Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAD-forsøg: Myopi Atropin dosis (MAD)

10. september 2026 opdateret af: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center

Investigator ledet, dobbeltmasket, multicenter, randomiseret klinisk forsøg til sammenligning af Atropin 0,5 % versus Atropin 0,05 % øjendråber til forebyggelse af nærsynethed hos hollandske børn

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Atropin 0,05 % til Atropin 0,5 % behandling mod progression af aksial længde hos europæiske børn med progressiv nærsynethed og at evaluere sikkerheden, adhærensen og årsagerne til manglende respons. Forsøgspersoner vil bruge Atropin øjendråber i en periode på 3 år, efterfulgt af en 2 års observationsperiode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med det nuværende verdensomspændende myopiboom vil hyppigheden af ​​høj nærsynethed også stige, og potentielt blændende komplikationer såsom myopisk makuladegeneration, nethindeløsning og glaukom vil forekomme oftere. I Holland vil høj nærsynethed blive den vigtigste årsag til dårligt syn og blindhed i 2050. Da behandlingsmulighederne er begrænsede, når øjet er fuldt udvokset, er forebyggelse af en lang aksial længde i barndommen den eneste måde at modvirke denne udsigt. Farmakologiske indgreb har vist en høj effekt til at standse øjenvækst, især øjendråber med høj dosis Atropin (0,5 %, 1 %). Ikke desto mindre har den høje frekvens af bivirkninger (fotofobi, læseproblemer) af disse Atropin-koncentrationer begunstiget brugen af ​​lavdosis Atropin. Atropin 0,01% er den mest almindeligt anvendte og laveste dosis; den har vist stabilitet af brydningsfejl, men ikke af aksial længde. Nylige undersøgelser har vist, at Atropin 0,05% har lav risiko for bivirkninger, men en højere effekt end 0,01%. Mange igangværende forsøg sammenligner nu forskellige lavdosis Atropin med placebo, men ingen sammenligner den højeste lave dosis med den laveste høje dosis Atropin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Almere Stad, Holland
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG, locatie Oost
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Delft, Holland
        • Ophthalmologistenpraktijk Delfland
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede, Holland
        • Bergman Clinics - Ede
      • Goes, Holland
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Heerenveen, Holland
        • Frisius MC
      • Heerhugowaard, Holland
        • Oogcentrum Noordholland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Lelystad, Holland
        • Bergman Clinics - Lelystad
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Holland
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague, Holland
        • Oogkliniek Den Haag
      • Tiel, Holland
        • Ziekenhuis Rivierenland Tiel
      • Tilburg, Holland
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til ≤ 11 år med bilateral nærsynethed
  • Indtræden af ​​nærsynethed ≥ 4 år
  • Historie om progression ≥ -0,5D/år.
  • SER på mindst -1,50D og ikke større end -6,00D i hvert øje målt ved hjælp af cykloplegisk autorefraktion
  • Intraokulært tryk < 21 mm Hg i hvert øje
  • Afstandssyn kan korrigeres til mindst 0,1 Log MAR (logaritme af minimum opløsningsvinkel) i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for atropin eller andre hjælpestoffer i øjendråberne
  • Historie med amblyopi eller strabismus
  • Anamnese med retinal dystrofi eller systemisk lidelse
  • Unormal okulær biometri bortset fra aksial længde
  • Historien om glaukom
  • Kronisk brug af topisk eller systemisk antimuskarin/antikolinerg medicin i de 21 dage før screening og/eller forventet behov for kronisk brug i løbet af undersøgelsen (dvs. mere end 7 på hinanden følgende dage i 1 måned eller mere end i alt 30 dage om 1 år).
  • Kronisk brug (mere end 3 dage om ugen) af topisk oftalmologisk medicin (ordineret eller i håndkøb) ud over den tildelte undersøgelsesmedicin. Brug af kunstige tårer er tilladt, men ikke inden for 1 time før eller efter administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Det forventede behov for at bruge kroniske oftalmiske eller systemiske orale kortikosteroider under undersøgelsen. (dvs. < 2 uger)
  • Tidligere behandlinger for nærsynethed.
  • Studiecentrets ansatte og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav dosis atropin
Atropin 0,05 % sulfatophthalmologisk opløsning bør administreres, én dråbe i hvert øje, én gang dagligt, ved sengetid, i 3 år.
Medicin: Atropin oftalmisk 0,05 %
Atropin 0,05% sulfat oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: Højdosis atropin
Atropin 0,5 % sulfatophthalmisk opløsning bør administreres, én dråbe i hvert øje, én gang dagligt, ved sengetid, i 3 år.
Medicin: Atropin Oftalmisk 0,5 %
Atropin 0,5% sulfat oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression af aksial længde i mm fra baseline til t = 36 måneder.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression af aksial længde i mm fra baseline til t = 60 måneder.
Tidsramme: 5 år
5 år
Progression af sfærisk ækvivalent af refraktion i dioptrier fra baseline til t = 36 måneder. sammenlignet med atropin 0,5% behandling.
Tidsramme: 3 år
3 år
Progression af sfærisk ækvivalent af brydning i dioptrier fra baseline til t = 60
Tidsramme: 5 år
5 år
Andel af forsøgspersoner, der viser ≤ 0,20 mm (god respons); 0,2 - 0,3 mm (acceptabel respons) og > 3 mm (ikke-respons)
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel af forsøgspersoner, der udviklede sig til høj nærsynethed (AL 26+ mm)
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændring i visuel funktion (BCVA, kontrastfølsomhed og blænding)
Tidsramme: 3 år
3 år
Hyppighed og type af behandlingsrelaterede (alvorlige) bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0 (=sikkerhed)
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel af manglende overholdelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Forskel i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., EMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

24. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL78526.078.21
  • MEC-2021-0814 (Anden identifikator: METC Erasmus MC)
  • 2021-004015-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner