Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence trikuspidální regurgitace indukované kardiostimulátorem pomocí transezofageální echo řízené implantace (MÍSTO) (PLACE)

19. prosince 2022 aktualizováno: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Toto je první randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající transezofageální echokardiografii + skiaskopicky řízenou implantaci elektrody vs. standardní implantaci elektrody řízenou pouze skiaskopií. Pacienti jsou randomizováni 1:1 do dvou skupin a sledováni po dobu až 3 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Olovo indukovaná trikuspidální regurgitace je častou komplikací po implantaci kardiostimulátoru a ICD, která je spojena se zvýšenou mortalitou a hospitalizacemi pro srdeční selhání. Transesofageální echokardiografie se v malé studii s retrospektivní kontrolní skupinou ukázala jako bezpečný a proveditelný způsob, jak vést umístění elektrody do pravé komory, a byla spojena s menším zhoršením trikuspidální regurgitace než standardní implantace elektrody. Toto je první randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající transezofageální echokardiografii + skiaskopicky řízenou implantaci elektrody vs. standardní implantaci elektrody řízenou pouze skiaskopií. Pacienti jsou randomizováni 1:1 do dvou skupin a sledováni po dobu až 3 let. Echokardiografické hodnocení primárního cílového parametru bude provádět zaslepený echokardiograf podle aktuálních pokynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Nábor
        • LMU Klinikum
        • Kontakt:
          • Daniel Braun, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace k implantaci pravokomorové elektrody podle aktuálních směrnic

Kritéria vyloučení:

  • preexistující trikuspidální regurgitace ≥ 2. stupně
  • jiné závažné onemocnění srdeční chlopně
  • anamnéza léčby trikuspidální chlopně
  • již existující elektrodu pro pravou komoru
  • chronická dialýza
  • kontraindikace pro transezofageální echokardiografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transezofageální echokardiografie + skiaskopicky řízená implantace elektrody
Kromě skiaskopie se provede TEE, aby se navedla implantace elektrody.
Postup: Dodatečné vedení implantace elektrody transezofageální echokardiografií
Transesofageální echokardiografické navádění implantace elektrody se zaměřením na stabilní polohu elektrody v komisure trikuspidální chlopně (přednostně posteroseptální) a apikální komorovou polohu elektrody
Žádný zásah: Implantace elektrody řízená fluoroskopií
Fluoroskopie bude použita pouze k vedení implantace elektrody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení trikuspidální regurgitace alespoň o jeden stupeň
Časové okno: Průměrná doba sledování 2 roky
Zhoršení trikuspidální regurgitace alespoň o jeden stupeň na transtorakální echokardiografii podle současných doporučení
Průměrná doba sledování 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt a kardiovaskulární smrt
Časové okno: Průměrná doba sledování 2 roky
Všechny způsobují smrt a kardiovaskulární smrt
Průměrná doba sledování 2 roky
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: Průměrná doba sledování 2 roky
Neplánované hospitalizace pro srdeční selhání
Průměrná doba sledování 2 roky
Délka procedury a ozařování
Časové okno: Průměrná doba sledování 2 roky
Standardní parametry ovlivňující kvalitu implantace přístroje
Průměrná doba sledování 2 roky
Funkce a geometrie pravé komory hodnocené transtorakální echokardiografií
Časové okno: Průměrná doba sledování 2 roky
Funkce pravé komory (TAPSE, změna frakční plochy, 3D volumetrie) a geometrie hodnocené transtorakální echokardiografií
Průměrná doba sledování 2 roky
Snímání, stimulace a stimulace pravé komory pravé komory
Časové okno: Průměrná doba sledování 2 roky
Snímání, stimulace a stimulace pravé komory pravé komory na displeji kardiostimulátoru
Průměrná doba sledování 2 roky
Změna funkční kapacity podle klasifikace NYHA
Časové okno: Průměrná doba sledování 2 roky
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Průměrná doba sledování 2 roky
Změna kvality života podle hodnocení MLHFQ
Časové okno: Průměrná doba sledování 2 roky
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
Průměrná doba sledování 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (do 7. dne)
Osvobození od poranění jícnu, perikardiálního výpotku a pneumotoraxu vyžadujícího zásah, stejně jako infekce/posunutí elektrody vyžadující revizi elektrody
Během pobytu v nemocnici (do 7. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMU Klinikum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLACE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit