Prevenção de regurgitação tricúspide induzida por eletrodo de marca-passo por implante transesofágico guiado por eco (PLACE) (PLACE)
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Este é o primeiro estudo randomizado controlado comparando ecocardiografia transesofágica + implante de eletrodo guiado por fluoroscopia versus implante de eletrodo padrão guiado apenas por fluoroscopia.
Os pacientes são randomizados 1:1 nos dois grupos e acompanhados por até 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regurgitação tricúspide induzida por chumbo é uma complicação frequente após implante de marca-passo e CDI, associada ao aumento da mortalidade e hospitalizações por insuficiência cardíaca.
A ecocardiografia transesofágica demonstrou ser uma forma segura e viável de guiar a colocação de eletrodos no ventrículo direito e foi associada a menor piora da regurgitação tricúspide do que o implante de eletrodos padrão em um pequeno estudo com um grupo de controle retrospectivo.
Este é o primeiro estudo randomizado controlado comparando ecocardiografia transesofágica + implante de eletrodo guiado por fluoroscopia versus implante de eletrodo padrão guiado apenas por fluoroscopia.
Os pacientes são randomizados 1:1 nos dois grupos e acompanhados por até 3 anos.
A classificação ecocardiográfica do endpoint primário será realizada por um ecocardiografista cego de acordo com as diretrizes atuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
324
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Braun, MD
- Número de telefone: +4989440072371
- E-mail: daniel.braun@med.uni-muenchen.de
Estude backup de contato
- Nome: Jonas Gmeiner, MD
- Número de telefone: +4989440072371
- E-mail: jonas.gmeiner@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- LMU Klinikum
-
Contato:
- Daniel Braun, Prof. Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de implante de eletrodo ventricular direito de acordo com as diretrizes atuais
Critério de exclusão:
- regurgitação tricúspide preexistente ≥ grau 2
- outra doença valvular cardíaca grave
- história de tratamento da válvula tricúspide
- derivação ventricular direita preexistente
- diálise crônica
- contra-indicação para ecocardiografia transesofágica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ecocardiografia transesofágica + implante de eletrodo guiado por fluoroscopia
A ETE será realizada além da fluoroscopia para orientar a implantação do eletrodo.
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Orientação ecocardiográfica transesofágica da implantação do eletrodo visando uma posição estável do eletrodo em uma comissura da valva tricúspide (preferencialmente póstero-septal) e uma posição do eletrodo ventricular apical
|
|
Sem intervenção: Implante de eletrodo guiado por fluoroscopia
A fluoroscopia apenas será utilizada para orientar a implantação do eléctrodo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Piora da regurgitação tricúspide em pelo menos um grau
Prazo: Acompanhamento médio de 2 anos
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Piora da regurgitação tricúspide em pelo menos um grau na ecocardiografia transtorácica de acordo com as diretrizes atuais
|
Acompanhamento médio de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte e morte cardiovascular
Prazo: Acompanhamento médio de 2 anos
|
Todas causam morte e morte cardiovascular
|
Acompanhamento médio de 2 anos
|
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Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Acompanhamento médio de 2 anos
|
Internações não planejadas por insuficiência cardíaca
|
Acompanhamento médio de 2 anos
|
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Duração do procedimento e radiação
Prazo: Acompanhamento médio de 2 anos
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Parâmetros padrão que afetam a qualidade da implantação do dispositivo
|
Acompanhamento médio de 2 anos
|
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Função e geometria do ventrículo direito avaliadas por ecocardiografia transtorácica
Prazo: Acompanhamento médio de 2 anos
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Função ventricular direita (TAPSE, alteração de área fracionada, volumetria 3D) e geometria avaliada por ecocardiografia transtorácica
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Acompanhamento médio de 2 anos
|
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Detecção, estimulação e estimulação RV do eletrodo ventricular direito
Prazo: Acompanhamento médio de 2 anos
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Detecção, estimulação e estimulação RV do eletrodo ventricular direito na leitura do marcapasso
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Acompanhamento médio de 2 anos
|
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Alteração na capacidade funcional conforme avaliação da classificação da NYHA
Prazo: Acompanhamento médio de 2 anos
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Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA)
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Acompanhamento médio de 2 anos
|
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo MLHFQ
Prazo: Acompanhamento médio de 2 anos
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
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Acompanhamento médio de 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de segurança
Prazo: Durante a internação (até o dia 7)
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Livre de lesão esofágica, derrame pericárdico e pneumotórax que requerem intervenção, bem como infecção/deslocamento do eletrodo que requer revisão do eletrodo
|
Durante a internação (até o dia 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLACE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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