt ved bruk av cykloplegisk autorefraksjon
  • Intraokulært trykk < 21 mm Hg i hvert øye
  • Avstandssyn kan korrigeres til minst 0,1 Log MAR (logaritme av minste oppløsningsvinkel) i hvert øye

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot atropin eller andre hjelpestoffer i øyedråpene
  • Historie med amblyopi eller strabismus
  • Anamnese med retinal dystrofi eller systemisk lidelse
  • Unormal okulær biometri bortsett fra aksial lengde
  • Historie om glaukom
  • Kronisk bruk av topikale eller systemiske antimuskarine/antikolinerge medisiner i løpet av de 21 dagene før screening, og/eller forventet behov for kronisk bruk i løpet av studiens varighet (dvs. mer enn 7 dager på rad i 1 måned eller mer enn totalt 30 dager) dager på 1 år).
  • Kronisk bruk (mer enn 3 dager i uken) av lokal oftalmologisk medisin (foreskrevet eller reseptfri) annet enn den tildelte studiemedisinen. Bruk av kunstige tårer er tillatt, men ikke i løpet av 1 time før eller etter administrering av studiemedisinen.
  • Det forventede behovet for å bruke kroniske oftalmiske eller systemiske orale kortikosteroider under studien. (dvs. < 2 uker)
  • Tidligere behandlinger for nærsynthet.
  • Ansatte ved studiesenteret og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose atropin
Atropin 0,05 % sulfat oftalmisk oppløsning bør administreres, en dråpe i hvert øye, en gang daglig, ved sengetid, i 3 år.
Legemiddel: Atropin oftalmisk 0,05 %
Atropin 0,05 % sulfat oftalmisk løsning
Aktiv komparator: Høydose atropin
Atropin 0,5 % sulfatophthalmisk oppløsning bør administreres, en dråpe i hvert øye, en gang daglig, ved sengetid, i 3 år.
Legemiddel: Atropin oftalmisk 0,5 %
Atropin 0,5 % sulfat oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjon av aksial lengde i mm fra baseline til t = 36 måneder.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjon av aksial lengde i mm fra baseline til t = 60 måneder.
Tidsramme: 5 år
5 år
Progresjon av sfærisk ekvivalent av refraksjon i dioptri fra baseline til t = 36 måneder. sammenlignet med atropin 0,5 % behandling.
Tidsramme: 3 år
3 år
Progresjon av sfærisk ekvivalent av brytning i dioptri fra baseline til t = 60
Tidsramme: 5 år
5 år
Andel forsøkspersoner som viser ≤ 0,20 mm (god respons); 0,2 - 0,3 mm (akseptabel respons) og > 3 mm (ikke-respons)
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel av forsøkspersoner som utviklet seg til høy nærsynthet (AL 26+ mm)
Tidsramme: 3 år
3 år
Endring i visuell funksjon (BCVA, kontrastfølsomhet og gjenskinn)
Tidsramme: 3 år
3 år
Frekvens og type behandlingsrelaterte (alvorlige) bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0 (=sikkerhet)
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel av manglende overholdelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Forskjell i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., EMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

24. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

24. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL78526.078.21
  • MEC-2021-0814 (Annen identifikator: METC Erasmus MC)
  • 2021-004015-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere