50〜85歳の健康なボランティアにおけるLBS-008の薬物動態および薬力学研究

これは、50 ～ 85 歳の健康なボランティアに経口投与した場合のチンラレバントの薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価するための第 1b 相並行単回投与試験です。 Tinlarebant (以前は LBS-008 と呼ばれていました) は、乾燥型加齢黄斑変性症 (AMD) およびシュタルガルト病 (STGD) として知られる若年性黄斑変性症の進行を遅らせる、または止めるための経口治療薬として開発されています。 網膜におけるリポフスチン ビスレチノイドの蓄積は、乾性 AMD や STGD を含むいくつかの網膜変性疾患に関連しています。 50 ～ 85 歳の合計 16 人の健康なボランティアが 2 つのコホート (コホートあたり 8 人の参加者) に登録される予定です。 参加者は、5 mg (コホート 1) または 10 mg (コホート 2) のいずれかのスズラレバントを単回経口投与されます。 この研究の参加者の合計最大研究期間は、訪問期間を含めて 45 日間です。 これには、最大 27 日間のスクリーニング期間 (-28 日目から -2 日目)、2 泊以上の臨床施設への監禁 (-1 日目から 2 日目)、および EOS 訪問または 15 日目を含む 5 回の外来訪問が含まれます。 Tinlarebant は錠剤の形で投与されます。 1 錠のスズレアバントには 5 mg の IP が含まれます。 コホート 1 の参加者は 1 錠のスズラレバント (5 mg 用量) を受け取り、コホート 2 の参加者は 2 錠のスズラレバント錠 (10 mg 用量) を受け取ります。 コホート 1 および 2 への参加者の登録と投薬は、同時に行われる場合があります。 50〜85歳の健康なボランティアは、28日目から2日目までスクリーニングされます。 参加者は、-1日目に臨床施設に入院し、翌日（1日目）にスズラバントの投与が行われます。 すべての参加者は、絶食条件下で投与されます。 参加者は、1日目から2日目まで臨床施設に閉じ込められ、2日目にすべてのPKおよびPD血液サンプルの収集とその他の予定された評価が完了した後に退院します。 参加者が監禁期間中に臨床的に重大な (CS) AE を経験した場合、研究責任者 (PI) の裁量でさらなる観察のために臨床施設に留まることがあります。 PK および PD 分析用の血液サンプルは、投与前および投与後 24 時間 (2 日目) までの時点で、拘束期間中に収集されます。 参加者は、さらなる安全性評価、PKおよびPD採血のために、3、4、6、および8日目に外来患者としてクリニックに出席する必要があります。 その後、参加者は、15 日目の研究終了時 (EOS) ビジョンで、最終的な安全性評価のために臨床施設に戻ります。

EOS訪問前（15日目）の早期研究終了の場合、参加者は早期終了（ET）訪問のためにクリニックに出席するように要求されます。