경식도 eCho 유도 이식(PLACE)에 의한 심장 박동기 납 유도 삼첨판 역류의 예방 (PLACE)
2022년 12월 19일 업데이트: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
이것은 경식도 심초음파 + 형광투시 유도 납 이식과 형광투시만으로 유도되는 표준 납 이식을 비교하는 최초의 무작위 통제 시험입니다.
환자는 두 그룹에서 1:1로 무작위 배정되며 최대 3년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
납 유발 삼첨판 역류증은 심장 박동기 및 ICD 이식 후 빈번한 합병증으로 심부전으로 인한 사망률 및 입원 증가와 관련이 있습니다.
경식도 심초음파는 우심실 리드 배치를 안내하는 안전하고 실행 가능한 방법인 것으로 나타났으며 후향적 대조군을 대상으로 한 소규모 연구에서 표준 리드 이식보다 삼첨판 역류의 악화가 덜한 것으로 나타났습니다.
이것은 경식도 심초음파 + 형광투시 유도 납 이식과 형광투시만으로 유도되는 표준 납 이식을 비교하는 최초의 무작위 통제 시험입니다.
환자는 두 그룹에서 1:1로 무작위 배정되며 최대 3년 동안 추적 관찰됩니다.
1차 종점의 심초음파 등급은 현재 지침에 따라 눈이 먼 심초음파 기사에 의해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
324
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Braun, MD
- 전화번호: +4989440072371
- 이메일: daniel.braun@med.uni-muenchen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Jonas Gmeiner, MD
- 전화번호: +4989440072371
- 이메일: jonas.gmeiner@med.uni-muenchen.de
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 81377
- 모병
- LMU Klinikum
-
연락하다:
- Daniel Braun, Prof. Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 지침에 따른 우심실 리드 이식에 대한 적응증
제외 기준:
- 기존 삼첨판 역류 ≥ 등급 2
- 기타 심각한 심장 판막 질환
- 삼첨판막 치료의 역사
- 기존의 우심실 리드
- 만성 투석
- 경식도 심초음파에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경식도 심초음파 + 형광투시 유도 납 이식
TEE는 납 이식을 안내하기 위해 형광투시법과 함께 수행될 것입니다.
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삼첨판 교합(우선적으로 후-중격)에서 안정적인 리드 위치 및 정점 심실 리드 위치를 목표로 하는 리드 이식의 경식도 심초음파 안내
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간섭 없음: 형광투시 유도 납 이식
Fluoroscopy는 납 이식을 안내하는 데에만 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적어도 한 등급의 삼첨판 역류 악화
기간: 평균 2년 추적
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현재 가이드라인에 따른 경흉부 심초음파에서 최소 1등급의 삼첨판 역류 악화
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평균 2년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 및 심혈관 사망
기간: 평균 2년 추적
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모든 원인 사망 및 심혈관 사망
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평균 2년 추적
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심부전 입원
기간: 평균 2년 추적
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심부전으로 인한 계획되지 않은 입원
|
평균 2년 추적
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절차 및 방사선 기간
기간: 평균 2년 추적
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장치 이식 품질에 영향을 미치는 표준 매개변수
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평균 2년 추적
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경흉부 심초음파로 평가한 우심실 기능 및 기하학
기간: 평균 2년 추적
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경흉부 심초음파로 평가한 우심실 기능(TAPSE, 분수 면적 변화, 3D 용적 측정) 및 기하학
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평균 2년 추적
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우심실 리드의 감지, 페이싱 및 RV 자극
기간: 평균 2년 추적
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심박 조율기 판독에서 우심실 리드의 감지, 페이싱 및 RV 자극
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평균 2년 추적
|
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평가된 NYHA 분류에 따른 기능적 능력의 변화
기간: 평균 2년 추적
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류
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평균 2년 추적
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MLHFQ에서 평가한 삶의 질 변화
기간: 평균 2년 추적
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미네소타 심부전 환자 생활 설문지
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평균 2년 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 끝점
기간: 입원 중(7일까지)
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중재가 필요한 식도 손상, 심낭 삼출 및 기흉 및 납 교정이 필요한 납 감염/변위가 없음
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입원 중(7일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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