Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAD-tutkimus: Likinäköisyys Atropiiniannos (MAD)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center

Tutkijan johtama, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus atropiinin 0,5 % ja atropiini 0,05 % silmätippojen vertailua varten likinäköisyyden etenemisen estämiseksi hollantilaisilla lapsilla

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata Atropine 0,05% -hoidon tehoa Atropine 0,5% -hoidon tehoa aksiaalisen pituuden etenemiseen eurooppalaisilla lapsilla, joilla on progressiivinen likinäköisyys, ja arvioida turvallisuutta, hoitoon sitoutumista ja reagoimattomuuden syitä. Koehenkilöt käyttävät Atropine-silmätippoja 3 vuoden ajan, jonka jälkeen seuraa 2 vuoden tarkkailujakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisen maailmanlaajuisen myopiabuumin myötä myös korkean likinäköisyyden esiintyvyys lisääntyy, ja mahdollisesti sokaisevia komplikaatioita, kuten likinäköinen silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon irtauma ja glaukooma, ilmaantuu useammin. Alankomaissa korkeasta likinäköisyydestä tulee vuoteen 2050 mennessä tärkein heikon näkökyvyn ja sokeuden syy. Koska hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, kun silmä on täysin kasvanut, pitkän aksiaalisen pituuden estäminen lapsuudessa on ainoa tapa torjua tämä mahdollisuus. Farmakologiset toimenpiteet ovat osoittaneet suurta tehoa silmien kasvun pysäyttämisessä, erityisesti silmätipat, joissa on suuri annos atropiinia (0,5 %, 1 %). Kuitenkin näiden atropiinipitoisuuksien suuri sivuvaikutusten esiintyvyys (fotofobia, lukuongelmat) on suosinut pienen annoksen atropiinin käyttöä. Atropiini 0,01 % on yleisimmin käytetty ja pienin annos; se on osoittanut taitevirheen stabiilisuutta, mutta ei aksiaalista pituutta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että Atropine 0,05 %:lla on alhainen sivuvaikutusten riski, mutta suurempi teho kuin 0,01 %. Monissa meneillään olevissa kokeissa verrataan nyt erilaisia ​​pieniä annoksia atropiinia lumelääkkeeseen, mutta mikään ei vertaa suurinta pientä annosta pienimpään korkeaan annokseen atropiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almere Stad, Alankomaat
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLVG, locatie Oost
      • Delft, Alankomaat
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Delft, Alankomaat
        • Ophthalmologistenpraktijk Delfland
      • Deventer, Alankomaat
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede, Alankomaat
        • Bergman Clinics - Ede
      • Goes, Alankomaat
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Heerenveen, Alankomaat
        • Frisius MC
      • Heerhugowaard, Alankomaat
        • Oogcentrum Noordholland
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
      • Lelystad, Alankomaat
        • Bergman Clinics - Lelystad
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Alankomaat
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague, Alankomaat
        • Oogkliniek Den Haag
      • Tiel, Alankomaat
        • Ziekenhuis Rivierenland Tiel
      • Tilburg, Alankomaat
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 - ≤ 11-vuotiaat lapset, joilla on kahdenvälinen likinäköisyys
  • Myopia alkaa ≥ 4 vuoden iässä
  • Taudin eteneminen ≥ -0,5D/v.
  • SER on vähintään -1,50D ja enintään -6,00D kummassakin silmässä mitattuna sykloplegista automaattista taittumista
  • Silmänsisäinen paine < 21 mm Hg kummassakin silmässä
  • Etäisyysnäkö korjattavissa vähintään arvoon 0,1 Log MAR (minimiresoluutiokulman logaritmi) kummassakin silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia atropiinille tai muille silmätippojen apuaineille
  • Amblyopia tai strabismus historiassa
  • Aiempi verkkokalvon dystrofia tai systeeminen häiriö
  • Epänormaali silmän biometria aksiaalista pituutta lukuun ottamatta
  • Glaukooman historia
  • Paikallisten tai systeemisten antimuskariini-/antikolinergisten lääkkeiden krooninen käyttö 21 päivän aikana ennen seulontaa ja/tai odotettu kroonisen käytön tarve tutkimuksen aikana (eli yli 7 peräkkäistä päivää 1 kuukaudessa tai yhteensä yli 30 päivää päivää 1 vuodessa).
  • Muiden kuin määrättyjen tutkimuslääkkeiden (yli 3 päivää viikossa) paikallisten oftalmologisten lääkkeiden (reseptimääräinen tai käsikauppa) jatkuva käyttö. Keinotekoisten kyyneleiden käyttö on sallittua, mutta ei tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sen jälkeen.
  • Odotettu tarve käyttää kroonisia oftalmisia tai systeemisiä oraalisia kortikosteroideja tutkimuksen aikana. (eli < 2 viikkoa)
  • Aiemmat likinäköisyyshoidot.
  • Opintokeskuksen työntekijät ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieni annos atropiinia
Atropiinin 0,05 % sulfaatti-silmäliuosta tulee antaa yksi tippa kumpaankin silmään kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa 3 vuoden ajan.
Lääke: Atropiini oftalminen 0,05 %
Atropiini 0,05 % sulfaatti oftalminen liuos
Active Comparator: Suuri annos atropiinia
Atropiinin 0,5 % sulfaatti-silmäliuosta tulee antaa yksi tippa kumpaankin silmään kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa 3 vuoden ajan.
Lääke: Atropiini oftalminen 0,5 %
Atropiini 0,5 % sulfaatti oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aksiaalisen pituuden eteneminen millimetreinä lähtötilanteesta t = 36 kuukautta.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aksiaalisen pituuden eteneminen millimetreinä lähtötasosta t = 60 kuukautta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Dioptreina ilmaistun taittumisen palloekvivalentin eteneminen lähtötasosta t = 36 kuukauteen. verrattuna 0,5 % atropiinihoitoon.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Taittumisen palloekvivalentin eteneminen dioptreina lähtötasosta arvoon t = 60
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≤ 0,20 mm (hyvä vaste); 0,2–0,3 mm (hyväksyttävä vaste) ja > 3 mm (ei vastausta)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka etenivät korkeaan likinäköisyyteen (AL 26+ mm)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Muutos näkötoiminnossa (BCVA, kontrastiherkkyys ja häikäisy)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Hoitoon liittyvien (vakavien) haittatapahtumien esiintymistiheys ja tyyppi CTCAE v5.0:n arvioituna (=turvallisuus)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kiinnittymättä jättämisen osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Ero terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., EMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL78526.078.21
  • MEC-2021-0814 (Muu tunniste: METC Erasmus MC)
  • 2021-004015-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa