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Studio di farmacocinetica e farmacodinamica di LBS-008 in volontari sani di età compresa tra 50 e 85 anni

21 febbraio 2023 aggiornato da: RBP4 Pty Ltd

Uno studio parallelo a dose singola di fase 1b, in aperto, per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di Tinlarebant in volontari sani di età compresa tra 50 e 85 anni

Questo è uno studio parallelo a dose singola di Fase 1b per valutare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di Tinlarebant quando somministrato come dose orale a volontari sani anziani. Questo studio valuterà 2 livelli di dose in 2 coorti comprendenti un totale di 16 partecipanti (8 per coorte). I livelli di dose saranno valutati in parallelo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio parallelo a dose singola di fase 1b per valutare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di tinlarebant quando somministrato come dose orale a volontari sani di età compresa tra 50 e 85 anni. Tinlarebant (precedentemente chiamato LBS-008) è stato sviluppato come trattamento orale per rallentare o arrestare la progressione della degenerazione maculare senile secca (AMD) e della degenerazione maculare ad esordio giovanile, nota come malattia di Stargardt (STGD). L'accumulo di lipofuscina bisretinoidi nella retina è associato a diverse malattie degenerative della retina, tra cui l'AMD secca e la STGD. È previsto l'arruolamento di un massimo di 16 volontari sani di età compresa tra 50 e 85 anni in 2 coorti (8 partecipanti per coorte). I partecipanti riceveranno una singola dose orale di tinlarebant, 5 mg (coorte 1) o 10 mg (coorte 2). La durata massima totale dello studio per i partecipanti a questo studio è di 45 giorni, inclusi i periodi di visita. Ciò include un periodo di screening fino a 27 giorni (dal giorno -28 al giorno -2), il confinamento nella struttura clinica per 2 notti (dal giorno -1 al giorno 2) e 5 visite ambulatoriali inclusa la visita EOS o il giorno 15. Tinlarebant verrà somministrato sotto forma di compresse; una singola compressa di tinlarebant conterrà 5 mg di IP. I partecipanti alla coorte 1 riceveranno 1 compressa di tinlarebant (dose da 5 mg) e i partecipanti alla coorte 2 riceveranno 2 compresse di tinlarebant (dose da 10 mg). L'arruolamento e il dosaggio dei partecipanti nelle coorti 1 e 2 possono avvenire contemporaneamente. I volontari sani di età compresa tra 50 e 85 anni verranno sottoposti a screening tra il giorno -28 e il giorno -2 inclusi. I partecipanti saranno ammessi alla struttura clinica il giorno -1 con il dosaggio di tinlarebant che avverrà il giorno successivo (giorno 1). Tutti i partecipanti saranno dosati in condizioni di digiuno. I partecipanti saranno confinati presso la struttura clinica dal giorno -1 fino al giorno 2 con la dimissione dopo il completamento di tutte le raccolte di campioni di sangue PK e PD e altre valutazioni programmate il giorno 2. Se i partecipanti manifestano eventi avversi clinicamente significativi (CS) durante il periodo di reclusione, possono rimanere nella struttura clinica per ulteriore osservazione a discrezione del Principal Investigator (PI). I campioni di sangue per l'analisi PK e PD verranno raccolti prima della dose e in momenti fino a 24 ore (giorno 2) dopo la dose durante il periodo di reclusione. I partecipanti dovranno frequentare la clinica come pazienti ambulatoriali nei giorni 3, 4, 6 e 8 per ulteriori valutazioni di sicurezza, prelievo di sangue PK e PD. I partecipanti torneranno quindi alla struttura clinica per le valutazioni finali sulla sicurezza al giorno 15 della visione di fine studio (EOS).

In caso di conclusione anticipata dello studio prima della visita EOS (giorno 15), ai partecipanti verrà richiesto di recarsi in clinica per una visita di conclusione anticipata (ET).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Deve aver fornito il consenso informato scritto prima di svolgere qualsiasi attività correlata allo studio e deve essere in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo della sperimentazione, inclusi possibili rischi ed effetti avversi.
  2. Maschio o femmina adulto sano o maschio o femmina adulto con una malattia o condizione cronica stabile di età compresa tra 50 e 85 anni inclusi. Gli adulti con malattia o condizione cronica stabile includono gli adulti senza nuova diagnosi, ricovero o modifiche del trattamento nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio al Giorno 1. Farmaci concomitanti in corso associati alla malattia o condizione stabile, compresi over-the- farmaci da banco (OTC) e integratori a base di erbe/vitamine assunti dai volontari, saranno registrati e rivisti dal PI (o delegato) per determinare se il volontario è idoneo per l'inclusione nello studio. Nel condurre questa revisione, il PI (o delegato) deve considerare i criteri di esclusione 11, 12, 13 e 14.
  3. Il volontario è considerato dall'investigatore in condizioni di salute stabili

Principali criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o la validità dei risultati dello studio.
  2. Aveva una nuova malattia da CS entro 1 mese prima della visita di screening, ad eccezione della malattia gastrointestinale completamente risolta almeno 14 giorni prima della visita di screening, raffreddori minori completamente risolti (ad es. 1 mese prima della visita di screening e infezioni da malattia corona virus 2019 (COVID-19) completamente risolte se risolte almeno 14 giorni prima della visita di screening e 30 giorni prima del confinamento nella struttura clinica.
  3. Una storia di ipertensione incontrollata, malattia coronarica o qualsiasi altra malattia cardiovascolare significativa.
  4. Una storia di diabete non controllato. I volontari con diabete gestazionale completamente risolto potranno partecipare allo studio.
  5. Una storia di inspiegabile perdita di coscienza, epilessia o altri disturbi convulsivi o malattie cerebrovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1: 5 mg, a digiuno
Una singola dose (5 mg) di tinlarebant verrà somministrata a ciascun partecipante allo studio il giorno 1 dello studio.
Droga: Tinlarebant (LBS-008)
Una singola dose di Tinlarebant (LBS-008) verrà somministrata a ciascun partecipante allo studio il giorno 1 dello studio.
Comparatore attivo: Coorte 2: 10 mg, a digiuno
Una singola dose (10 mg) di tinlarebant verrà somministrata a ciascun partecipante allo studio il giorno 1 dello studio.
Droga: Tinlarebant (LBS-008)
Una singola dose di Tinlarebant (LBS-008) verrà somministrata a ciascun partecipante allo studio il giorno 1 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la farmacocinetica (PK) di tinlarebant nel plasma dopo una singola dose orale in volontari sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale con concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Fino a 168 ore
Per misurare la farmacocinetica (PK) di tinlarebant nel plasma dopo una singola dose orale in volontari sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Fino a 168 ore
Per misurare la farmacocinetica (PK) di tinlarebant nel plasma dopo una singola dose orale in volontari sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Fino a 168 ore
Per misurare la farmacocinetica (PK) di tinlarebant nel plasma dopo una singola dose orale in volontari sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Fino a 168 ore
Per misurare la farmacocinetica (PK) di tinlarebant nel plasma dopo una singola dose orale in volontari sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Emivita di eliminazione terminale plasmatica apparente (t1/2)
Fino a 168 ore
Per misurare la farmacocinetica (PK) di tinlarebant nel plasma dopo una singola dose orale in volontari sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
Fino a 168 ore
Per misurare la farmacocinetica (PK) di tinlarebant nel plasma dopo una singola dose orale in volontari sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Fino a 168 ore
Per misurare la farmacocinetica (PK) di tinlarebant nel plasma dopo una singola dose orale in volontari sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Fino a 168 ore
Per misurare le concentrazioni della proteina 4 legante il retinolo (RBP4), un biomarcatore farmacodinamico (PD), nel plasma a seguito di una singola dose orale in volontari sani di età compresa tra 50 e 85 anni
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Tempo dei livelli minimi di RPB4 post-dose (Tmin)
Fino a 168 ore
Per misurare le concentrazioni della proteina 4 legante il retinolo (RBP4), un biomarcatore farmacodinamico (PD), nel plasma a seguito di una singola dose orale in volontari sani di età compresa tra 50 e 85 anni
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Soppressione massima di RBP4 espressa come concentrazione minima di RBP4 (Cmin)
Fino a 168 ore
Per misurare le concentrazioni della proteina 4 legante il retinolo (RBP4), un biomarcatore farmacodinamico (PD), nel plasma a seguito di una singola dose orale in volontari sani di età compresa tra 50 e 85 anni
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Soppressione massima di RBP4 espressa come percentuale (%) della concentrazione basale di RBP4 (C%bmin)
Fino a 168 ore
Per misurare le concentrazioni della proteina 4 legante il retinolo (RBP4), un biomarcatore farmacodinamico (PD), nel plasma a seguito di una singola dose orale in volontari sani di età compresa tra 50 e 85 anni
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Livello di RBP4 a 12 ore come concentrazione (C12h)
Fino a 168 ore
Per misurare le concentrazioni della proteina 4 legante il retinolo (RBP4), un biomarcatore farmacodinamico (PD), nel plasma a seguito di una singola dose orale in volontari sani di età compresa tra 50 e 85 anni
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Livello di RBP4 a 12 ore come percentuale della concentrazione basale (C%b12h)
Fino a 168 ore
Per misurare le concentrazioni della proteina 4 legante il retinolo (RBP4), un biomarcatore farmacodinamico (PD), nel plasma a seguito di una singola dose orale in volontari sani di età compresa tra 50 e 85 anni
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Livello di RBP4 a 24 ore come concentrazione (C24h)
Fino a 168 ore
Per misurare le concentrazioni della proteina 4 legante il retinolo (RBP4), un biomarcatore farmacodinamico (PD), nel plasma a seguito di una singola dose orale in volontari sani di età compresa tra 50 e 85 anni
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Livello di RBP4 a 24 ore come percentuale della concentrazione basale (C%b24h)
Fino a 168 ore
Per misurare le concentrazioni della proteina 4 legante il retinolo (RBP4), un biomarcatore farmacodinamico (PD), nel plasma a seguito di una singola dose orale in volontari sani di età compresa tra 50 e 85 anni
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Emivita per il recupero di RBP4 ai livelli basali (PDt1/2)
Fino a 168 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la sicurezza e la tollerabilità sistemica e oculare di una singola dose orale di tinlarebant in volontari adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Incidenza, tipo, gravità e relazione tra eventi avversi e eventi avversi gravi (SAE), comprese le interruzioni dovute a eventi avversi;
Fino a 15 giorni
Studiare la sicurezza e la tollerabilità sistemica e oculare di una singola dose orale di tinlarebant in volontari adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Variazioni rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA))
Fino a 15 giorni
Studiare la sicurezza e la tollerabilità sistemica e oculare di una singola dose orale di tinlarebant in volontari adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Variazioni rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali (frequenza cardiaca (FC))
Fino a 15 giorni
Studiare la sicurezza e la tollerabilità sistemica e oculare di una singola dose orale di tinlarebant in volontari adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Variazioni rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali (frequenza respiratoria)
Fino a 15 giorni
Studiare la sicurezza e la tollerabilità sistemica e oculare di una singola dose orale di tinlarebant in volontari adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Variazioni rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali (temperatura corporea)
Fino a 15 giorni
Studiare la sicurezza e la tollerabilità sistemica e oculare di una singola dose orale di tinlarebant in volontari adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Variazioni rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) (intervallo RR)
Fino a 15 giorni
Studiare la sicurezza e la tollerabilità sistemica e oculare di una singola dose orale di tinlarebant in volontari adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Variazioni rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) (intervallo PR)
Fino a 15 giorni
Studiare la sicurezza e la tollerabilità sistemica e oculare di una singola dose orale di tinlarebant in volontari adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Variazioni rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) (larghezza QRS)
Fino a 15 giorni
Studiare la sicurezza e la tollerabilità sistemica e oculare di una singola dose orale di tinlarebant in volontari adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Variazioni rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) (intervallo QT)
Fino a 15 giorni
Studiare la sicurezza e la tollerabilità sistemica e oculare di una singola dose orale di tinlarebant in volontari adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Variazioni rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) (QTcB)
Fino a 15 giorni
Studiare la sicurezza e la tollerabilità sistemica e oculare di una singola dose orale di tinlarebant in volontari adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Variazioni rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) (QTcF)
Fino a 15 giorni
Studiare la sicurezza e la tollerabilità sistemica e oculare di una singola dose orale di tinlarebant in volontari adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi dell'acuità visiva
Fino a 15 giorni
Studiare la sicurezza e la tollerabilità sistemica e oculare di una singola dose orale di tinlarebant in volontari adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi della visione dei colori
Fino a 15 giorni
Studiare la sicurezza e la tollerabilità sistemica e oculare di una singola dose orale di tinlarebant in volontari adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Valutazioni dell'esame oculare (biomicroscopia con lampada a fessura)
Fino a 15 giorni
Studiare la sicurezza e la tollerabilità sistemica e oculare di una singola dose orale di tinlarebant in volontari adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Valutazioni dell'esame oculare (oftalmoscopia dilatata)
Fino a 15 giorni
Studiare la sicurezza e la tollerabilità sistemica e oculare di una singola dose orale di tinlarebant in volontari adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Valutazioni dell'esame oculare (pressione intraoculare)
Fino a 15 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la concentrazione di retinolo, un biomarcatore PD, nel siero a seguito di una singola dose orale di tinlarebant in volontari sani di età compresa tra 50 e 85 anni.
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Verrà calcolata la concentrazione di retinolo sierico per ciascun partecipante
Fino a 168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RBP4 Pty Ltd

Collaboratori

Belite Bio, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam Francis, Nucleus Network - Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBS-008-CT06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, i dati possono essere presi in considerazione per la segnalazione a una riunione scientifica o per la pubblicazione su una rivista scientifica. In questi casi, lo sponsor sarà responsabile di queste attività e lavorerà con i ricercatori per determinare come il manoscritto è scritto e curato, il numero e l'ordine degli autori, la pubblicazione a cui sarà sottoposto e qualsiasi altra questione correlata. Lo sponsor ha l'autorità di approvazione finale di tutte queste questioni. I dati sono di proprietà dello sponsor e non possono essere pubblicati senza la sua preventiva autorizzazione, ma i dati e l'eventuale pubblicazione degli stessi non saranno indebitamente negati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tinlarebant (LBS-008)

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