通过经食管超声引导植入术 (PLACE) 预防起搏器铅诱发的三尖瓣反流 (PLACE)
2022年12月19日 更新者：Daniel Braun, MD、LMU Klinikum
这是第一项比较经食管超声心动图 + 荧光镜引导铅植入与仅由荧光镜引导的标准铅植入的随机对照试验。
患者按 1:1 的比例随机分配到两组，并随访长达 3 年。
研究概览
详细说明
铅诱发的三尖瓣反流是起搏器和 ICD 植入后的常见并发症，与心力衰竭死亡率和住院率增加有关。
在一项包含回顾性对照组的小型研究中，经食管超声心动图已被证明是指导右心室导线放置的安全可行方法，并且与标准导线植入相比，三尖瓣反流的恶化程度较低。
这是第一项比较经食管超声心动图 + 荧光镜引导铅植入与仅由荧光镜引导的标准铅植入的随机对照试验。
患者按 1:1 的比例随机分配到两组，并随访长达 3 年。
主要终点的超声心动图分级将由盲法超声心动图技师根据现行指南进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
324
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Braun, MD
- 电话号码：+4989440072371
- 邮箱：daniel.braun@med.uni-muenchen.de
研究联系人备份
- 姓名：Jonas Gmeiner, MD
- 电话号码：+4989440072371
- 邮箱：jonas.gmeiner@med.uni-muenchen.de
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81377
- 招聘中
- LMU Klinikum
-
接触：
- Daniel Braun, Prof. Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据现行指南进行右心室导线植入的指征
排除标准：
- 先前存在的三尖瓣返流 ≥ 2 级
- 其他严重的心脏瓣膜病
- 三尖瓣治疗史
- 预先存在的右心室导联
- 长期透析
- 经食管超声心动图的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经食管超声心动图+透视引导铅植入
除了透视以指导铅植入外，还将进行 TEE。
|
导线植入的经食管超声心动图引导以三尖瓣连合处（优选后间隔）和心尖室导线位置的稳定导线位置为目标
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无干预：透视引导铅植入
透视将仅用于引导导线植入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
三尖瓣反流至少恶化一级
大体时间：平均随访 2 年
|
根据现行指南，经胸超声心动图显示三尖瓣反流至少恶化一级
|
平均随访 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡和心血管死亡
大体时间：平均随访 2 年
|
全因死亡和心血管死亡
|
平均随访 2 年
|
|
心力衰竭住院
大体时间：平均随访 2 年
|
因心力衰竭而意外住院
|
平均随访 2 年
|
|
手术时间和辐射
大体时间：平均随访 2 年
|
影响器械植入质量的标准参数
|
平均随访 2 年
|
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经胸超声心动图评估的右心室功能和几何形状
大体时间：平均随访 2 年
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通过经胸超声心动图评估的右心室功能（TAPSE、面积变化分数、3D 容积法）和几何形状
|
平均随访 2 年
|
|
右心室导线的传感、起搏和 RV 刺激
大体时间：平均随访 2 年
|
起搏器读数中右心室导线的感应、起搏和 RV 刺激
|
平均随访 2 年
|
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评估 NYHA 分类时功能能力的变化
大体时间：平均随访 2 年
|
纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类
|
平均随访 2 年
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MLHFQ 评估的生活质量变化
大体时间：平均随访 2 年
|
明尼苏达心力衰竭生活问卷
|
平均随访 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全端点
大体时间：住院期间（至第 7 天）
|
没有需要干预的食管损伤、心包积液和气胸，也没有需要修正导线的导线感染/移位
|
住院期间（至第 7 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Daniel Braun, MD、LMU Klinikum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2027年10月1日
研究完成 (预期的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月19日
首次发布 (实际的)
2022年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.