LBS-008:n farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus terveillä 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: RBP4 Pty Ltd
Vaihe 1b, avoin, rinnakkainen kerta-annostutkimus tinlarebantin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla
Tämä on vaiheen 1b rinnakkainen kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan Tinlarebantin farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD), kun sitä annetaan suun kautta iäkkäille terveille vapaaehtoisille.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 2 annostasoa kahdessa kohortissa, joissa on yhteensä enintään 16 osallistujaa (8 per kohortti).
Annostasot arvioidaan rinnakkain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b rinnakkainen kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan tinlarebantin farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD), kun sitä annetaan suun kautta terveille 50–85-vuotiaille vapaaehtoisille. Tinlarebanttia (aiemmin nimeltään LBS-008) kehitetään suun kautta otettavaksi hoidoksi, joka hidastaa tai pysäyttää kuivan ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) ja nuorten silmänpohjan rappeuman, joka tunnetaan nimellä Stargardtin tauti (STGD), etenemisen. Lipofuskiinibisretinoidien kerääntyminen verkkokalvoon liittyy useisiin verkkokalvon rappeuttaviin sairauksiin, mukaan lukien kuiva AMD ja STGD. Yhteensä enintään 16 tervettä 50–85-vuotiasta vapaaehtoista suunnitellaan 2 kohorttiin (8 osallistujaa per kohortti). Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta tinlarebanttia, joko 5 mg (kohortti 1) tai 10 mg (kohortti 2). Tutkimuksen enimmäiskesto tähän tutkimukseen osallistuville on 45 päivää, mukaan lukien vierailuikkunat. Tämä sisältää jopa 27 päivän seulontajakson (päivä -28 - päivä -2), hoidon kliiniseen laitokseen 2 yöksi (päivä -1 - päivä 2) ja 5 avohoitokäyntiä, mukaan lukien EOS-käynti tai päivä 15. Tinlarebanttia annetaan tablettimuodossa; yksi tinlarebanttitabletti sisältää 5 mg IP:tä. Kohortin 1 osallistujat saavat 1 tinlarebanttitabletin (annos 5 mg) ja kohortin 2 osallistujat 2 tinlarebanttitablettia (annos 10 mg). Osallistujien ilmoittautuminen ja annostelu kohortteihin 1 ja 2 voivat tapahtua samanaikaisesti. Terveet 50-85-vuotiaat vapaaehtoiset seulotaan päivien -28 ja -2 välisenä aikana. Osallistujat otetaan kliiniseen laitokseen päivänä -1, jolloin tinlarebantin annostus tapahtuu seuraavana päivänä (päivä 1). Kaikki osallistujat saavat annoksen paasto-olosuhteissa. Osallistujat suljetaan kliinisessä laitoksessa päivästä -1 päivään 2 ja kotiutetaan sen jälkeen, kun kaikki PK- ja PD-verinäytteet on suoritettu ja muut päivälle 2 suunnitellut arvioinnit. Jos osallistujat kokevat kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia synnytysjakson aikana, he voivat jäädä kliiniseen laitokseen lisätarkkailua varten päätutkijan (PI) harkinnan mukaan. Verinäytteet PK- ja PD-analyysiä varten kerätään ennen annosta ja aikapisteissä enintään 24 tuntia (päivä 2) annostuksen jälkeen synnytysjakson aikana. Osallistujien tulee olla klinikalla avohoidossa päivinä 3, 4, 6 ja 8 lisätutkimuksia varten sekä PK- ja PD-verinäytteitä varten. Osallistujat palaavat sitten kliiniseen laitokseen lopullisia turvallisuusarviointeja varten tutkimuksen (EOS) näön päätyttyä päivänä 15.
Jos tutkimus lopetetaan ennen EOS-käyntiä (päivä 15), osallistujia pyydetään saapumaan klinikalle ennenaikaisen lopettamisen (ET) käynnille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista, ja hänen on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittavaikutukset.
- Terve aikuinen mies tai nainen tai aikuinen mies tai nainen, jolla on vakaa krooninen sairaus tai tila, iältään 50-85 vuotta, mukaan lukien. Aikuiset, joilla on stabiili krooninen sairaus tai tila, sisältävät aikuiset, joilla ei ole uutta diagnoosia, sairaalahoitoa tai lääkityksen muutoksia 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta päivänä 1. Jatkuvat samanaikaiset lääkkeet, jotka liittyvät vakaaseen sairauteen tai tilaan, mukaan lukien yli- Vapaaehtoisten ottamat OTC-lääkkeet ja yrtti-/vitamiinilisät kirjataan ja tarkastetaan PI:n (tai edustajan) toimesta määrittääkseen, sopiiko vapaaehtoinen tutkimukseen. Tätä tarkistusta suorittaessaan PI:n (tai edustajan) on otettava huomioon poissulkemiskriteerit 11, 12, 13 ja 14.
- Tutkija arvioi vapaaehtoisen olevan vakaa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- CS:n sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyydestä.
- Sinulla oli uusi CS-sairaus kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta täysin parantunutta maha-suolikanavan sairautta vähintään 14 päivää ennen seulontakäyntiä, täysin parantuneet pienet vilustumisoireet (esim. vain vilustumisen ja flunssan kaltaiset oireet), jotka ilmenivät 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä ja täysin parantuneet koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektiot, jos ne ovat parantuneet vähintään 14 päivää ennen seulontakäyntiä ja 30 päivää ennen sairaalahoitoa.
- Aiemmin hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti tai jokin muu merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Hallitsemattoman diabeteksen historia. Vapaaehtoiset, joilla on täysin parantunut raskausdiabetes, voivat osallistua tutkimukseen.
- Aiempi selittämätön tajunnan menetys, epilepsia tai muu kohtaushäiriö tai aivoverenkiertohäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1: 5 mg, paasto
Yksittäinen annos (5 mg) tinlarebanttia annetaan kullekin tutkimuksen osallistujalle tutkimuspäivänä 1.
|
Yksittäinen annos Tinlarebantia (LBS-008) annetaan jokaiselle tutkimuksen osallistujalle tutkimuspäivänä 1.
|
|
Active Comparator: Kohortti 2: 10 mg, paasto
Yksittäinen annos (10 mg) tinlarebanttia annetaan kullekin tutkimuksen osallistujalle tutkimuspäivänä 1.
|
Yksittäinen annos Tinlarebantia (LBS-008) annetaan jokaiselle tutkimuksen osallistujalle tutkimuspäivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinlarebantin farmakokinetiikan (PK) mittaaminen plasmassa suun kautta otetun kerta-annoksen jälkeen terveillä 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen ajankohtaan, jossa pitoisuus on mitattavissa (AUC0-t)
|
Jopa 168 tuntia
|
|
Tinlarebantin farmakokinetiikan (PK) mittaaminen plasmassa suun kautta otetun kerta-annoksen jälkeen terveillä 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
|
Jopa 168 tuntia
|
|
Tinlarebantin farmakokinetiikan (PK) mittaaminen plasmassa suun kautta otetun kerta-annoksen jälkeen terveillä 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Jopa 168 tuntia
|
|
Tinlarebantin farmakokinetiikan (PK) mittaaminen plasmassa suun kautta otetun kerta-annoksen jälkeen terveillä 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
|
Jopa 168 tuntia
|
|
Tinlarebantin farmakokinetiikan (PK) mittaaminen plasmassa suun kautta otetun kerta-annoksen jälkeen terveillä 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
|
Näennäinen plasman terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
Jopa 168 tuntia
|
|
Tinlarebantin farmakokinetiikan (PK) mittaaminen plasmassa suun kautta otetun kerta-annoksen jälkeen terveillä 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
|
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
|
Jopa 168 tuntia
|
|
Tinlarebantin farmakokinetiikan (PK) mittaaminen plasmassa suun kautta otetun kerta-annoksen jälkeen terveillä 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
|
Jopa 168 tuntia
|
|
Tinlarebantin farmakokinetiikan (PK) mittaaminen plasmassa suun kautta otetun kerta-annoksen jälkeen terveillä 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
|
Jopa 168 tuntia
|
|
Retinolia sitovan proteiinin 4 (RBP4), farmakodynaamisen (PD) biomarkkerin, pitoisuuksien mittaamiseksi plasmassa kerta-annoksen jälkeen terveillä 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
|
RPB4:n vähimmäistasojen aika annoksen jälkeen (Tmin)
|
Jopa 168 tuntia
|
|
Retinolia sitovan proteiinin 4 (RBP4), farmakodynaamisen (PD) biomarkkerin, pitoisuuksien mittaamiseksi plasmassa kerta-annoksen jälkeen terveillä 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
|
RBP4:n maksimaalinen suppressio ilmaistuna RBP4:n vähimmäispitoisuutena (Cmin)
|
Jopa 168 tuntia
|
|
Retinolia sitovan proteiinin 4 (RBP4), farmakodynaamisen (PD) biomarkkerin, pitoisuuksien mittaamiseksi plasmassa kerta-annoksen jälkeen terveillä 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
|
RBP4:n maksimaalinen suppressio ilmaistuna prosentteina (%) RBP4:n peruspitoisuudesta (C %bmin)
|
Jopa 168 tuntia
|
|
Retinolia sitovan proteiinin 4 (RBP4), farmakodynaamisen (PD) biomarkkerin, pitoisuuksien mittaamiseksi plasmassa kerta-annoksen jälkeen terveillä 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
|
RBP4:n taso 12 tunnin kohdalla pitoisuutena (C12h)
|
Jopa 168 tuntia
|
|
Retinolia sitovan proteiinin 4 (RBP4), farmakodynaamisen (PD) biomarkkerin, pitoisuuksien mittaamiseksi plasmassa kerta-annoksen jälkeen terveillä 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
|
RBP4-taso 12 tunnin kohdalla prosentteina peruspitoisuudesta (C%b12h)
|
Jopa 168 tuntia
|
|
Retinolia sitovan proteiinin 4 (RBP4), farmakodynaamisen (PD) biomarkkerin, pitoisuuksien mittaamiseksi plasmassa kerta-annoksen jälkeen terveillä 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
|
RBP4-taso 24 tunnin kohdalla pitoisuutena (C24h)
|
Jopa 168 tuntia
|
|
Retinolia sitovan proteiinin 4 (RBP4), farmakodynaamisen (PD) biomarkkerin, pitoisuuksien mittaamiseksi plasmassa kerta-annoksen jälkeen terveillä 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
|
RBP4-taso 24 tunnin kohdalla prosentteina peruspitoisuudesta (C%b24h)
|
Jopa 168 tuntia
|
|
Retinolia sitovan proteiinin 4 (RBP4), farmakodynaamisen (PD) biomarkkerin, pitoisuuksien mittaamiseksi plasmassa kerta-annoksen jälkeen terveillä 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
|
Puoliintumisaika RBP4:n palautumiselle lähtötasolle (PDt1/2)
|
Jopa 168 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia terveillä aikuisilla 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla suun kautta annetun tinlarebantin kerta-annoksen systeemistä ja silmäturvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
AE/vakava AE (SAE) ilmaantuvuus, tyyppi, vakavuus ja suhde, mukaan lukien AE:n aiheuttamat vieroitusoireet;
|
Jopa 15 päivää
|
|
Tutkia terveillä aikuisilla 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla suun kautta annetun tinlarebantin kerta-annoksen systeemistä ja silmäturvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Muutokset perustasosta elintoimintojen mittauksissa (systolinen ja diastolinen verenpaine (BP))
|
Jopa 15 päivää
|
|
Tutkia terveillä aikuisilla 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla suun kautta annetun tinlarebantin kerta-annoksen systeemistä ja silmäturvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Muutokset perustasosta elintoimintojen mittauksissa (syke (HR))
|
Jopa 15 päivää
|
|
Tutkia terveillä aikuisilla 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla suun kautta annetun tinlarebantin kerta-annoksen systeemistä ja silmäturvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Muutokset perustasosta elintoimintojen mittauksissa (hengitystaajuus)
|
Jopa 15 päivää
|
|
Tutkia terveillä aikuisilla 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla suun kautta annetun tinlarebantin kerta-annoksen systeemistä ja silmäturvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Muutokset perustasosta elintoimintojen mittauksissa (kehon lämpötila)
|
Jopa 15 päivää
|
|
Tutkia terveillä aikuisilla 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla suun kautta annetun tinlarebantin kerta-annoksen systeemistä ja silmäturvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Muutokset lähtötilanteesta EKG-parametreissa (RR-väli)
|
Jopa 15 päivää
|
|
Tutkia terveillä aikuisilla 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla suun kautta annetun tinlarebantin kerta-annoksen systeemistä ja silmäturvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Muutokset lähtötilanteesta EKG-parametreissa (PR-väli)
|
Jopa 15 päivää
|
|
Tutkia terveillä aikuisilla 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla suun kautta annetun tinlarebantin kerta-annoksen systeemistä ja silmäturvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Muutokset lähtötilanteesta EKG-parametreissa (QRS-leveys)
|
Jopa 15 päivää
|
|
Tutkia terveillä aikuisilla 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla suun kautta annetun tinlarebantin kerta-annoksen systeemistä ja silmäturvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Muutokset lähtötilanteesta EKG-parametreissa (QT-aika)
|
Jopa 15 päivää
|
|
Tutkia terveillä aikuisilla 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla suun kautta annetun tinlarebantin kerta-annoksen systeemistä ja silmäturvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Muutokset lähtötilanteesta EKG-parametreissa (QTcB)
|
Jopa 15 päivää
|
|
Tutkia terveillä aikuisilla 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla suun kautta annetun tinlarebantin kerta-annoksen systeemistä ja silmäturvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Muutokset lähtötilanteesta EKG-parametreissa (QTcF)
|
Jopa 15 päivää
|
|
Tutkia terveillä aikuisilla 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla suun kautta annetun tinlarebantin kerta-annoksen systeemistä ja silmäturvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Näöntarkkuuspisteiden muutokset lähtötasosta
|
Jopa 15 päivää
|
|
Tutkia terveillä aikuisilla 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla suun kautta annetun tinlarebantin kerta-annoksen systeemistä ja silmäturvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Muutokset värinäköpisteiden lähtötasosta
|
Jopa 15 päivää
|
|
Tutkia terveillä aikuisilla 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla suun kautta annetun tinlarebantin kerta-annoksen systeemistä ja silmäturvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Silmätutkimusten arvioinnit (rakolampun biomikroskopia)
|
Jopa 15 päivää
|
|
Tutkia terveillä aikuisilla 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla suun kautta annetun tinlarebantin kerta-annoksen systeemistä ja silmäturvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Silmätutkimusten arvioinnit (laajentunut oftalmoskopia)
|
Jopa 15 päivää
|
|
Tutkia terveillä aikuisilla 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla suun kautta annetun tinlarebantin kerta-annoksen systeemistä ja silmäturvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Silmätutkimuksen arvioinnit (silmänsisäinen paine)
|
Jopa 15 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retinolin, PD-biomarkkerin, pitoisuuden mittaamiseksi seerumissa tinlarebantin kerta-annoksen jälkeen terveillä 50–85-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
|
Jokaisen osallistujan seerumin retinolipitoisuus lasketaan
|
Jopa 168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Francis, Nucleus Network - Melbourne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBS-008-CT06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä tietoja voidaan harkita raportoitavaksi tieteellisessä kokouksessa tai julkaistavaksi tieteellisessä lehdessä.
Näissä tapauksissa sponsori on vastuussa näistä toimista ja työskentelee tutkijoiden kanssa selvittääkseen, miten käsikirjoitus on kirjoitettu ja muokattu, tekijöiden lukumäärä ja järjestys, julkaisu, johon se lähetetään, ja kaikki muut asiaan liittyvät asiat.
Sponsorilla on lopullinen hyväksyntävalta kaikissa tällaisissa asioissa.
Tiedot ovat sponsorin omaisuutta, eikä niitä voida julkaista ilman heidän ennakkolupaa, mutta tietoja ja niiden julkaisemista ei aiheettomasti pidätetä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .