Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van door pacemakerlead geïnduceerde tricuspidalisinsufficiëntie door transoesofageale echogeleide implantatie (PLACE) (PLACE)

19 december 2022 bijgewerkt door: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Dit is de eerste gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin transoesofageale echocardiografie + fluoroscopie geleide leadimplantatie wordt vergeleken met standaard leadimplantatie alleen geleid door fluoroscopie. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in de twee groepen en gedurende maximaal 3 jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Loodgeïnduceerde tricuspidalisregurgitatie is een frequente complicatie na implantatie van een pacemaker en ICD die gepaard gaat met een verhoogde mortaliteit en ziekenhuisopnames wegens hartfalen. Transoesofageale echocardiografie is een veilige en haalbare manier gebleken om plaatsing van rechterventrikelleads te begeleiden en ging gepaard met minder verergering van tricuspidalisregurgitatie dan standaardleadimplantatie in een kleine studie met een retrospectieve controlegroep. Dit is de eerste gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin transoesofageale echocardiografie + fluoroscopie geleide leadimplantatie wordt vergeleken met standaard leadimplantatie alleen geleid door fluoroscopie. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in de twee groepen en gedurende maximaal 3 jaar gevolgd. Echocardiografische beoordeling van het primaire eindpunt zal worden uitgevoerd door een geblindeerde echocardiograaf volgens de huidige richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

324

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Werving
        • LMU Klinikum
        • Contact:
          • Daniel Braun, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie voor rechtsventriculaire leadimplantatie volgens de huidige richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande tricuspidalisregurgitatie ≥ graad 2
  • andere ernstige hartklepaandoeningen
  • voorgeschiedenis van tricuspidalisklepbehandeling
  • reeds bestaande rechterventrikellead
  • chronische dialyse
  • contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transoesofageale echocardiografie + fluoroscopie geleide leadimplantatie
TEE zal naast fluoroscopie worden gedaan om de implantatie van de lead te begeleiden.
Procedure: Aanvullende begeleiding van leadimplantatie door transoesofageale echocardiografie
Transoesofageale echocardiografie begeleiding van leadimplantatie gericht op een stabiele leadpositie in een tricuspidalisklepcommissuur (bij voorkeur postero-septum) en een apicale ventriculaire leadpositie
Geen tussenkomst: Door fluoroscopie geleide leadimplantatie
Alleen fluoroscopie zal worden gebruikt om de leadimplantatie te begeleiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verslechtering van tricuspidalisregurgitatie met ten minste één graad
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 2 jaar
Verslechtering van tricuspidalisregurgitatie met ten minste één graad op transthoracale echocardiografie volgens de huidige richtlijnen
Gemiddelde follow-up van 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood en cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 2 jaar
Alle doodsoorzaak en cardiovasculaire dood
Gemiddelde follow-up van 2 jaar
Ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 2 jaar
Ongeplande ziekenhuisopnames voor hartfalen
Gemiddelde follow-up van 2 jaar
Duur van de procedure en bestraling
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 2 jaar
Standaardparameters die de kwaliteit van implantatie van het apparaat beïnvloeden
Gemiddelde follow-up van 2 jaar
Rechterventrikelfunctie en geometrie zoals beoordeeld door transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 2 jaar
Rechterventrikelfunctie (TAPSE, fractionele gebiedsverandering, 3D-volumetrie) en geometrie zoals beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie
Gemiddelde follow-up van 2 jaar
Waarneming, stimulatie en RV-stimulatie van de rechterventrikellead
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 2 jaar
Waarneming, stimulatie en RV-stimulatie van de rechterventrikellead in de uitlezing van de pacemaker
Gemiddelde follow-up van 2 jaar
Verandering in functionele capaciteit volgens de NYHA-classificatie
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 2 jaar
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Gemiddelde follow-up van 2 jaar
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door MLHFQ
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 2 jaar
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
Gemiddelde follow-up van 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot dag 7)
Vrij zijn van slokdarmbeschadiging, pericardiale effusie en pneumothorax die interventie vereisen, evenals loodinfectie/-verplaatsing die revisie van de lead vereist
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot dag 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LMU Klinikum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLACE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren