Prevención de la regurgitación tricuspídea inducida por el cable del marcapasos mediante implantación transesofágica guiada por eco (PLACE) (PLACE)
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Este es el primer ensayo controlado aleatorizado que compara la ecocardiografía transesofágica + la implantación de cables guiada por fluoroscopia frente a la implantación de cables estándar guiada solo por fluoroscopia.
Los pacientes se aleatorizan 1:1 en los dos grupos y se les realiza un seguimiento de hasta 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia tricuspídea inducida por plomo es una complicación frecuente después de la implantación de un marcapasos y un DAI que se asocia con una mayor mortalidad y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca.
La ecocardiografía transesofágica ha demostrado ser una forma segura y factible de guiar la colocación del cable del ventrículo derecho y se asoció con un empeoramiento menor de la regurgitación tricuspídea que la implantación del cable estándar en un estudio pequeño con un grupo de control retrospectivo.
Este es el primer ensayo controlado aleatorizado que compara la ecocardiografía transesofágica + la implantación de cables guiada por fluoroscopia frente a la implantación de cables estándar guiada solo por fluoroscopia.
Los pacientes se aleatorizan 1:1 en los dos grupos y se les realiza un seguimiento de hasta 3 años.
La clasificación ecocardiográfica del punto final primario será realizada por un ecocardiógrafo cegado de acuerdo con las pautas actuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
324
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Braun, MD
- Número de teléfono: +4989440072371
- Correo electrónico: daniel.braun@med.uni-muenchen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonas Gmeiner, MD
- Número de teléfono: +4989440072371
- Correo electrónico: jonas.gmeiner@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- LMU Klinikum
-
Contacto:
- Daniel Braun, Prof. Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para el implante de electrodos en el ventrículo derecho según las guías actuales
Criterio de exclusión:
- insuficiencia tricuspídea preexistente ≥ grado 2
- otra enfermedad grave de las válvulas cardíacas
- historia del tratamiento de la válvula tricúspide
- derivación ventricular derecha preexistente
- diálisis crónica
- Contraindicación para la ecocardiografía transesofágica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ecocardiografía transesofágica + implante de electrodos guiado por fluoroscopia
Se realizará TEE además de la fluoroscopia para guiar la implantación del cable.
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Guía por ecocardiografía transesofágica de la implantación del cable dirigida a una posición estable del cable en una comisura de la válvula tricúspide (preferiblemente posteroseptal) y una posición del cable ventricular apical
|
|
Sin intervención: Implantación de cables guiada por fluoroscopia
Solo se utilizará fluoroscopia para guiar la implantación del cable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Empeoramiento de la insuficiencia tricuspídea en al menos un grado
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 2 años
|
Empeoramiento de la insuficiencia tricuspídea en al menos un grado en la ecocardiografía transtorácica según las guías actuales
|
Seguimiento medio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte y muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 2 años
|
Todas las causas de muerte y muerte cardiovascular
|
Seguimiento medio de 2 años
|
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Hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 2 años
|
Hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca
|
Seguimiento medio de 2 años
|
|
Duración del procedimiento y radiación.
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 2 años
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Parámetros estándar que afectan la calidad de la implantación del dispositivo
|
Seguimiento medio de 2 años
|
|
Función y geometría del ventrículo derecho evaluadas por ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 2 años
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Función y geometría del ventrículo derecho (TAPSE, cambio de área fraccional, volumetría 3D) y geometría evaluada mediante ecocardiografía transtorácica
|
Seguimiento medio de 2 años
|
|
Detección, marcapasos y estimulación del VD del cable del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 2 años
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Detección, estimulación y estimulación del VD del cable del ventrículo derecho en la lectura del marcapasos
|
Seguimiento medio de 2 años
|
|
Cambio en la capacidad funcional según la clasificación de NYHA evaluada
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 2 años
|
Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
|
Seguimiento medio de 2 años
|
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Cambio en la calidad de vida evaluada por MLHFQ
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 2 años
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Minnesota Vivir con Cuestionario de Insuficiencia Cardíaca
|
Seguimiento medio de 2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Extremo de seguridad
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta el día 7)
|
Ausencia de lesión esofágica, derrame pericárdico y neumotórax que requieran intervención, así como infección/desplazamiento del cable que requiera revisión del cable
|
Durante la estancia hospitalaria (hasta el día 7)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLACE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .