Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MAD-försök: Myopi Atropine Dos (MAD)

19 februari 2024 uppdaterad av: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center

Utredarledd, dubbelmaskad, multicenter, randomiserad klinisk prövning för jämförelse av Atropin 0,5 % kontra Atropin 0,05 % ögondroppar för att förhindra progression av närsynthet hos holländska barn

Målet med denna interventionsstudie är att jämföra effekten av Atropine 0,05 % och Atropine 0,5 % behandling mot progression av axiell längd hos europeiska barn med progressiv närsynthet, och att utvärdera säkerheten, följsamheten och orsakerna till uteblivet svar. Försökspersoner kommer att använda Atropine ögondroppar under en period av 3 år, följt av en 2-årig observationsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med den nuvarande världsomspännande närsynthetsboomen kommer frekvensen av hög närsynthet också att öka, och potentiellt förblindande komplikationer såsom närsynt makuladegeneration, näthinneavlossning och glaukom kommer att inträffa oftare. I Nederländerna kommer hög närsynthet att bli den viktigaste orsaken till nedsatt syn och blindhet år 2050. Eftersom behandlingsmöjligheterna är begränsade när ögat är fullt utvuxet, är förebyggande av en lång axiell längd i barndomen det enda sättet att motverka denna möjlighet. Farmakologiska interventioner har visat hög effekt för att stoppa ögontillväxt, särskilt ögondroppar med hög dos Atropin (0,5 %, 1 %). Ändå har den höga frekvensen av biverkningar (fotofobi, läsproblem) av dessa Atropinkoncentrationer gynnat användningen av lågdos Atropin. Atropin 0,01% är den vanligaste och lägsta dosen; den har visat stabilitet för brytningsfel, men inte av axiell längd. Nyligen genomförda studier har visat att Atropin 0,05 % har låg risk för biverkningar, men en högre effekt än 0,01 %. Många pågående försök jämför nu olika lågdos Atropin med placebo, men ingen jämför den högsta låga dosen med den lägsta höga dosen Atropin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

550

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • V. Rooth
      • Almere, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • D. Laan
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • OLVG, locatie Oost
        • Kontakt:
          • van Zijderveld
      • Delft, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • E. Abma-Bustraan
      • Delft, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Ophthalmologistenpraktijk Delfland
        • Kontakt:
          • A. van der Schans
      • Den Bosch, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bergman Clinics - Den Bosch
        • Kontakt:
          • Y. Yong
      • Den Haag, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Haga Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M.T. de Jong
      • Den Haag, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Oogkliniek Den Haag
        • Kontakt:
          • M.H.L. Vermeulen-Jongen
      • Deventer, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • N. Bartels
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • R.G.W. Kok
      • Ede, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bergman Clinics - Ede
        • Kontakt:
          • C. Scholten
      • Goes, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J. Kieviet- de Geus
      • Heerenveen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Tjongerschans Heerenveen
        • Kontakt:
          • J. Fonk
      • Heerhugowaard, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Oogcentrum Noordholland
        • Kontakt:
          • R.J. van Geest
      • Kampen, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Isala - Kampen
        • Kontakt:
          • A. Bos
      • Leiden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • N.E Schalij-Delfos
      • Lelystad, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Bergman Clinics - Lelystad
        • Kontakt:
          • L. Boon
      • Meppel, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Isala - Meppel
        • Kontakt:
          • A. Bos
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Rekrytering
        • St. Antonius
        • Kontakt:
          • L.K. v.d. Jong- van Beek
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • C.C.W. Klaver
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
      • Tiel, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Rivierenland Tiel
        • Kontakt:
          • L. Hazeleger-van Zetten
      • Tilburg, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • C. van den Akker
      • Zwolle, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Isala - Zwolle
        • Kontakt:
          • A. Bos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 6 till ≤ 11 år med bilateral närsynthet
  • Debut av närsynthet ≥ 4 års ålder
  • Historik av progression ≥ -0,5D/år.
  • SER på minst -1,50D och inte högre än -6,00D i varje öga uppmätt med cykloplegisk autorefraktion
  • Intraokulärt tryck < 21 mm Hg i varje öga
  • Avståndsseende kan korrigeras till minst 0,1 Log MAR (logaritm av minsta upplösningsvinkel) i varje öga

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot atropin eller andra hjälpämnen i ögondroppar
  • Historia av amblyopi eller skelning
  • Historik av retinal dystrofi eller systemisk störning
  • Onormal okulär biometri förutom axiell längd
  • Historia om glaukom
  • Kronisk användning av topikala eller systemiska antimuskarina/antikolinerga läkemedel under de 21 dagarna före screening och/eller förväntat behov av kronisk användning under studiens varaktighet (dvs. mer än 7 dagar i följd på 1 månad eller mer än totalt 30 dagar dagar på 1 år).
  • Kronisk användning (mer än 3 dagar i veckan) av topikal oftalmologisk medicin (förskriven eller receptfri) annan än den tilldelade studiemedicinen. Användning av konstgjorda tårar är tillåten men inte 1 timme före eller efter administreringen av studieläkemedlet.
  • Det förväntade behovet av att använda kroniska oftalmiska eller systemiska orala kortikosteroider under studien. (dvs < 2 veckor)
  • Tidigare behandlingar för närsynthet.
  • Anställda på studiecentret och deras familjemedlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg dos atropin
Atropin 0,05 % sulfat oftalmisk lösning ska administreras, en droppe i varje öga, en gång dagligen, vid sänggåendet, i 3 år.
Läkemedel: Atropin Oftalmisk 0,05 %
Atropin 0,05 % sulfat oftalmisk lösning
Aktiv komparator: Hög dos atropin
Atropin 0,5 % sulfat oftalmisk lösning bör administreras, en droppe i varje öga, en gång dagligen, vid sänggåendet, i 3 år.
Läkemedel: Atropin Oftalmologisk 0,5 %
Atropin 0,5 % sulfat oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression av axiell längd i mm från baslinjen till t = 36 månader.
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression av axiell längd i mm från baslinjen till t = 60 månader.
Tidsram: 5 år
5 år
Progression av sfärisk ekvivalent av refraktion i dioptrier från baslinjen till t = 36 månader. jämfört med atropin 0,5 % behandling.
Tidsram: 3 år
3 år
Progression av sfärisk ekvivalent för refraktion i dioptrier från baslinjen till t = 60
Tidsram: 5 år
5 år
Andel försökspersoner som visar ≤ 0,20 mm (bra svar); 0,2 - 0,3 mm (acceptabelt svar) och > 3 mm (ej svar)
Tidsram: 3 år
3 år
Andel försökspersoner som utvecklats till hög närsynthet (AL 26+ mm)
Tidsram: 3 år
3 år
Förändring i visuell funktion (BCVA, kontrastkänslighet och bländning)
Tidsram: 3 år
3 år
Frekvens och typ av behandlingsrelaterade (allvarliga) biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0 (=säkerhet)
Tidsram: 3 år
3 år
Andel av bristande efterlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Skillnad i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., EMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Första postat (Faktisk)

28 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL78526.078.21
  • MEC-2021-0814 (Annan identifierare: METC Erasmus MC)
  • 2021-004015-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Progressiv närsynthet

Kliniska prövningar på Atropin Oftalmisk 0,05 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera