Forebyggelse af pacemaker-bly-induceret tricuspid regurgitAtion ved transesophageal eCho guided implantation (PLACE) (PLACE)
19. december 2022 opdateret af: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Dette er det første randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner transesophageal ekkokardiografi + fluoroskopi-styret ledningsimplantation vs. standard elektrodeimplantation kun styret af fluoroskopi.
Patienterne randomiseres 1:1 i de to grupper og følges op i op til 3 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bly-induceret tricuspid regurgitation er en hyppig komplikation efter pacemaker- og ICD-implantation, der er forbundet med øget dødelighed og hospitalsindlæggelser for hjertesvigt.
Transesophageal ekkokardiografi har vist sig at være en sikker og gennemførlig måde at vejlede højre ventrikulær ledningsplacering og var forbundet med mindre forværring af tricuspidal regurgitation end standard elektrodeimplantation i et lille studie med en retrospektiv kontrolgruppe.
Dette er det første randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner transesophageal ekkokardiografi + fluoroskopi-styret ledningsimplantation vs. standard elektrodeimplantation kun styret af fluoroskopi.
Patienterne randomiseres 1:1 i de to grupper og følges op i op til 3 år.
Ekkokardiografisk gradering af det primære endepunkt vil blive udført af en blindet ekkokardiograf i henhold til gældende retningslinjer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
324
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Braun, MD
- Telefonnummer: +4989440072371
- E-mail: daniel.braun@med.uni-muenchen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonas Gmeiner, MD
- Telefonnummer: +4989440072371
- E-mail: jonas.gmeiner@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- LMU Klinikum
-
Kontakt:
- Daniel Braun, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation for højre ventrikulær ledningsimplantation i henhold til gældende retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende trikuspidal regurgitation ≥ grad 2
- anden alvorlig hjerteklapsygdom
- historie med trikuspidalklapbehandling
- allerede eksisterende højre ventrikulær ledning
- kronisk dialyse
- kontraindikation for transesophageal ekkokardiografi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transesophageal ekkokardiografi + fluoroskopi guidet ledningsimplantation
TEE vil blive udført ud over fluoroskopi for at vejlede blyimplantation.
|
Transesophageal ekkokardiografi vejledning af ledningsimplantation rettet mod en stabil ledningsposition i en trikuspidalklapkommissur (fortrinsvis postero-septal) og en apikal ventrikulær ledningsposition
|
|
Ingen indgriben: Fluoroskopi-styret ledningsimplantation
Fluoroskopi vil kun blive brugt til at guide blyimplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forværring af tricuspidal regurgitation med mindst én grad
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning på 2 år
|
Forværring af tricuspid regurgitation med mindst én grad på transthorax ekkokardiografi i henhold til gældende retningslinjer
|
Gennemsnitlig opfølgning på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død og kardiovaskulær død
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning på 2 år
|
Alle forårsager død og kardiovaskulær død
|
Gennemsnitlig opfølgning på 2 år
|
|
Hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning på 2 år
|
Uplanlagte indlæggelser for hjertesvigt
|
Gennemsnitlig opfølgning på 2 år
|
|
Varighed af procedure og stråling
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning på 2 år
|
Standardparametre, der påvirker kvaliteten af enhedsimplantation
|
Gennemsnitlig opfølgning på 2 år
|
|
Højre ventrikelfunktion og geometri vurderet ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning på 2 år
|
Højre ventrikelfunktion (TAPSE, fraktioneret arealændring, 3D volumetri) og geometri vurderet ved transthorax ekkokardiografi
|
Gennemsnitlig opfølgning på 2 år
|
|
Sensing, pacing og RV-stimulering af den højre ventrikulære ledning
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning på 2 år
|
Sensing, pacing og RV-stimulering af den højre ventrikulære ledning i pacemakerudlæsningen
|
Gennemsnitlig opfølgning på 2 år
|
|
Ændring i funktionel kapacitet som vurderet NYHA-klassificering
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning på 2 år
|
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
|
Gennemsnitlig opfølgning på 2 år
|
|
Ændring i livskvalitet som vurderet af MLHFQ
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning på 2 år
|
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
|
Gennemsnitlig opfølgning på 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til dag 7)
|
Frihed for esophageal skade, perikardiel effusion og pneumothorax, der kræver indgreb samt blyinfektion/-forskydning, der kræver ledningsrevision
|
Under hospitalsophold (op til dag 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2022
Først opslået (Faktiske)
28. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLACE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .