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Prävention einer durch Schrittmacherelektroden induzierten Trikuspidalinsuffizienz durch transösophageale Echo-geführte Implantation (PLACE) (PLACE)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, in der die transösophageale Echokardiographie + fluoroskopisch geführte Elektrodenimplantation mit der Standard-Elektrodenimplantation nur unter Fluoroskopie verglichen wird. Die Patienten werden 1:1 in die beiden Gruppen randomisiert und bis zu 3 Jahre lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bleiinduzierte Trikuspidalinsuffizienz ist eine häufige Komplikation nach Schrittmacher- und ICD-Implantation, die mit erhöhter Mortalität und Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz einhergeht. Die transösophageale Echokardiographie hat sich in einer kleinen Studie mit einer retrospektiven Kontrollgruppe als sicherer und praktikabler Weg zur Steuerung der rechtsventrikulären Elektrodenplatzierung erwiesen und war mit einer geringeren Verschlechterung der Trikuspidalinsuffizienz verbunden als die standardmäßige Elektrodenimplantation. Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, in der die transösophageale Echokardiographie + fluoroskopisch geführte Elektrodenimplantation mit der Standard-Elektrodenimplantation nur unter Fluoroskopie verglichen wird. Die Patienten werden 1:1 in die beiden Gruppen randomisiert und bis zu 3 Jahre lang nachbeobachtet. Die echokardiographische Einstufung des primären Endpunkts wird von einem verblindeten Echokardiographen gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum
        • Kontakt:
          • Daniel Braun, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur rechtsventrikulären Elektrodenimplantation gemäß den aktuellen Leitlinien

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Trikuspidalinsuffizienz ≥ Grad 2
  • andere schwere Herzklappenerkrankungen
  • Geschichte der Trikuspidalklappenbehandlung
  • bereits vorhandene rechtsventrikuläre Elektrode
  • chronische Dialyse
  • Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transösophageale Echokardiographie + fluoroskopisch geführte Elektrodenimplantation
TEE wird zusätzlich zur Fluoroskopie durchgeführt, um die Elektrodenimplantation zu steuern.
Verfahren: Zusätzliche Anleitung zur Elektrodenimplantation durch transösophageale Echokardiographie
Transösophageale Echokardiographie-Führung der Elektrodenimplantation mit dem Ziel einer stabilen Elektrodenposition in einer Trikuspidalklappenkommissura (vorzugsweise posteroseptal) und einer apikalen ventrikulären Elektrodenposition
Kein Eingriff: Fluoroskopisch geführte Elektrodenimplantation
Zur Führung der Elektrodenimplantation wird nur eine Fluoroskopie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung der Trikuspidalinsuffizienz um mindestens einen Grad
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Verschlechterung der Trikuspidalinsuffizienz um mindestens einen Grad in der transthorakalen Echokardiographie nach aktuellen Leitlinien
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod und kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Alle verursachen Tod und kardiovaskulären Tod
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Ungeplante Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Dauer des Eingriffs und der Bestrahlung
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Standardparameter, die die Qualität der Geräteimplantation beeinflussen
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Rechtsventrikuläre Funktion und Geometrie, beurteilt durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Funktion des rechten Ventrikels (TAPSE, partielle Flächenänderung, 3D-Volumetrie) und Geometrie, beurteilt durch transthorakale Echokardiographie
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Wahrnehmung, Stimulation und RV-Stimulation der rechtsventrikulären Elektrode
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Wahrnehmung, Stimulation und RV-Stimulation der rechtsventrikulären Elektrode in der Schrittmacheranzeige
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Änderung der Funktionsfähigkeit gemäß bewerteter NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Veränderung der Lebensqualität gemäß Bewertung durch MLHFQ
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis Tag 7)
Freiheit von Ösophagusverletzungen, Perikardergüssen und Pneumothorax, die eine Intervention erfordern, sowie Elektrodeninfektion/-dislokation, die eine Elektrodenrevision erforderlich machen
Während des Krankenhausaufenthalts (bis Tag 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMU Klinikum

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLACE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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