Tahdistimen lyijyn aiheuttaman trikuspidaalisen regurgitaation ehkäisy transesofageaalisella eCho-ohjatulla implantaatiolla (PLACE) (PLACE)
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan transesofageaalista kaikukardiografiaa + fluoroskopiaohjattua lyijy-implantaatiota verrattuna vain fluoroskopian ohjaamaan normaaliin lyijy-implantaatioon.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään ja niitä seurataan enintään 3 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyijyn aiheuttama trikuspidaalisen regurgitaatio on yleinen komplikaatio sydämentahdistimen ja ICD-istutuksen jälkeen, mikä liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairaalahoitoihin sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Transesofageaalinen kaikukardiografia on osoittanut olevan turvallinen ja käyttökelpoinen tapa ohjata oikean kammion lyijyjen sijoittelua, ja siihen liittyi vähemmän kolmikulmaisen regurgitaation pahenemista kuin tavallinen lyijy-implantaatio pienessä tutkimuksessa, jossa oli retrospektiivinen kontrolliryhmä.
Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan transesofageaalista kaikukardiografiaa + fluoroskopiaohjattua lyijy-implantaatiota verrattuna vain fluoroskopian ohjaamaan normaaliin lyijy-implantaatioon.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään ja niitä seurataan enintään 3 vuoden ajan.
Sokkokardiografi suorittaa ensisijaisen päätepisteen kaikukuvauksen nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
324
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Braun, MD
- Puhelinnumero: +4989440072371
- Sähköposti: daniel.braun@med.uni-muenchen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonas Gmeiner, MD
- Puhelinnumero: +4989440072371
- Sähköposti: jonas.gmeiner@med.uni-muenchen.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- LMU Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Braun, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- käyttöaihe oikean kammion lyijyn implantoimiseksi nykyisten ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva trikuspidaalinen regurgitaatio ≥ aste 2
- muu vakava sydänläppäsairaus
- Trikuspidaaliläppähoidon historia
- olemassa oleva oikean kammion johto
- krooninen dialyysi
- vasta-aihe transesofageaaliseen kaikukardiografiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transesofageaalinen kaikukardiografia + fluoroskopiaohjattu johdinistutus
TEE tehdään fluoroskopian lisäksi lyijyn implantoinnin ohjaamiseksi.
|
Transesofageaalinen kaikukardiografia ohjaa lyijyn implantaatiota, joka kohdistuu vakaaseen johtoasemaan kolmikulmaläppäliitoksessa (mieluiten postero-septaalissa) ja apikaaliseen kammiojohtoasentoon
|
|
Ei väliintuloa: Fluoroskopiaohjattu lyijyn implantointi
Fluoroskopiaa käytetään vain ohjaamaan lyijyn implantointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmiulotteisen regurgitaation paheneminen vähintään yhdellä asteella
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 2 vuotta
|
Trikuspidaalisen regurgitaation paheneminen vähintään yhdellä asteikolla transthorakaalisessa kaikututkimuksessa nykyisten ohjeiden mukaan
|
Keskimääräinen seuranta 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 2 vuotta
|
Kaikki aiheuttavat kuolemaa ja sydän- ja verisuonitauteja
|
Keskimääräinen seuranta 2 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 2 vuotta
|
Suunnittelemattomat sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
Keskimääräinen seuranta 2 vuotta
|
|
Toimenpiteen kesto ja säteily
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 2 vuotta
|
Vakioparametrit, jotka vaikuttavat laitteen implantoinnin laatuun
|
Keskimääräinen seuranta 2 vuotta
|
|
Oikean kammion toiminta ja geometria transtorakaalisella kaikukardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 2 vuotta
|
Oikean kammion toiminta (TAPSE, murto-alueen muutos, 3D-tilavuus) ja geometria transthorakaalisella kaikukardiografialla arvioituna
|
Keskimääräinen seuranta 2 vuotta
|
|
Oikean kammion johdon tunnistaminen, tahdistus ja RV-stimulaatio
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 2 vuotta
|
Oikean kammion johdon tunnistaminen, tahdistus ja RV-stimulaatio sydämentahdistimen lukemassa
|
Keskimääräinen seuranta 2 vuotta
|
|
Muutos toimintakyvyssä arvioidun NYHA-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 2 vuotta
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus
|
Keskimääräinen seuranta 2 vuotta
|
|
MLHFQ:n arvioima elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 2 vuotta
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
|
Keskimääräinen seuranta 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana (7 päivään asti)
|
Vapaus ruokatorven vauriosta, sydänpussin effuusiota ja ilmarintaa vaativasta interventiota vaativasta lyijyinfektiosta/-siirtymästä, joka vaatii lyijyn tarkistamista
|
Sairaalassa oleskelun aikana (7 päivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLACE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .