Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av Pacemaker Bly-indusert trikuspidal regurgitAsjon ved transesophageal eCho guided implantation (PLACE) (PLACE)

19. desember 2022 oppdatert av: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Dette er den første randomiserte kontrollerte studien som sammenligner transøsofageal ekkokardiografi + fluoroskopiveiledet ledningsimplantasjon vs standard elektrodeimplantasjon kun veiledet av fluoroskopi. Pasientene randomiseres 1:1 i de to gruppene og følges opp i inntil 3 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blyindusert trikuspidalregurgitasjon er en hyppig komplikasjon etter pacemaker- og ICD-implantasjon som er assosiert med økt dødelighet og sykehusinnleggelser for hjertesvikt. Transesophageal ekkokardiografi har vist seg å være en sikker og gjennomførbar måte å veilede plassering av høyre ventrikulær ledning og var assosiert med mindre forverring av trikuspidal regurgitasjon enn standard ledningsimplantasjon i en liten studie med en retrospektiv kontrollgruppe. Dette er den første randomiserte kontrollerte studien som sammenligner transøsofageal ekkokardiografi + fluoroskopiveiledet ledningsimplantasjon vs standard elektrodeimplantasjon kun veiledet av fluoroskopi. Pasientene randomiseres 1:1 i de to gruppene og følges opp i inntil 3 år. Ekkokardiografisk gradering av det primære endepunktet vil bli utført av en blindet ekkokardiograf i henhold til gjeldende retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Braun, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon for implantasjon av høyre ventrikkelledning i henhold til gjeldende retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende trikuspidal regurgitasjon ≥ grad 2
  • annen alvorlig hjerteklaffsykdom
  • historie med trikuspidalklaffbehandling
  • eksisterende høyre ventrikkelledning
  • kronisk dialyse
  • kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transesophageal ekkokardiografi + fluoroskopi veiledet blyimplantasjon
TEE vil bli utført i tillegg til fluoroskopi for å veilede blyimplantasjonen.
Fremgangsmåte: Ytterligere veiledning for blyimplantasjon ved transøsofageal ekkokardiografi
Transesophageal ekkokardiografi veiledning av ledningsimplantasjon rettet mot en stabil ledningsposisjon i en trikuspidalklaffkommissur (fortrinnsvis postero-septal) og en apikal ventrikulær ledningsposisjon
Ingen inngripen: Fluoroskopi veiledet blyimplantasjon
Fluoroskopi vil kun bli brukt til å veilede blyimplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forverring av trikuspidal regurgitasjon med minst én grad
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging på 2 år
Forverring av trikuspidal regurgitasjon med minst én grad på transthorax ekkokardiografi i henhold til gjeldende retningslinjer
Gjennomsnittlig oppfølging på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død og kardiovaskulær død
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging på 2 år
Alle forårsaker død og kardiovaskulær død
Gjennomsnittlig oppfølging på 2 år
Hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging på 2 år
Uplanlagte sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Gjennomsnittlig oppfølging på 2 år
Varighet av prosedyre og stråling
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging på 2 år
Standardparametere som påvirker kvaliteten på enhetsimplantasjonen
Gjennomsnittlig oppfølging på 2 år
Høyre ventrikkelfunksjon og geometri vurdert ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging på 2 år
Høyre ventrikkelfunksjon (TAPSE, fraksjonert områdeendring, 3D-volumetri) og geometri vurdert ved transthorax ekkokardiografi
Gjennomsnittlig oppfølging på 2 år
Sensing, pacing og RV-stimulering av høyre ventrikkelledning
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging på 2 år
Sensing, pacing og RV-stimulering av høyre ventrikkelledning i pacemakeravlesningen
Gjennomsnittlig oppfølging på 2 år
Endring i funksjonskapasitet som vurdert NYHA-klassifisering
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging på 2 år
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
Gjennomsnittlig oppfølging på 2 år
Endring i livskvalitet som vurdert av MLHFQ
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging på 2 år
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
Gjennomsnittlig oppfølging på 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Under sykehusopphold (opptil dag 7)
Frihet fra esophageal skade, perikardial effusjon og pneumothorax som krever intervensjon, samt blyinfeksjon/-forskyvning som krever ledningsrevisjon
Under sykehusopphold (opptil dag 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LMU Klinikum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLACE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere