Prevenzione del rigurgito tricuspidale indotto da pacemaker mediante impianto ecoguidato transesofageo (PLACE) (PLACE)
19 dicembre 2022 aggiornato da: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Questo è il primo studio controllato randomizzato che mette a confronto l'impianto di elettrocatetere guidato da ecocardiografia transesofagea + fluoroscopia rispetto all'impianto di elettrocateteri standard guidato solo da fluoroscopia.
I pazienti sono randomizzati 1:1 nei due gruppi e seguiti fino a 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rigurgito tricuspidale indotto da piombo è una complicanza frequente dopo l'impianto di pacemaker e ICD, associata a un aumento della mortalità e dei ricoveri per insufficienza cardiaca.
L'ecocardiografia transesofagea ha dimostrato di essere un modo sicuro e fattibile per guidare il posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare destro ed è stata associata a un minore peggioramento del rigurgito tricuspidale rispetto all'impianto standard dell'elettrocatetere in un piccolo studio con un gruppo di controllo retrospettivo.
Questo è il primo studio controllato randomizzato che mette a confronto l'impianto di elettrocatetere guidato da ecocardiografia transesofagea + fluoroscopia rispetto all'impianto di elettrocateteri standard guidato solo da fluoroscopia.
I pazienti sono randomizzati 1:1 nei due gruppi e seguiti fino a 3 anni.
La classificazione ecocardiografica dell'endpoint primario sarà eseguita da un ecocardiografo in cieco secondo le linee guida attuali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
324
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniel Braun, MD
- Numero di telefono: +4989440072371
- Email: daniel.braun@med.uni-muenchen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonas Gmeiner, MD
- Numero di telefono: +4989440072371
- Email: jonas.gmeiner@med.uni-muenchen.de
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Reclutamento
- LMU Klinikum
-
Contatto:
- Daniel Braun, Prof. Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione per l'impianto dell'elettrocatetere ventricolare destro secondo le attuali linee guida
Criteri di esclusione:
- preesistente rigurgito tricuspidale ≥ grado 2
- altre gravi malattie delle valvole cardiache
- storia di trattamento della valvola tricuspide
- derivazione ventricolare destra preesistente
- dialisi cronica
- controindicazione per l'ecocardiografia transesofagea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ecocardiografia transesofagea + impianto di elettrocatetere guidato da fluoroscopia
La TEE verrà eseguita in aggiunta alla fluoroscopia per guidare l'impianto dell'elettrocatetere.
|
Guida ecocardiografica transesofagea dell'impianto dell'elettrocatetere mirato a una posizione stabile dell'elettrocatetere in una commessura della valvola tricuspide (preferibilmente postero-settale) e in una posizione apicale dell'elettrocatetere ventricolare
|
|
Nessun intervento: Impianto dell'elettrocatetere guidato dalla fluoroscopia
La fluoroscopia verrà utilizzata solo per guidare l'impianto dell'elettrocatetere.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peggioramento del rigurgito tricuspidale di almeno un grado
Lasso di tempo: Follow-up medio di 2 anni
|
Peggioramento del rigurgito tricuspidale di almeno un grado all'ecocardiografia transtoracica secondo le attuali linee guida
|
Follow-up medio di 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Follow-up medio di 2 anni
|
Tutti causano morte e morte cardiovascolare
|
Follow-up medio di 2 anni
|
|
Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Follow-up medio di 2 anni
|
Ricoveri non programmati per scompenso cardiaco
|
Follow-up medio di 2 anni
|
|
Durata della procedura e radiazioni
Lasso di tempo: Follow-up medio di 2 anni
|
Parametri standard che influenzano la qualità dell'impianto del dispositivo
|
Follow-up medio di 2 anni
|
|
Funzione e geometria del ventricolo destro valutate mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Follow-up medio di 2 anni
|
Funzione ventricolare destra (TAPSE, variazione di area frazionaria, volumetria 3D) e geometria valutate mediante ecocardiografia transtoracica
|
Follow-up medio di 2 anni
|
|
Sensing, stimolazione e stimolazione RV dell'elettrocatetere ventricolare destro
Lasso di tempo: Follow-up medio di 2 anni
|
Sensing, stimolazione e stimolazione RV dell'elettrocatetere ventricolare destro nella lettura del pacemaker
|
Follow-up medio di 2 anni
|
|
Variazione della capacità funzionale secondo la classificazione NYHA valutata
Lasso di tempo: Follow-up medio di 2 anni
|
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
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Follow-up medio di 2 anni
|
|
Cambiamento nella qualità della vita come valutato da MLHFQ
Lasso di tempo: Follow-up medio di 2 anni
|
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
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Follow-up medio di 2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino al giorno 7)
|
Assenza di lesione esofagea, versamento pericardico e pneumotorace che richiedono intervento, nonché infezione/spostamento dell'elettrocatetere che richiede revisione dell'elettrocatetere
|
Durante la degenza ospedaliera (fino al giorno 7)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLACE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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