Zapobieganie niedomykalności zastawki trójdzielnej wywołanej elektrodą rozrusznika serca poprzez przezprzełykową implantację pod kontrolą echa (MIEJSCE) (PLACE)
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Jest to pierwsze randomizowane kontrolowane badanie porównujące echokardiografię przezprzełykową z implantacją elektrody pod kontrolą fluoroskopii z implantacją standardowej elektrody pod kontrolą samej fluoroskopii.
Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do dwóch grup i obserwowani przez okres do 3 lat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Wywołana ołowiem niedomykalność zastawki trójdzielnej jest częstym powikłaniem po wszczepieniu stymulatora i ICD, które wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i hospitalizacjami z powodu niewydolności serca.
W małym badaniu z retrospektywną grupą kontrolną wykazano, że echokardiografia przezprzełykowa jest bezpiecznym i wykonalnym sposobem kierowania umieszczeniem elektrody prawej komory i wiązała się z mniejszym pogorszeniem niedomykalności zastawki trójdzielnej niż standardowa implantacja elektrody.
Jest to pierwsze randomizowane kontrolowane badanie porównujące echokardiografię przezprzełykową z implantacją elektrody pod kontrolą fluoroskopii z implantacją standardowej elektrody pod kontrolą samej fluoroskopii.
Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do dwóch grup i obserwowani przez okres do 3 lat.
Ocena echokardiograficzna pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzona przez zaślepionego echokardiografa zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
324
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Braun, MD
- Numer telefonu: +4989440072371
- E-mail: daniel.braun@med.uni-muenchen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jonas Gmeiner, MD
- Numer telefonu: +4989440072371
- E-mail: jonas.gmeiner@med.uni-muenchen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- LMU Klinikum
-
Kontakt:
- Daniel Braun, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazaniem do wszczepienia elektrody prawej komory zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Kryteria wyłączenia:
- istniejąca wcześniej niedomykalność zastawki trójdzielnej ≥ stopnia 2
- inna ciężka choroba zastawek serca
- historia leczenia zastawki trójdzielnej
- istniejącej wcześniej elektrody prawej komory
- przewlekła dializa
- przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Echokardiografia przezprzełykowa + implantacja elektrody pod kontrolą fluoroskopii
TEE zostanie wykonane oprócz fluoroskopii w celu ukierunkowania implantacji elektrody.
|
Echokardiografia przezprzełykowa naprowadzanie na implantację elektrody ukierunkowane na stabilną pozycję elektrody w spoidłach zastawki trójdzielnej (preferowane tylno-przegrodowe) i koniuszkowe położenie elektrody komorowej
|
|
Brak interwencji: Wszczepienie elektrody pod kontrolą fluoroskopii
Tylko fluoroskopia będzie używana do kierowania implantacją elektrody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszenie niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej jeden stopień
Ramy czasowe: Średni okres obserwacji 2 lata
|
Pogorszenie niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej jeden stopień w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym zgodnie z aktualnymi wytycznymi
|
Średni okres obserwacji 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć i śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Średni okres obserwacji 2 lata
|
Wszystkie powodują śmierć i śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Średni okres obserwacji 2 lata
|
|
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Średni okres obserwacji 2 lata
|
Nieplanowane hospitalizacje z powodu niewydolności serca
|
Średni okres obserwacji 2 lata
|
|
Czas trwania zabiegu i naświetlania
Ramy czasowe: Średni okres obserwacji 2 lata
|
Standardowe parametry wpływające na jakość implantacji urządzenia
|
Średni okres obserwacji 2 lata
|
|
Czynność i geometria prawej komory oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: Średni okres obserwacji 2 lata
|
Czynność i geometria prawej komory (TAPSE, ułamkowa zmiana powierzchni, wolumetria 3D) i geometria oceniane za pomocą echokardiografii przezklatkowej
|
Średni okres obserwacji 2 lata
|
|
Wykrywanie, stymulacja i stymulacja RV elektrody prawej komory
Ramy czasowe: Średni okres obserwacji 2 lata
|
Wykrywanie, stymulacja i stymulacja prawej komory w odczycie stymulatora
|
Średni okres obserwacji 2 lata
|
|
Zmiana wydolności funkcjonalnej zgodnie z klasyfikacją NYHA
Ramy czasowe: Średni okres obserwacji 2 lata
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
|
Średni okres obserwacji 2 lata
|
|
Zmiana jakości życia w ocenie MLHFQ
Ramy czasowe: Średni okres obserwacji 2 lata
|
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
|
Średni okres obserwacji 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 7 dnia)
|
Wolność od urazów przełyku, wysięku osierdziowego i odmy opłucnowej wymagających interwencji, jak również infekcji/przemieszczenia elektrody wymagających rewizji elektrody
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 7 dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLACE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .