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50-85세의 건강한 지원자에서 LBS-008의 약동학 및 약력학 연구

2023년 2월 21일 업데이트: RBP4 Pty Ltd

50-85세의 건강한 지원자에서 Tinlarebant의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b상, 공개 라벨, 병렬 단일 용량 연구

이것은 나이가 많은 건강한 지원자에게 경구 투여했을 때 Tinlarebant의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 1b상 병렬 단일 투여 연구입니다. 이 연구는 최대 총 16명의 참가자(코호트당 8명)로 구성된 2개의 코호트에서 2개의 용량 수준을 평가합니다. 용량 수준은 동시에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 50-85세의 건강한 지원자에게 경구 투여했을 때 tinlarebant의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 1b상 병렬 단일 투여 연구입니다. 틴라레반트(이전 LBS-008)는 스타르가르트병(STGD)으로 알려진 건성노화황반변성(AMD)과 소아기 발병 황반변성의 진행을 늦추거나 멈추기 위한 경구용 치료제로 개발되고 있다. 망막에서 리포푸신 비레티노이드의 축적은 건성 AMD 및 STGD를 비롯한 여러 망막 퇴행성 질환과 관련이 있습니다. 50-85세의 총 16명의 건강한 지원자가 2개의 코호트(코호트당 참가자 8명)에 등록될 예정입니다. 참가자는 5mg(코호트 1) 또는 10mg(코호트 2) 중 하나인 틴라레반트의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 이 연구 참가자의 총 최대 연구 기간은 방문 기간을 포함하여 45일입니다. 여기에는 최대 27일의 선별 기간(-28일에서 -2일), 2박 이상의 임상 시설 격리(-1일에서 2일), EOS 방문 또는 15일을 포함한 5회의 외래 환자 방문이 포함됩니다. Tinlarebant는 정제 형태로 투여됩니다. 단일 tinlarebant 정제에는 5mg의 IP가 포함됩니다. 코호트 1의 참가자는 1개의 틴라레반트 정제(5mg 용량)를 받고 코호트 2의 참가자는 2개의 틴라레반트 정제(10mg 용량)를 받습니다. 코호트 1 및 2 참가자의 등록 및 투약은 동시에 발생할 수 있습니다. 50-85세의 건강한 지원자는 -28일과 -2일 사이에 검사를 받습니다. 참가자는 다음 날(1일)에 발생할 틴라레반트 투여와 함께 -1일에 임상 시설에 입원할 것입니다. 모든 참가자는 금식 상태에서 투약됩니다. 참가자는 1일차부터 2일차까지 임상 시설에 갇히게 되며 2일차에 모든 PK 및 PD 혈액 샘플 수집 및 기타 예정된 평가를 완료한 후 퇴원합니다. 참가자가 제한 기간 동안 임상적으로 유의미한(CS) AE를 경험하는 경우, 그들은 주임 조사자(PI)의 재량에 따라 추가 관찰을 위해 임상 시설에 남아 있을 수 있습니다. PK 및 PD 분석을 위한 혈액 샘플은 투약 전 및 제한 기간 동안 투약 후 최대 24시간(2일)의 시점에서 수집될 것입니다. 참가자는 추가적인 안전성 평가, PK 및 PD 혈액 샘플링을 위해 3일, 4일, 6일 및 8일에 외래 환자로 클리닉에 참석해야 합니다. 그런 다음 참가자는 연구 종료(EOS) 비전 15일에 최종 안전성 평가를 위해 임상 시설로 돌아갑니다.

EOS 방문(15일) 이전에 조기 연구가 종료되는 경우 참가자는 조기 종료(ET) 방문을 위해 클리닉에 참석해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • Nucleus Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 하며 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 임상시험의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
  2. 건강한 성인 남성 또는 여성, 또는 50-85세의 안정적인 만성 질환 또는 상태를 가진 성인 남성 또는 여성. 안정적인 만성 질환 또는 상태가 있는 성인에는 1일에 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 동안 새로운 진단, 입원 또는 약물 변경이 없는 성인이 포함됩니다. 지원자가 복용한 카운터(OTC) 약물 및 약초/비타민 보충제를 기록하고 PI(또는 대리인)가 검토하여 지원자가 연구에 포함하기에 적합한지 여부를 결정합니다. 이 검토를 수행할 때 PI(또는 대리인)는 제외 기준 11, 12, 13 및 14를 고려해야 합니다.
  3. 지원자는 조사관에 의해 안정적인 건강 상태에 있는 것으로 간주됩니다.

주요 제외 기준:

  1. CS 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 정신 질환의 존재, 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 상태 또는 연구 결과의 타당성.
  2. 스크리닝 방문 전 최소 14일 전에 완전히 해결된 위장병을 제외하고 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 CS 새로운 질병을 앓았으며, 스크리닝 방문 1개월 전, 스크리닝 방문 최소 14일 전 및 임상 시설 격리 30일 전에 해결된 경우 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염이 완전히 해결되었습니다.
  3. 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 질환 또는 기타 중요한 심혈관 질환의 병력.
  4. 조절되지 않는 당뇨병의 병력. 완전히 해결된 임신성 당뇨병이 있는 지원자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  5. 설명할 수 없는 의식 상실, 간질 또는 기타 발작 장애 또는 뇌혈관 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코호트 1: 5 mg, 금식
연구 제1일에 각 연구 참여자에게 단일 용량(5mg)의 틴라레반트를 투여할 것입니다.
의약품: 틴라레반트 (LBS-008)
Tinlarebant(LBS-008)의 단일 용량이 연구 1일차에 각 연구 참여자에게 투여됩니다.
활성 비교기: 코호트 2: 10 mg, 금식
연구 제1일에 각 연구 참여자에게 틴라레반트의 단일 용량(10 mg)을 투여할 것입니다.
의약품: 틴라레반트 (LBS-008)
Tinlarebant(LBS-008)의 단일 용량이 연구 1일차에 각 연구 참여자에게 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
50-85세의 건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 혈장 내 tinlarebant의 약동학(PK)을 측정합니다.
기간: 최대 168시간
시간 0부터 정량화 가능한 농도가 있는 마지막 시점까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
최대 168시간
50-85세의 건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 혈장 내 tinlarebant의 약동학(PK)을 측정합니다.
기간: 최대 168시간
시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
최대 168시간
50-85세의 건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 혈장 내 tinlarebant의 약동학(PK)을 측정합니다.
기간: 최대 168시간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
최대 168시간
50-85세의 건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 혈장 내 tinlarebant의 약동학(PK)을 측정합니다.
기간: 최대 168시간
관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
최대 168시간
50-85세의 건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 혈장 내 tinlarebant의 약동학(PK)을 측정합니다.
기간: 최대 168시간
겉보기 혈장 최종 제거 반감기(t1/2)
최대 168시간
50-85세의 건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 혈장 내 tinlarebant의 약동학(PK)을 측정합니다.
기간: 최대 168시간
제거 속도 상수(λz)
최대 168시간
50-85세의 건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 혈장 내 tinlarebant의 약동학(PK)을 측정합니다.
기간: 최대 168시간
겉보기 총 차체 간극(CL/F)
최대 168시간
50-85세의 건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 혈장 내 tinlarebant의 약동학(PK)을 측정합니다.
기간: 최대 168시간
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
최대 168시간
50-85세의 건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 혈장 내 약력학(PD) 바이오마커인 레티놀 결합 단백질 4(RBP4)의 농도를 측정하기 위해
기간: 최대 168시간
투여 후 최소 RPB4 수준의 시간(Tmin)
최대 168시간
50-85세의 건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 혈장 내 약력학(PD) 바이오마커인 레티놀 결합 단백질 4(RBP4)의 농도를 측정하기 위해
기간: 최대 168시간
RBP4의 최소 농도(Cmin)로 표현되는 RBP4에 대한 최대 억제
최대 168시간
50-85세의 건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 혈장 내 약력학(PD) 바이오마커인 레티놀 결합 단백질 4(RBP4)의 농도를 측정하기 위해
기간: 최대 168시간
RBP4 기준선 농도의 퍼센트(%)로 표현되는 RBP4에 대한 최대 억제(C%bmin)
최대 168시간
50-85세의 건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 혈장 내 약력학(PD) 바이오마커인 레티놀 결합 단백질 4(RBP4)의 농도를 측정하기 위해
기간: 최대 168시간
농도로서 12시간에서의 RBP4의 수준(C12h)
최대 168시간
50-85세의 건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 혈장 내 약력학(PD) 바이오마커인 레티놀 결합 단백질 4(RBP4)의 농도를 측정하기 위해
기간: 최대 168시간
기준선 농도의 퍼센트로서 12시간에서 RBP4의 수준(C%b12h)
최대 168시간
50-85세의 건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 혈장 내 약력학(PD) 바이오마커인 레티놀 결합 단백질 4(RBP4)의 농도를 측정하기 위해
기간: 최대 168시간
농도로서 24시간에서의 RBP4의 수준(C24h)
최대 168시간
50-85세의 건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 혈장 내 약력학(PD) 바이오마커인 레티놀 결합 단백질 4(RBP4)의 농도를 측정하기 위해
기간: 최대 168시간
기준선 농도의 퍼센트로서 24시간에서 RBP4의 수준(C%b24h)
최대 168시간
50-85세의 건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 혈장 내 약력학(PD) 바이오마커인 레티놀 결합 단백질 4(RBP4)의 농도를 측정하기 위해
기간: 최대 168시간
RBP4를 기준선 수준으로 회복하기 위한 반감기(PDt1/2)
최대 168시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
50-85세의 건강한 성인 지원자에서 틴라레반트의 단일 경구 투여의 전신 및 안구 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 최대 15일
AE로 인한 중단을 포함하는 AE/심각한 AE(SAE)의 발생률, 유형, 중증도 및 관계;
최대 15일
50-85세의 건강한 성인 지원자에서 틴라레반트의 단일 경구 투여의 전신 및 안구 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 최대 15일
바이탈 사인 측정(수축기 및 이완기 혈압(BP))의 기준선으로부터의 변화
최대 15일
50-85세의 건강한 성인 지원자에서 틴라레반트의 단일 경구 투여의 전신 및 안구 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 최대 15일
활력 징후 측정의 기준선으로부터의 변화(심박수(HR))
최대 15일
50-85세의 건강한 성인 지원자에서 틴라레반트의 단일 경구 용량의 전신 및 안구 안전성 및 내약성을 조사합니다.
기간: 최대 15일
활력 징후 측정(호흡수)의 기준선으로부터의 변화
최대 15일
50-85세의 건강한 성인 지원자에서 틴라레반트의 단일 경구 투여의 전신 및 안구 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 최대 15일
활력 징후 측정(체온)의 기준선으로부터의 변화
최대 15일
50-85세의 건강한 성인 지원자에서 틴라레반트의 단일 경구 투여의 전신 및 안구 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 최대 15일
기준선에서 심전도(ECG) 매개변수의 변화(RR 간격)
최대 15일
50-85세의 건강한 성인 지원자에서 틴라레반트의 단일 경구 투여의 전신 및 안구 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 최대 15일
기준선에서 심전도(ECG) 매개변수의 변화(PR 간격)
최대 15일
50-85세의 건강한 성인 지원자에서 틴라레반트의 단일 경구 투여의 전신 및 안구 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 최대 15일
기준선에서 심전도(ECG) 매개변수의 변화(QRS 폭)
최대 15일
50-85세의 건강한 성인 지원자에서 틴라레반트의 단일 경구 투여의 전신 및 안구 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 최대 15일
기준선에서 심전도(ECG) 매개변수의 변화(QT 간격)
최대 15일
50-85세의 건강한 성인 지원자에서 틴라레반트의 단일 경구 투여의 전신 및 안구 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 최대 15일
기준선에서 심전도(ECG) 매개변수(QTcB)의 변화
최대 15일
50-85세의 건강한 성인 지원자에서 틴라레반트의 단일 경구 투여의 전신 및 안구 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 최대 15일
기준선에서 심전도(ECG) 매개변수(QTcF)의 변화
최대 15일
50-85세의 건강한 성인 지원자에서 틴라레반트의 단일 경구 투여의 전신 및 안구 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 최대 15일
시력 점수의 기준선으로부터의 변화
최대 15일
50-85세의 건강한 성인 지원자에서 틴라레반트의 단일 경구 투여의 전신 및 안구 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 최대 15일
색각 점수의 기준선으로부터의 변화
최대 15일
50-85세의 건강한 성인 지원자에서 틴라레반트의 단일 경구 투여의 전신 및 안구 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 최대 15일
안구 검사 평가(슬릿 램프 생체현미경)
최대 15일
50-85세의 건강한 성인 지원자에서 틴라레반트의 단일 경구 투여의 전신 및 안구 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 최대 15일
안구 검사 평가(확장 검안경검사)
최대 15일
50-85세의 건강한 성인 지원자에서 틴라레반트의 단일 경구 투여의 전신 및 안구 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 최대 15일
안구 검사 평가(안압)
최대 15일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
50-85세의 건강한 지원자에게 tinlarebant를 단일 경구 투여한 후 혈청에서 PD 바이오마커인 레티놀 농도를 측정합니다.
기간: 최대 168시간
각 참가자의 혈청 레티놀 농도가 계산됩니다.
최대 168시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RBP4 Pty Ltd

협력자

Belite Bio, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Sam Francis, Nucleus Network - Melbourne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LBS-008-CT06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 완료 후, 과학 회의에서 보고하거나 과학 저널에 게재하기 위해 데이터를 고려할 수 있습니다. 이 경우 후원자는 이러한 활동에 대한 책임을 지며 조사관과 협력하여 원고 작성 및 편집 방법, 저자 수 및 순서, 제출할 출판 및 기타 관련 문제를 결정합니다. 스폰서는 이러한 모든 문제에 대한 최종 승인 권한을 가집니다. 데이터는 스폰서의 재산이며 사전 승인 없이 게시할 수 없지만 데이터 및 해당 게시는 부당하게 보류되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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