A pacemaker ólom által kiváltott tricuspidalis regurgitáció megelőzése transzoesophagealis eCho irányított implantációval (PLACE) (PLACE)
2022. december 19. frissítette: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Ez az első randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfiát + fluoroszkópiával irányított vezetékbeültetést hasonlítja össze a csak fluoroszkópiával vezérelt standard vezetékbeültetéssel.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják a két csoportba, és legfeljebb 3 évig követik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ólom által kiváltott tricuspidalis regurgitáció gyakori szövődmény a pacemaker- és ICD-beültetés után, amely fokozott halálozással és szívelégtelenség miatti kórházi kezelésekkel jár.
A transzoesophagealis echokardiográfia biztonságos és megvalósítható módszernek bizonyult a jobb kamrai vezeték elhelyezésének irányítására, és a tricuspidalis regurgitáció kevésbé súlyosbodásával járt, mint a standard vezetékbeültetés egy retrospektív kontrollcsoporttal végzett kis vizsgálatban.
Ez az első randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfiát + fluoroszkópiával irányított vezetékbeültetést hasonlítja össze a csak fluoroszkópiával vezérelt standard vezetékbeültetéssel.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják a két csoportba, és legfeljebb 3 évig követik őket.
Az elsődleges végpont echokardiográfiás minősítését vak echokardiográfus végzi a jelenlegi irányelvek szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
324
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Braun, MD
- Telefonszám: +4989440072371
- E-mail: daniel.braun@med.uni-muenchen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jonas Gmeiner, MD
- Telefonszám: +4989440072371
- E-mail: jonas.gmeiner@med.uni-muenchen.de
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- Toborzás
- LMU Klinikum
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Braun, Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jobb kamrai vezeték beültetés indikációja a jelenlegi irányelvek szerint
Kizárási kritériumok:
- már meglévő tricuspidalis regurgitáció ≥ 2. fokozat
- egyéb súlyos szívbillentyű-betegség
- tricuspidalis billentyű kezelés története
- már meglévő jobb kamrai elvezetés
- krónikus dialízis
- a transzoesophagealis echocardiographia ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transoesophagealis echocardiographia + fluoroszkópia vezérelt ólombeültetés
A TEE-t a fluoroszkópia mellett elvégzik az ólombeültetés irányítására.
|
Az ólombeültetés transzoesophagealis echokardiográfiás irányítása, amely egy stabil elvezetési pozíciót céloz meg tricuspidalis billentyűkommisszióban (előnyösen postero-septalis) és egy apikális kamrai vezetési pozíciót
|
|
Nincs beavatkozás: Fluoroszkópia által vezetett vezetékbeültetés
A fluoroszkópia csak az ólombeültetés irányítására szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tricuspidalis regurgitáció súlyosbodása legalább egy fokozattal
Időkeret: Átlagos követési idő 2 év
|
A tricuspidalis regurgitáció súlyosbodása legalább egy fokozattal a transthoracalis echokardiográfián a jelenlegi irányelvek szerint
|
Átlagos követési idő 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál és szív- és érrendszeri halál
Időkeret: Átlagos követési idő 2 év
|
Mindegyik halált és szív- és érrendszeri halált okoz
|
Átlagos követési idő 2 év
|
|
Szívelégtelenség kórházi kezelések
Időkeret: Átlagos követési idő 2 év
|
Nem tervezett kórházi kezelések szívelégtelenség miatt
|
Átlagos követési idő 2 év
|
|
Az eljárás és a besugárzás időtartama
Időkeret: Átlagos követési idő 2 év
|
Az eszközbeültetés minőségét befolyásoló szabványos paraméterek
|
Átlagos követési idő 2 év
|
|
A jobb kamra funkciója és geometriája transzthoracalis echokardiográfiával értékelve
Időkeret: Átlagos követési idő 2 év
|
A jobb kamra funkciója (TAPSE, frakcionált területváltozás, 3D volumetria) és a transzthoracalis echokardiográfiával értékelt geometria
|
Átlagos követési idő 2 év
|
|
A jobb kamrai elvezetés érzékelése, ingerlése és RV-stimulációja
Időkeret: Átlagos követési idő 2 év
|
A jobb kamrai elvezetés érzékelése, ingerlése és RV-stimulálása a pacemaker kijelzésében
|
Átlagos követési idő 2 év
|
|
A funkcionális kapacitás változása a NYHA osztályozás szerint
Időkeret: Átlagos követési idő 2 év
|
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása
|
Átlagos követési idő 2 év
|
|
Az életminőség változása az MLHFQ értékelése szerint
Időkeret: Átlagos követési idő 2 év
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
Átlagos követési idő 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb a 7. napig)
|
A beavatkozást igénylő nyelőcsősérüléstől, szívburok folyadékgyülemtől és pneumothoraxtól, valamint ólomfertőzéstől/-elmozdulástól, amely vezetés felülvizsgálatát igényel
|
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb a 7. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLACE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .