Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание MAD: доза атропина для близорукости (MAD)

10 сентября 2026 г. обновлено: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center

Двойное слепое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование под руководством исследователя по сравнению 0,5% атропина с глазными каплями 0,05% атропина для предотвращения прогрессирования миопии у детей в Нидерландах

Целью этого интервенционного исследования является сравнение эффективности лечения атропином 0,05% и атропином 0,5% в отношении прогрессирования осевой длины у европейских детей с прогрессирующей миопией, а также оценка безопасности, приверженности и причин отсутствия ответа. Субъекты будут использовать глазные капли атропин в течение 3 лет, после чего следует 2-летний период наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С нынешним мировым бумом миопии частота миопии высокой степени также будет увеличиваться, а потенциально ослепляющие осложнения, такие как миопическая дегенерация желтого пятна, отслойка сетчатки и глаукома, будут возникать чаще. В Нидерландах к 2050 году близорукость высокой степени станет основной причиной слабовидения и слепоты. Поскольку варианты лечения ограничены после того, как глаз полностью вырос, профилактика длинной осевой длины в детстве - единственный способ противодействовать этой перспективе. Фармакологические вмешательства показали высокую эффективность в остановке роста глаз, в частности глазные капли с высокой дозой атропина (0,5%, 1%). Тем не менее, высокая частота побочных эффектов (светобоязнь, проблемы с чтением) этих концентраций атропина благоприятствовала использованию низких доз атропина. Атропин 0,01% является наиболее часто используемой и самой низкой дозировкой; он показал стабильность ошибки рефракции, но не осевой длины. Недавние исследования показали, что 0,05% атропин имеет низкий риск побочных эффектов, но более высокую эффективность, чем 0,01%. Многие текущие испытания в настоящее время сравнивают различные низкие дозы атропина с плацебо, но ни одно из них не сравнивает самую высокую низкую дозу с самой низкой высокой дозой атропина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

550

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Almere Stad, Нидерланды
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG, locatie Oost
      • Delft, Нидерланды
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Delft, Нидерланды
        • Ophthalmologistenpraktijk Delfland
      • Deventer, Нидерланды
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede, Нидерланды
        • Bergman Clinics - Ede
      • Goes, Нидерланды
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Heerenveen, Нидерланды
        • Frisius MC
      • Heerhugowaard, Нидерланды
        • Oogcentrum Noordholland
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
      • Lelystad, Нидерланды
        • Bergman Clinics - Lelystad
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Нидерланды
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague, Нидерланды
        • Oogkliniek Den Haag
      • Tiel, Нидерланды
        • Ziekenhuis Rivierenland Tiel
      • Tilburg, Нидерланды
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 до ≤ 11 лет с двусторонней близорукостью
  • Начало близорукости в возрасте ≥ 4 лет
  • История прогрессирования ≥ -0,5D/год.
  • SER не менее -1,50 дптр и не более -6,00 дптр в каждом глазу, измеренный с использованием циклоплегической авторефракции
  • Внутриглазное давление < 21 мм рт. ст. в каждом глазу
  • Зрение вдаль с коррекцией не менее 0,1 Log MAR (логарифм минимального угла разрешения) для каждого глаза

Критерий исключения:

  • Аллергия на атропин или другие вспомогательные вещества глазных капель
  • История амблиопии или косоглазия
  • Дистрофия сетчатки или системное заболевание в анамнезе
  • Аномальная биометрия глаза, кроме осевой длины
  • История глаукомы
  • Постоянное использование местных или системных антимускариновых/антихолинергических препаратов в течение 21 дня до скрининга и/или предполагаемая потребность в постоянном применении на протяжении всего исследования (т. е. более 7 дней подряд в течение 1 месяца или более 30 дней подряд). дней в 1 году).
  • Постоянное использование (более 3 дней в неделю) местных офтальмологических препаратов (предписанных или отпускаемых без рецепта), отличных от назначенного исследуемого препарата. Использование искусственной слезы разрешено, но не в течение 1 часа до или после введения исследуемого препарата.
  • Предполагаемая необходимость использования хронических офтальмологических или системных пероральных кортикостероидов во время исследования. (т.е. < 2 недель)
  • Предшествующее лечение близорукости.
  • Сотрудники учебного центра и члены их семей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкая доза атропина
Атропина 0,05% раствор сульфата офтальмологический следует вводить по одной капле в каждый глаз 1 раз в сутки перед сном в течение 3 лет.
Лекарство: Атропин офтальмологический 0,05%
Атропина 0,05% сульфат офтальмологический раствор
Активный компаратор: Атропин в высоких дозах
Атропина 0,5% раствор сульфата офтальмологический следует вводить по одной капле в каждый глаз 1 раз в сутки перед сном в течение 3 лет.
Лекарство: Атропин офтальмологический 0,5%
Атропина 0,5% сульфат офтальмологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение осевой длины в мм от исходного уровня до t = 36 месяцев.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение осевой длины в мм от исходного уровня до t = 60 месяцев.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Прогрессирование сферического эквивалента рефракции в диоптриях от исходного уровня до t = 36 месяцев. по сравнению с лечением атропином 0,5%.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Прогрессия сферического эквивалента рефракции в диоптриях от исходного уровня до t = 60
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Доля субъектов, которые показывают ≤ 0,20 мм (хороший ответ); 0,2–0,3 мм (приемлемый ответ) и > 3 мм (отсутствие ответа)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Доля субъектов, у которых развилась близорукость высокой степени (AL 26+ мм)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изменение зрительной функции (МКОЗ, контрастная чувствительность и блики)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота и тип связанных с лечением (серьезных) нежелательных явлений по оценке CTCAE v5.0 (=безопасность)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Доля несоблюдения
Временное ограничение: 3 года
3 года
Разница в качестве жизни, связанном со здоровьем
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., EMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL78526.078.21
  • MEC-2021-0814 (Другой идентификатор: METC Erasmus MC)
  • 2021-004015-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться