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Essai MAD : Dose d'atropine pour myopie (MAD)

10 septembre 2026 mis à jour par: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center

Essai clinique randomisé, à double insu, multicentrique et mené par un chercheur pour la comparaison de l'atropine à 0,5 % par rapport à l'atropine à 0,05 % de gouttes ophtalmiques pour la prévention de la progression de la myopie chez les enfants néerlandais

L'objectif de cette étude interventionnelle est de comparer l'efficacité du traitement à l'atropine 0,05 % et à l'atropine 0,5 % contre la progression de la longueur axiale chez les enfants européens atteints de myopie progressive, et d'évaluer l'innocuité, l'observance et les raisons de la non-réponse. Les sujets utiliseront des gouttes ophtalmiques d'atropine pendant une période de 3 ans, suivie d'une période d'observation de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec le boom mondial actuel de la myopie, la fréquence de la myopie élevée augmentera également et des complications potentiellement cécitantes telles que la dégénérescence maculaire myopique, le décollement de la rétine et le glaucome se produiront plus souvent. Aux Pays-Bas, la myopie élevée deviendra la principale cause de basse vision et de cécité d'ici 2050. Comme les options de traitement sont limitées une fois que l'œil a atteint sa pleine croissance, la prévention d'une longue longueur axiale à l'enfance est le seul moyen de contrecarrer cette perspective. Les interventions pharmacologiques ont montré une grande efficacité dans l'arrêt de la croissance oculaire, en particulier les collyres à forte dose d'atropine (0,5 %, 1 %). Néanmoins, la fréquence élevée des effets secondaires (photophobie, problèmes de lecture) de ces concentrations d'Atropine a favorisé l'utilisation d'Atropine à faible dose. L'atropine 0,01 % est la dose la plus couramment utilisée et la plus faible ; il a montré une stabilité de l'erreur de réfraction, mais pas de la longueur axiale. Des études récentes ont montré que l'atropine 0,05 % présente un faible risque d'effets secondaires, mais une efficacité supérieure à 0,01 %. De nombreux essais en cours comparent maintenant diverses faibles doses d'atropine à un placebo, mais aucun ne compare la plus faible dose à la plus faible dose d'atropine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

550

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Almere Stad, Pays-Bas
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • OLVG, locatie Oost
      • Delft, Pays-Bas
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Delft, Pays-Bas
        • Ophthalmologistenpraktijk Delfland
      • Deventer, Pays-Bas
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede, Pays-Bas
        • Bergman Clinics - Ede
      • Goes, Pays-Bas
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Heerenveen, Pays-Bas
        • Frisius MC
      • Heerhugowaard, Pays-Bas
        • Oogcentrum Noordholland
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center
      • Lelystad, Pays-Bas
        • Bergman Clinics - Lelystad
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Pays-Bas
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague, Pays-Bas
        • Oogkliniek Den Haag
      • Tiel, Pays-Bas
        • Ziekenhuis Rivierenland Tiel
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 à ≤ 11 ans atteints de myopie bilatérale
  • Début de la myopie ≥ 4 ans
  • Antécédents de progression ≥ -0,5D/an.
  • SER d'au moins -1,50 D et d'au plus -6,00 D dans chaque œil mesuré à l'aide de l'auto-réfraction cycloplégique
  • Pression intraoculaire < 21 mm Hg dans chaque œil
  • Vision de loin corrigible à au moins 0,1 Log MAR (logarithme de l'angle minimum de résolution) dans chaque œil

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'atropine ou à d'autres excipients du collyre
  • Antécédents d'amblyopie ou de strabisme
  • Antécédents de dystrophie rétinienne ou de trouble systémique
  • Biométrie oculaire anormale en dehors de la longueur axiale
  • Antécédents de glaucome
  • Utilisation chronique de médicaments antimuscariniques/anticholinergiques topiques ou systémiques dans les 21 jours précédant le dépistage et/ou besoin anticipé d'une utilisation chronique pendant la durée de l'étude (c'est-à-dire plus de 7 jours consécutifs en 1 mois ou plus de 30 jours au total jours en 1 an).
  • Utilisation chronique (plus de 3 jours par semaine) de médicaments ophtalmologiques topiques (sur ordonnance ou en vente libre) autres que le médicament à l'étude attribué. L'utilisation de larmes artificielles est autorisée, mais pas dans l'heure précédant ou suivant l'administration du médicament à l'étude.
  • Le besoin anticipé d'utiliser des corticostéroïdes oraux ophtalmiques ou systémiques chroniques pendant l'étude. (c'est-à-dire < 2 semaines)
  • Traitements antérieurs de la myopie.
  • Les employés du centre d'études et les membres de leur famille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atropine à faible dose
La solution ophtalmique de sulfate d'atropine 0,05 % doit être administrée, une goutte dans chaque œil, une fois par jour, au coucher, pendant 3 ans.
Médicament: Atropine Ophtalmique 0,05%
Solution ophtalmique de sulfate d'atropine 0,05 %
Comparateur actif: Atropine à haute dose
La solution ophtalmique de sulfate d'atropine 0,5 % doit être administrée, une goutte dans chaque œil, une fois par jour, au coucher, pendant 3 ans.
Médicament: Atropine Ophtalmique 0.5%
Solution ophtalmique de sulfate d'atropine 0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression de la longueur axiale en mm de la ligne de base à t = 36 mois.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Progression de la longueur axiale en mm de la ligne de base à t = 60 mois.
Délai: 5 années
5 années
Progression de l'équivalent sphérique de réfraction en dioptries de la ligne de base à t = 36 mois. comparativement au traitement à l'atropine à 0,5 %.
Délai: 3 années
3 années
Progression de l'équivalent sphérique de la réfraction en dioptries de la ligne de base à t = 60
Délai: 5 années
5 années
Proportion de sujets qui présentent ≤ 0,20 mm (bonne réponse) ; 0,2 - 0,3 mm (réponse acceptable) et > 3 mm (non-réponse)
Délai: 3 années
3 années
Proportion de sujets ayant évolué vers une forte myopie (AL 26+ mm)
Délai: 3 années
3 années
Modification de la fonction visuelle (MAVC, sensibilité au contraste et éblouissement)
Délai: 3 années
3 années
Fréquence et type d'événements indésirables (graves) liés au traitement, tels qu'évalués par CTCAE v5.0 (= sécurité)
Délai: 3 années
3 années
Proportion de non-observance
Délai: 3 années
3 années
Différence de qualité de vie liée à la santé
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., EMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

24 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Première publication (Réel)

28 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL78526.078.21
  • MEC-2021-0814 (Autre identifiant: METC Erasmus MC)
  • 2021-004015-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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