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Ensayo MAD: Dosis de atropina para la miopía (MAD)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center

Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, con doble enmascaramiento y dirigido por un investigador para la comparación de colirios de atropina al 0,5 % frente a colirios de atropina al 0,05 % para la prevención de la progresión de la miopía en niños holandeses

El objetivo de este estudio de intervención es comparar la eficacia del tratamiento con atropina al 0,05 % y atropina al 0,5 % frente a la progresión de la longitud axial en niños europeos con miopía progresiva, y evaluar la seguridad, el cumplimiento y los motivos de la falta de respuesta. Los sujetos usarán gotas oftálmicas de atropina durante un período de 3 años, seguido de un período de observación de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el actual auge de la miopía en todo el mundo, la frecuencia de la miopía alta también aumentará y las complicaciones potencialmente causantes de ceguera, como la degeneración macular miópica, el desprendimiento de retina y el glaucoma, ocurrirán con mayor frecuencia. En los Países Bajos, la miopía alta se convertirá en la causa más importante de baja visión y ceguera para 2050. Como las opciones de tratamiento son limitadas una vez que el ojo ha crecido por completo, la prevención de una longitud axial larga en la infancia es la única forma de contrarrestar esta perspectiva. Las intervenciones farmacológicas han demostrado una alta eficacia para detener el crecimiento de los ojos, en particular, las gotas para los ojos con dosis altas de atropina (0,5%, 1%). No obstante, la alta frecuencia de efectos secundarios (fotofobia, problemas de lectura) de estas concentraciones de Atropina ha favorecido el uso de dosis bajas de Atropina. La atropina al 0,01% es la dosis más utilizada y más baja; ha mostrado estabilidad del error de refracción, pero no de la longitud axial. Estudios recientes han demostrado que la atropina al 0,05 % tiene un riesgo bajo de efectos secundarios, pero una eficacia superior a la del 0,01 %. Muchos ensayos en curso ahora comparan varias dosis bajas de atropina con placebo, pero ninguno compara la dosis baja más alta con la dosis alta más baja de atropina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

550

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jan Roelof Polling, Dr.
  • Número de teléfono: +31628449254
  • Correo electrónico: j.polling@erasmusmc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contacto:
          • V. Rooth
      • Almere, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Flevoziekenhuis
        • Contacto:
          • D. Laan
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • OLVG, locatie Oost
        • Contacto:
          • van Zijderveld
      • Delft, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Contacto:
          • E. Abma-Bustraan
      • Delft, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Ophthalmologistenpraktijk Delfland
        • Contacto:
          • A. van der Schans
      • Den Bosch, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Bergman Clinics - Den Bosch
        • Contacto:
          • Y. Yong
      • Den Haag, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Haga Ziekenhuis
        • Contacto:
          • M.T. de Jong
      • Den Haag, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Oogkliniek Den Haag
        • Contacto:
          • M.H.L. Vermeulen-Jongen
      • Deventer, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Deventer Ziekenhuis
        • Contacto:
          • N. Bartels
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Contacto:
          • R.G.W. Kok
      • Ede, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Bergman Clinics - Ede
        • Contacto:
          • C. Scholten
      • Goes, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
        • Contacto:
          • J. Kieviet- de Geus
      • Heerenveen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Tjongerschans Heerenveen
        • Contacto:
          • J. Fonk
      • Heerhugowaard, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Oogcentrum Noordholland
        • Contacto:
          • R.J. van Geest
      • Kampen, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Isala - Kampen
        • Contacto:
          • A. Bos
      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
          • N.E Schalij-Delfos
      • Lelystad, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Bergman Clinics - Lelystad
        • Contacto:
          • L. Boon
      • Meppel, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Isala - Meppel
        • Contacto:
          • A. Bos
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • St. Antonius
        • Contacto:
          • L.K. v.d. Jong- van Beek
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboudumc
        • Contacto:
          • C.C.W. Klaver
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center
        • Contacto:
      • Tiel, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Rivierenland Tiel
        • Contacto:
          • L. Hazeleger-van Zetten
      • Tilburg, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
        • Contacto:
          • C. van den Akker
      • Zwolle, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Isala - Zwolle
        • Contacto:
          • A. Bos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a ≤ 11 años con miopía bilateral
  • Inicio de la miopía ≥ 4 años de edad
  • Historia de progresión ≥ -0.5D/año.
  • SER de al menos -1.50D y no más de -6.00D en cada ojo medido usando autorefracción ciclopléjica
  • Presión intraocular < 21 mm Hg en cada ojo
  • Visión a distancia corregible a al menos 0,1 Log MAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución) en cada ojo

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la atropina u otros excipientes del colirio
  • Antecedentes de ambliopía o estrabismo
  • Antecedentes de distrofia retiniana o trastorno sistémico
  • Biometría ocular anormal aparte de la longitud axial
  • Historia del glaucoma
  • Uso crónico de medicamentos antimuscarínicos/anticolinérgicos tópicos o sistémicos en los 21 días previos a la selección y/o necesidad anticipada de uso crónico durante la duración del estudio (es decir, más de 7 días consecutivos en 1 mes o más de un total de 30 días en 1 año).
  • Uso crónico (más de 3 días a la semana) de medicación oftalmológica tópica (prescrita o de venta libre) distinta a la medicación del estudio asignada. Se permite el uso de lágrimas artificiales pero no en la hora anterior o posterior a la administración del medicamento del estudio.
  • La necesidad anticipada de usar corticosteroides orales sistémicos o oftálmicos crónicos durante el estudio. (es decir, < 2 semanas)
  • Tratamientos previos de miopía.
  • Empleados del centro de estudios y sus familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atropina en dosis bajas
Se debe administrar solución oftálmica de sulfato de atropina al 0,05%, una gota en cada ojo, una vez al día, al acostarse, durante 3 años.
Droga: Atropina Oftálmica 0.05%
Solución oftálmica de sulfato de atropina al 0,05%
Comparador activo: Atropina en altas dosis
Se debe administrar solución oftálmica de sulfato de atropina al 0,5%, una gota en cada ojo, una vez al día, al acostarse, durante 3 años.
Droga: Atropina Oftálmica 0,5%
Solución oftálmica de sulfato de atropina al 0,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progresión de la longitud axial en mm desde el inicio hasta t = 36 meses.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progresión de la longitud axial en mm desde el inicio hasta t = 60 meses.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Progresión del equivalente esférico de la refracción en dioptrías desde el inicio hasta t = 36 meses. en comparación con el tratamiento con atropina al 0,5%.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Progresión del equivalente esférico de la refracción en dioptrías desde la línea de base hasta t = 60
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Proporción de sujetos que muestran ≤ 0,20 mm (buena respuesta); 0,2 - 0,3 mm (respuesta aceptable) y > 3 mm (falta de respuesta)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Proporción de sujetos que progresaron a miopía alta (AL 26+ mm)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cambio en la función visual (BCVA, sensibilidad al contraste y deslumbramiento)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Frecuencia y tipo de eventos adversos (graves) relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0 (=seguridad)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Proporción de incumplimiento
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Diferencia en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., EMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL78526.078.21
  • MEC-2021-0814 (Otro identificador: METC Erasmus MC)
  • 2021-004015-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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