MAD 시험: 근시 아트로핀 복용량 (MAD)
2026년 9월 10일 업데이트: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center
네덜란드 어린이의 근시 진행 예방을 위한 아트로핀 0.5% 대 아트로핀 0.05% 안약의 비교를 위한 연구자 주도, 이중 마스킹, 다기관, 무작위 임상 시험
이 중재적 연구의 목표는 진행성 근시가 있는 유럽 소아의 축장 진행에 대한 Atropine 0.05%와 Atropine 0.5% 치료의 효능을 비교하고 안전성, 순응도 및 무반응의 이유를 평가하는 것입니다.
피험자는 3년 동안 아트로핀 안약을 사용하고 2년 동안 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 전 세계적으로 근시가 붐을 일으키면서 고도 근시 빈도도 증가하고 근시 황반 변성, 망막 박리, 녹내장과 같은 실명 합병증이 더 자주 발생할 것입니다.
네덜란드에서는 고도 근시가 2050년까지 저시력과 실명의 가장 중요한 원인이 될 것입니다.
눈이 완전히 성장하면 치료 옵션이 제한되므로 어린 시절의 긴 안축 길이를 예방하는 것이 이러한 전망을 상쇄하는 유일한 방법입니다.
약리학적 중재, 특히 고용량 아트로핀(0.5%, 1%)을 사용한 점안액은 안구 성장을 멈추는 데 높은 효능을 보였습니다.
그럼에도 불구하고, 이러한 아트로핀 농도의 높은 빈도의 부작용(광선 공포증, 읽기 문제)은 저용량 아트로핀의 사용을 선호했습니다.
아트로핀 0.01%가 가장 일반적으로 사용되며 가장 낮은 용량입니다. 굴절 이상의 안정성을 보였지만 축 길이는 그렇지 않았습니다.
최근 연구에 따르면 아트로핀 0.05%는 부작용 위험은 낮지만 효능은 0.01%보다 높다.
현재 진행 중인 많은 시험에서 다양한 저용량 아트로핀과 위약을 비교하고 있지만 최고 저용량과 최저 고용량 아트로핀을 비교하는 것은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
550
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Almere Stad, 네덜란드
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, 네덜란드
- OLVG, locatie Oost
-
Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Delft, 네덜란드
- Ophthalmologistenpraktijk Delfland
-
Deventer, 네덜란드
- Deventer Ziekenhuis
-
Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Ede, 네덜란드
- Bergman Clinics - Ede
-
Goes, 네덜란드
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Heerenveen, 네덜란드
- Frisius MC
-
Heerhugowaard, 네덜란드
- Oogcentrum Noordholland
-
Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
-
Lelystad, 네덜란드
- Bergman Clinics - Lelystad
-
Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius
-
Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
-
Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
-
The Hague, 네덜란드
- Haga Ziekenhuis
-
The Hague, 네덜란드
- Oogkliniek Den Haag
-
Tiel, 네덜란드
- Ziekenhuis Rivierenland Tiel
-
Tilburg, 네덜란드
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양측 근시가 있는 6~11세 어린이
- 4세 이상 근시 발병
- 진행 이력 ≥ -0.5D/년.
- 안근 마비 자동 굴절을 사용하여 각 눈에서 측정한 -1.50D 이상 -6.00D 이하의 SER
- 각 눈의 안압 < 21mmHg
- 각 눈에서 최소 0.1 Log MAR(해상도의 최소 각도의 로그)로 교정 가능한 원거리 시력
제외 기준:
- 아트로핀 또는 안약의 다른 부형제에 대한 알레르기
- 약시 또는 사시 병력
- 망막 이영양증 또는 전신 장애의 병력
- 축 길이를 제외한 비정상적인 안구 생체 측정
- 녹내장의 역사
- 스크리닝 전 21일 동안 국소 또는 전신 항무스카린/항콜린성 약물의 만성적 사용 및/또는 연구 기간 동안 만성적 사용에 대한 예상되는 필요성(즉, 1개월 동안 연속 7일 이상 또는 총 30일 이상) 1년에 일).
- 할당된 연구 약물 이외의 국소 안과 약물(처방 또는 비처방)의 만성적 사용(일주일에 3일 이상). 인공 눈물의 사용은 허용되지만 연구 약물 투여 전후 1시간 동안은 허용되지 않습니다.
- 연구 동안 만성 안과용 또는 전신용 경구용 코르티코스테로이드를 사용할 것으로 예상되는 필요성. (즉, < 2주)
- 이전 근시 치료.
- 스터디 센터 직원 및 그 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 저용량 아트로핀
아트로핀 0.05% 황산염 점안액은 3년 동안 1일 1회 취침 시 각 눈에 한 방울씩 투여해야 합니다.
|
아트로핀 0.05% 황산염 점안액
|
|
활성 비교기: 고용량 아트로핀
아트로핀 0.5% 황산염 점안액은 3년 동안 1일 1회 취침 시 각 눈에 한 방울씩 투여해야 합니다.
|
아트로핀 0.5% 황산염 점안액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 t = 36개월까지 축 길이(mm)의 진행.
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 t = 60개월까지 축 길이(mm)의 진행.
기간: 5 년
|
5 년
|
|
기준선에서 t = 36개월까지 디옵터의 구면 등가 굴절 진행. 아트로핀 0.5% 처리에 비해
기간: 3 년
|
3 년
|
|
기준선에서 t = 60까지 디옵터의 구면 등가 굴절 진행
기간: 5 년
|
5 년
|
|
≤ 0.20mm(양호한 반응)를 보이는 피험자의 비율; 0.2 - 0.3mm(허용 가능한 응답) 및 > 3mm(무응답)
기간: 3 년
|
3 년
|
|
고도 근시(AL 26+ mm)로 진행한 피험자의 비율
기간: 3 년
|
3 년
|
|
시각 기능의 변화(BCVA, 대비 감도 및 눈부심)
기간: 3 년
|
3 년
|
|
CTCAE v5.0(=안전성)에 의해 평가된 치료 관련(심각한) 부작용의 빈도 및 유형
기간: 3 년
|
3 년
|
|
불이행 비율
기간: 3 년
|
3 년
|
|
건강 관련 삶의 질 차이
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., EMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 24일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL78526.078.21
- MEC-2021-0814 (기타 식별자: METC Erasmus MC)
- 2021-004015-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .