Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba MAD: Dawka atropiny dla krótkowzroczności (MAD)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center

Prowadzone przez badaczy, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójną maską, porównujące działanie atropiny 0,5% z atropiną 0,05% w postaci kropli do oczu w zapobieganiu progresji krótkowzroczności u holenderskich dzieci

Celem tego badania interwencyjnego jest porównanie skuteczności leczenia atropiną 0,05% z atropiną 0,5% przeciwko progresji długości osiowej u europejskich dzieci z postępującą krótkowzrocznością oraz ocena bezpieczeństwa, przestrzegania zaleceń i przyczyn braku odpowiedzi. Pacjenci będą stosować krople do oczu Atropine przez okres 3 lat, po czym nastąpi 2-letni okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z obecnym światowym boomem na krótkowzroczność, częstotliwość wysokiej krótkowzroczności również wzrośnie, a potencjalnie oślepiające powikłania, takie jak krótkowzroczne zwyrodnienie plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki i jaskra, będą występować częściej. W Holandii do 2050 roku wysoka krótkowzroczność stanie się najważniejszą przyczyną słabego wzroku i ślepoty. Ponieważ możliwości leczenia są ograniczone, gdy oko jest w pełni rozwinięte, zapobieganie długiej długości osiowej w dzieciństwie jest jedynym sposobem przeciwdziałania tej perspektywie. Wysoką skuteczność w hamowaniu wzrostu gałki ocznej wykazały interwencje farmakologiczne, w szczególności krople do oczu z wysoką dawką atropiny (0,5%, 1%). Niemniej jednak wysoka częstość działań niepożądanych (światłowstręt, problemy z czytaniem) tych stężeń atropiny sprzyjała stosowaniu małej dawki atropiny. Najczęściej stosowaną i najniższą dawką jest atropina 0,01%; wykazał stabilność błędu refrakcji, ale nie długości osiowej. Ostatnie badania wykazały, że Atropina 0,05% ma niskie ryzyko działań niepożądanych, ale wyższą skuteczność niż 0,01%. W wielu trwających badaniach porównuje się obecnie różne niskie dawki atropiny z placebo, ale żadne nie porównuje najwyższej niskiej dawki z najniższą wysoką dawką atropiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Almere Stad, Holandia
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG, locatie Oost
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Delft, Holandia
        • Ophthalmologistenpraktijk Delfland
      • Deventer, Holandia
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede, Holandia
        • Bergman Clinics - Ede
      • Goes, Holandia
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Heerenveen, Holandia
        • Frisius MC
      • Heerhugowaard, Holandia
        • Oogcentrum Noordholland
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Lelystad, Holandia
        • Bergman Clinics - Lelystad
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Holandia
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague, Holandia
        • Oogkliniek Den Haag
      • Tiel, Holandia
        • Ziekenhuis Rivierenland Tiel
      • Tilburg, Holandia
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do ≤ 11 lat z obustronną krótkowzrocznością
  • Początek krótkowzroczności w wieku ≥ 4 lat
  • Historia progresji ≥ -0,5D/rok.
  • SER wynoszący co najmniej -1,50D i nie większy niż -6,00D w każdym oku mierzony za pomocą autorefrakcji cykloplegicznej
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe < 21 mm Hg w każdym oku
  • Widzenie do dali, które można skorygować do co najmniej 0,1 log MAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości) w każdym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na atropinę lub inne substancje pomocnicze kropli do oczu
  • Historia niedowidzenia lub zeza
  • Historia dystrofii siatkówki lub zaburzenia ogólnoustrojowego
  • Nieprawidłowa biometria gałki ocznej poza długością osiową
  • Historia jaskry
  • Przewlekłe stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwmuskarynowych/antycholinergicznych w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym i/lub przewidywana potrzeba ich przewlekłego stosowania w czasie trwania badania (tj. dni w ciągu 1 roku).
  • Przewlekłe stosowanie (więcej niż 3 dni w tygodniu) miejscowych leków okulistycznych (na receptę lub bez recepty) innych niż przypisany badany lek. Stosowanie sztucznych łez jest dozwolone, ale nie w ciągu 1 godziny przed lub po podaniu badanego leku.
  • Przewidywana potrzeba stosowania przewlekłych kortykosteroidów okulistycznych lub ogólnoustrojowych doustnych kortykosteroidów podczas badania. (tj. < 2 tygodnie)
  • Wcześniejsze leczenie krótkowzroczności.
  • Pracownicy ośrodka badawczego i członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka atropiny
Atropina 0,05% roztwór siarczanu do oczu należy podawać po jednej kropli do każdego oka raz dziennie przed snem przez 3 lata.
Lek: Atropina Okulistyczna 0,05%
Atropina 0,05% roztwór siarczanu oftalmicznego
Aktywny komparator: Wysoka dawka atropiny
Atropina 0,5% roztwór siarczanu do oczu należy podawać po jednej kropli do każdego oka raz dziennie przed snem przez 3 lata.
Lek: Atropina Okulistyczna 0,5%
Atropina 0,5% roztwór siarczanu do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progresja długości osiowej w mm od linii podstawowej do t = 36 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progresja długości osiowej w mm od linii podstawowej do t = 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Progresja sferycznego równoważnika refrakcji w dioptriach od wartości początkowej do t = 36 miesięcy. w porównaniu z leczeniem 0,5% atropiną.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Progresja sferycznego równoważnika załamania światła w dioptriach od linii bazowej do t = 60
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek osób, które wykazują ≤ 0,20 mm (dobra odpowiedź); 0,2 - 0,3 mm (odpowiedź akceptowalna) i > 3 mm (brak reakcji)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek osób, u których rozwinęła się wysoka krótkowzroczność (AL 26+ mm)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiana funkcji wzrokowych (BCVA, wrażliwość na kontrast i odblaski)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość i rodzaj (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0 (=bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek nieprzestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Różnice w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., EMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL78526.078.21
  • MEC-2021-0814 (Inny identyfikator: METC Erasmus MC)
  • 2021-004015-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj