Профилактика трикуспидальной регургитации, вызванной электродом кардиостимулятора, с помощью чреспищеводной имплантации с эхо-контролем (PLACE) (PLACE)
19 декабря 2022 г. обновлено: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Это первое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее чреспищеводную эхокардиографию + имплантацию электрода под рентгеноскопическим контролем и стандартную имплантацию электрода под контролем только рентгеноскопии.
Пациенты рандомизируются в соотношении 1:1 в две группы и наблюдаются до 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Трикуспидальная регургитация, индуцированная свинцом, является частым осложнением после имплантации кардиостимулятора и ИКД, которое связано с повышенной смертностью и госпитализацией по поводу сердечной недостаточности.
В небольшом исследовании с ретроспективной контрольной группой было показано, что чреспищеводная эхокардиография является безопасным и выполнимым способом определения положения электрода в правом желудочке и была связана с меньшим ухудшением трикуспидальной регургитации, чем стандартная имплантация электрода.
Это первое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее чреспищеводную эхокардиографию + имплантацию электрода под рентгеноскопическим контролем и стандартную имплантацию электрода под контролем только рентгеноскопии.
Пациенты рандомизируются в соотношении 1:1 в две группы и наблюдаются до 3 лет.
Эхокардиографическая оценка первичной конечной точки будет проводиться слепым эхокардиографом в соответствии с текущими рекомендациями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
324
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Braun, MD
- Номер телефона: +4989440072371
- Электронная почта: daniel.braun@med.uni-muenchen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonas Gmeiner, MD
- Номер телефона: +4989440072371
- Электронная почта: jonas.gmeiner@med.uni-muenchen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Рекрутинг
- LMU Klinikum
-
Контакт:
- Daniel Braun, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- показания к имплантации электрода в правый желудочек в соответствии с действующими рекомендациями
Критерий исключения:
- ранее существовавшая трикуспидальная регургитация ≥ степени 2
- другие тяжелые заболевания клапанов сердца
- история лечения трехстворчатого клапана
- ранее существовавшее правожелудочковое отведение
- хронический диализ
- противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чреспищеводная эхокардиография + имплантация электрода под рентгеноскопическим контролем
ЧПЭхоКГ будет проводиться в дополнение к рентгеноскопии для контроля имплантации электродов.
|
Чреспищеводная эхокардиография с контролем имплантации электрода с целью стабильного положения электрода в комиссуре трикуспидального клапана (предпочтительно задне-перегородочного) и положения электрода в апикальной части желудочка
|
|
Без вмешательства: Имплантация электродов под контролем рентгеноскопии
Для контроля имплантации электрода будет использоваться только рентгеноскопия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ухудшение трикуспидальной регургитации по крайней мере на одну степень
Временное ограничение: Средний период наблюдения 2 года
|
Ухудшение трикуспидальной регургитации по крайней мере на одну степень по данным трансторакальной эхокардиографии в соответствии с действующими рекомендациями.
|
Средний период наблюдения 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть и сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: Средний период наблюдения 2 года
|
Все вызывают смерть и сердечно-сосудистую смерть
|
Средний период наблюдения 2 года
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Средний период наблюдения 2 года
|
Незапланированные госпитализации по поводу сердечной недостаточности
|
Средний период наблюдения 2 года
|
|
Продолжительность процедуры и облучение
Временное ограничение: Средний период наблюдения 2 года
|
Стандартные параметры, влияющие на качество имплантации устройства
|
Средний период наблюдения 2 года
|
|
Функция и геометрия правого желудочка по оценке трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: Средний период наблюдения 2 года
|
Функция правого желудочка (TAPSE, фракционное изменение площади, 3D-волюметрия) и геометрия по оценке трансторакальной эхокардиографии
|
Средний период наблюдения 2 года
|
|
Восприятие, кардиостимуляция и ПЖ-стимуляция правого желудочкового отведения
Временное ограничение: Средний период наблюдения 2 года
|
Восприятие, стимуляция и ПЖ-стимуляция правого желудочкового отведения в показаниях кардиостимулятора
|
Средний период наблюдения 2 года
|
|
Изменение функциональной способности согласно классификации NYHA
Временное ограничение: Средний период наблюдения 2 года
|
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
|
Средний период наблюдения 2 года
|
|
Изменение качества жизни по оценке MLHFQ
Временное ограничение: Средний период наблюдения 2 года
|
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью
|
Средний период наблюдения 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 7-го дня)
|
Отсутствие повреждения пищевода, перикардиального выпота и пневмоторакса, требующих вмешательства, а также свинцовой инфекции/смещения, требующего ревизии электрода
|
Во время пребывания в стационаре (до 7-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLACE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .