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MAD-Studie: Myopie-Atropin-Dosis (MAD)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Caroline C.W. Klaver, MD, Erasmus Medical Center

Untersuchergeführte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Atropin 0,5 % versus Atropin 0,05 % Augentropfen zur Prävention der Myopie-Progression bei niederländischen Kindern

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit einer Behandlung mit Atropin 0,05 % mit einer Behandlung mit Atropin 0,5 % gegen das Fortschreiten der Achsenlänge bei europäischen Kindern mit fortschreitender Myopie zu vergleichen und die Sicherheit, Adhärenz und Gründe für das Nichtansprechen zu bewerten. Die Probanden verwenden Atropin-Augentropfen für einen Zeitraum von 3 Jahren, gefolgt von einer 2-jährigen Beobachtungsperiode.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dem aktuellen weltweiten Myopie-Boom wird auch die Häufigkeit von hoher Myopie zunehmen und potenziell blind machende Komplikationen wie myope Makuladegeneration, Netzhautablösung und Glaukom werden häufiger auftreten. In den Niederlanden wird hohe Myopie bis 2050 die wichtigste Ursache für Sehbehinderung und Erblindung sein. Da die Behandlungsmöglichkeiten nach dem Auswachsen des Auges begrenzt sind, ist die Vermeidung einer langen Achslänge im Kindesalter die einzige Möglichkeit, dieser Aussicht entgegenzuwirken. Pharmakologische Interventionen haben eine hohe Wirksamkeit beim Stoppen des Augenwachstums gezeigt, insbesondere Augentropfen mit hochdosiertem Atropin (0,5 %, 1 %). Dennoch hat die hohe Häufigkeit von Nebenwirkungen (Photophobie, Leseprobleme) dieser Atropin-Konzentrationen die Verwendung von niedrig dosiertem Atropin begünstigt. Atropin 0,01 % ist die am häufigsten verwendete und niedrigste Dosierung; Es hat Stabilität des Brechungsfehlers gezeigt, aber nicht der axialen Länge. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Atropin 0,05 % ein geringes Risiko von Nebenwirkungen hat, aber eine höhere Wirksamkeit als 0,01 %. Viele laufende Studien vergleichen jetzt verschiedene niedrig dosierte Atropine mit Placebo, aber keine vergleicht die höchste niedrige Dosis mit der niedrigsten hohen Atropin-Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • V. Rooth
      • Almere, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • D. Laan
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • OLVG, locatie Oost
        • Kontakt:
          • van Zijderveld
      • Delft, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • E. Abma-Bustraan
      • Delft, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ophthalmologistenpraktijk Delfland
        • Kontakt:
          • A. van der Schans
      • Den Bosch, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bergman Clinics - Den Bosch
        • Kontakt:
          • Y. Yong
      • Den Haag, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Haga Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M.T. de Jong
      • Den Haag, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Oogkliniek Den Haag
        • Kontakt:
          • M.H.L. Vermeulen-Jongen
      • Deventer, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • N. Bartels
      • Dordrecht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Kontakt:
          • R.G.W. Kok
      • Ede, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bergman Clinics - Ede
        • Kontakt:
          • C. Scholten
      • Goes, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J. Kieviet- de Geus
      • Heerenveen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Tjongerschans Heerenveen
        • Kontakt:
          • J. Fonk
      • Heerhugowaard, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Oogcentrum Noordholland
        • Kontakt:
          • R.J. van Geest
      • Kampen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Isala - Kampen
        • Kontakt:
          • A. Bos
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • N.E Schalij-Delfos
      • Lelystad, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Bergman Clinics - Lelystad
        • Kontakt:
          • L. Boon
      • Meppel, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Isala - Meppel
        • Kontakt:
          • A. Bos
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St. Antonius
        • Kontakt:
          • L.K. v.d. Jong- van Beek
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • C.C.W. Klaver
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
      • Tiel, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Rivierenland Tiel
        • Kontakt:
          • L. Hazeleger-van Zetten
      • Tilburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • C. van den Akker
      • Zwolle, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Isala - Zwolle
        • Kontakt:
          • A. Bos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis ≤ 11 Jahren mit beidseitiger Myopie
  • Beginn der Myopie ≥ 4 Jahre alt
  • Verlauf der Progression ≥ -0,5 D/Jahr.
  • SER von mindestens -1,50 dpt und nicht mehr als -6,00 dpt in jedem Auge, gemessen mit zykloplegischer Autorefraktion
  • Augeninnendruck < 21 mm Hg in jedem Auge
  • Fernsicht korrigierbar auf mindestens 0,1 Log MAR (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Atropin oder andere Hilfsstoffe der Augentropfen
  • Vorgeschichte von Amblyopie oder Strabismus
  • Geschichte der Netzhautdystrophie oder systemischen Störung
  • Abnormale Augenbiometrie abgesehen von der axialen Länge
  • Geschichte des Glaukoms
  • Chronische Anwendung topischer oder systemischer antimuskarinischer/anticholinerger Medikamente in den 21 Tagen vor dem Screening und/oder erwartete Notwendigkeit einer chronischen Anwendung während der Dauer der Studie (d. h. mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage in 1 Monat oder mehr als insgesamt 30 Tage in 1 Jahr).
  • Chronische Anwendung (mehr als 3 Tage pro Woche) anderer topischer ophthalmologischer Medikamente (verschrieben oder rezeptfrei) als der zugewiesenen Studienmedikation. Die Verwendung von künstlichen Tränen ist erlaubt, jedoch nicht 1 Stunde vor oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Die erwartete Notwendigkeit, während der Studie chronische ophthalmische oder systemische orale Kortikosteroide zu verwenden. (d. h. < 2 Wochen)
  • Vorherige Kurzsichtigkeitsbehandlungen.
  • Mitarbeiter des Studienzentrums und deren Angehörige.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Atropin
Atropin 0,05 % Sulfat-Augenlösung sollte 3 Jahre lang einmal täglich vor dem Schlafengehen mit einem Tropfen in jedes Auge verabreicht werden.
Arzneimittel: Atropin Augentropfen 0,05 %
Atropin 0,05 % Sulfat-Augenlösung
Aktiver Komparator: Atropin hochdosiert
Atropin 0,5 % Sulfat-Augenlösung sollte 3 Jahre lang einmal täglich vor dem Schlafengehen mit einem Tropfen in jedes Auge verabreicht werden.
Arzneimittel: Atropin Augentropfen 0,5 %
Atropin 0,5 % Sulfat-Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression der axialen Länge in mm von der Baseline bis t = 36 Monate.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression der axialen Länge in mm von der Baseline bis t = 60 Monate.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Progression des sphärischen Refraktionsäquivalents in Dioptrien von der Grundlinie bis t = 36 Monate. im Vergleich zu einer Behandlung mit Atropin 0,5 %.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Progression des sphärischen Refraktionsäquivalents in Dioptrien von der Grundlinie bis t = 60
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anteil der Probanden, die ≤ 0,20 mm zeigen (gutes Ansprechen); 0,2 - 0,3 mm (akzeptable Reaktion) und > 3 mm (keine Reaktion)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anteil der Probanden, die zu hoher Myopie (AL 26+ mm) fortschritten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Veränderung der Sehfunktion (BCVA, Kontrastempfindlichkeit und Blendung)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Häufigkeit und Art behandlungsbedingter (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0 (=Sicherheit)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anteil Nichteinhaltung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: C.C.W. Klaver, Prof. Dr., EMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL78526.078.21
  • MEC-2021-0814 (Andere Kennung: METC Erasmus MC)
  • 2021-004015-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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