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Studio MAD: dose di atropina per miopia (MAD)

10 settembre 2026 aggiornato da: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center

Sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, multicentrica, condotta da un investigatore per il confronto tra atropina 0,5% e atropina 0,05% collirio per la prevenzione della progressione della miopia nei bambini olandesi

L'obiettivo di questo studio interventistico è confrontare l'efficacia del trattamento con atropina 0,05% e atropina 0,5% contro la progressione della lunghezza assiale nei bambini europei con miopia progressiva e valutare la sicurezza, l'aderenza e le ragioni della mancata risposta. I soggetti useranno collirio di atropina per un periodo di 3 anni, seguito da un periodo di osservazione di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'attuale boom mondiale della miopia aumenterà anche la frequenza della miopia elevata e si verificheranno più spesso complicanze potenzialmente accecanti come la degenerazione maculare miopica, il distacco della retina e il glaucoma. Nei Paesi Bassi la miopia elevata diventerà la causa più importante di ipovisione e cecità entro il 2050. Poiché le opzioni di trattamento sono limitate una volta che l'occhio è completamente cresciuto, la prevenzione di una lunga lunghezza assiale durante l'infanzia è l'unico modo per contrastare questa prospettiva. Gli interventi farmacologici hanno mostrato un'elevata efficacia nel fermare la crescita oculare, in particolare i colliri con alte dosi di atropina (0,5%, 1%). Tuttavia, l'elevata frequenza di effetti collaterali (fotofobia, problemi di lettura) di queste concentrazioni di atropina ha favorito l'uso di basse dosi di atropina. L'atropina 0,01% è il dosaggio più comunemente usato e più basso; ha mostrato stabilità dell'errore di rifrazione, ma non della lunghezza assiale. Studi recenti hanno dimostrato che l'atropina allo 0,05% ha un basso rischio di effetti collaterali, ma un'efficacia superiore allo 0,01%. Molti studi in corso stanno ora confrontando varie basse dosi di atropina con il placebo, ma nessuno sta confrontando la più bassa dose con la più bassa dose di atropina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Almere Stad, Olanda
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG, locatie Oost
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Delft, Olanda
        • Ophthalmologistenpraktijk Delfland
      • Deventer, Olanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede, Olanda
        • Bergman Clinics - Ede
      • Goes, Olanda
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Heerenveen, Olanda
        • Frisius MC
      • Heerhugowaard, Olanda
        • Oogcentrum Noordholland
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Lelystad, Olanda
        • Bergman Clinics - Lelystad
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Olanda
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague, Olanda
        • Oogkliniek Den Haag
      • Tiel, Olanda
        • Ziekenhuis Rivierenland Tiel
      • Tilburg, Olanda
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e ≤ 11 anni con miopia bilaterale
  • Insorgenza di miopia ≥ 4 anni di età
  • Storia di progressione ≥ -0,5 giorni/anno.
  • SER di almeno -1,50D e non superiore a -6,00D in ciascun occhio misurato utilizzando l'autorifrazione cicloplegica
  • Pressione intraoculare < 21 mm Hg in ciascun occhio
  • Visione a distanza correggibile ad almeno 0,1 Log MAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione) in ciascun occhio

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'atropina o ad altri eccipienti del collirio
  • Storia di ambliopia o strabismo
  • Storia di distrofia retinica o disturbo sistemico
  • Biometria oculare anomala a parte la lunghezza assiale
  • Storia del glaucoma
  • Uso cronico di farmaci antimuscarinici/anticolinergici topici o sistemici nei 21 giorni precedenti lo screening e/o necessità anticipata di uso cronico per tutta la durata dello studio (ovvero più di 7 giorni consecutivi in ​​1 mese o più di un totale di 30 giorni in 1 anno).
  • Uso cronico (più di 3 giorni a settimana) di farmaci oftalmologici topici (prescritti o da banco) diversi dal farmaco assegnato in studio. L'uso di lacrime artificiali è consentito ma non nell'ora precedente o successiva alla somministrazione del farmaco in studio.
  • La necessità prevista di utilizzare corticosteroidi orali oftalmici o sistemici cronici durante lo studio. (cioè, < 2 settimane)
  • Precedenti trattamenti per la miopia.
  • Dipendenti del centro studi e loro familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atropina a basso dosaggio
La soluzione oftalmica di atropina solfato 0,05% deve essere somministrata, una goccia in ciascun occhio, una volta al giorno, prima di coricarsi, per 3 anni.
Droga: Atropina oftalmica 0,05%
Atropina 0,05% soluzione oftalmica solfato
Comparatore attivo: Atropina ad alto dosaggio
La soluzione oftalmica di atropina solfato 0,5% deve essere somministrata, una goccia in ciascun occhio, una volta al giorno, prima di coricarsi, per 3 anni.
Droga: Atropina oftalmica 0,5%
Soluzione oftalmica atropina 0,5% solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione della lunghezza assiale in mm dal basale a t = 36 mesi.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione della lunghezza assiale in mm dal basale a t = 60 mesi.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Progressione dell'equivalente sferico della rifrazione in diottrie dal basale a t = 36 mesi. rispetto al trattamento con atropina 0,5%.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Progressione dell'equivalente sferico della rifrazione in diottrie dal basale a t = 60
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Proporzione di soggetti che mostrano ≤ 0,20 mm (buona risposta); 0,2 - 0,3 mm (risposta accettabile) e > 3 mm (mancata risposta)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Proporzione di soggetti che sono progrediti verso una miopia elevata (AL 26+ mm)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Modifica della funzione visiva (BCVA, sensibilità al contrasto e abbagliamento)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Frequenza e tipo di eventi avversi (gravi) correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0 (=sicurezza)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Proporzione di non aderenza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Differenza nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., EMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

24 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL78526.078.21
  • MEC-2021-0814 (Altro identificatore: METC Erasmus MC)
  • 2021-004015-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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