経食道エコーガイド埋め込み（PLACE）によるペースメーカー鉛誘発性三尖弁逆流の予防 (PLACE)
2022年12月19日 更新者：Daniel Braun, MD、LMU Klinikum
これは、経食道心エコー検査 + 透視ガイド付きリード植込みと、透視のみによる標準リード植込みを比較した最初のランダム化比較試験です。
患者は 2 つのグループに 1:1 で無作為に割り付けられ、最長 3 年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
鉛誘発性三尖弁逆流は、ペースメーカーおよび ICD 移植後の頻繁な合併症であり、死亡率の増加と心不全による入院に関連しています。
経食道心エコー検査は、右心室リードの配置をガイドする安全で実行可能な方法であることが示されており、レトロスペクティブな対照群を対象とした小規模な研究で、標準のリード留置よりも三尖弁逆流の悪化が少ないことが示されました。
これは、経食道心エコー検査 + 透視ガイド付きリード植込みと、透視のみによる標準リード植込みを比較した最初のランダム化比較試験です。
患者は 2 つのグループに 1:1 で無作為に割り付けられ、最長 3 年間追跡されます。
主要エンドポイントの心エコーによる等級付けは、現在のガイドラインに従って、盲検化された心エコー検査技師によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
324
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Braun, MD
- 電話番号：+4989440072371
- メール：daniel.braun@med.uni-muenchen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonas Gmeiner, MD
- 電話番号：+4989440072371
- メール：jonas.gmeiner@med.uni-muenchen.de
研究場所
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- 募集
- LMU Klinikum
-
コンタクト：
- Daniel Braun, Prof. Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在のガイドラインによる右心室リード留置の適応
除外基準:
- 既存の三尖弁逆流 ≥ グレード 2
- その他の重度の心臓弁膜症
- 三尖弁治療歴
- 既存の右心室リード
- 慢性透析
- 経食道心エコー検査の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経食道心エコー検査 + 透視誘導リード埋め込み
TEE は、X 線透視に加えて実施され、リードの植え込みをガイドします。
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三尖弁交連（優先的に後中隔）の安定したリード位置と心室心尖リード位置をターゲットとするリード植込みの経食道心エコー検査ガイダンス
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介入なし：X線透視誘導リード移植
蛍光透視法のみが、リードの移植をガイドするために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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三尖弁逆流の少なくとも1段階の悪化
時間枠：2年間の平均フォローアップ
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-現在のガイドラインによると、経胸壁心エコー検査で少なくとも1グレードの三尖弁逆流の悪化
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2年間の平均フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死と心血管死
時間枠：2年間の平均フォローアップ
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すべての原因死と心血管死
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2年間の平均フォローアップ
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心不全入院
時間枠：2年間の平均フォローアップ
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心不全による予定外の入院
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2年間の平均フォローアップ
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処置と放射線の期間
時間枠：2年間の平均フォローアップ
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デバイス移植の品質に影響を与える標準パラメータ
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2年間の平均フォローアップ
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経胸壁心エコー検査によって評価される右心室の機能と形状
時間枠：2年間の平均フォローアップ
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経胸壁心エコー検査によって評価される右心室機能 (TAPSE、部分面積変化、3D 容積測定) および形状
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2年間の平均フォローアップ
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右心室リードのセンシング、ペーシング、右心室刺激
時間枠：2年間の平均フォローアップ
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ペースメーカーの読み出しにおける右心室リードのセンシング、ペーシング、RV 刺激
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2年間の平均フォローアップ
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評価されたNYHA分類としての機能的能力の変化
時間枠：2年間の平均フォローアップ
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類
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2年間の平均フォローアップ
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MLHFQによって評価された生活の質の変化
時間枠：2年間の平均フォローアップ
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ミネソタ州心不全患者アンケート
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2年間の平均フォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント
時間枠：入院中（7日目まで）
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介入を必要とする食道損傷、心嚢液貯留および気胸、ならびにリード感染/リード修正を必要とする変位からの自由
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入院中（7日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Braun, MD、LMU Klinikum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2027年10月1日
研究の完了 (予想される)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。