COVID-19の人々と密接に接触したSA58点鼻薬の有効性と安全性
2023年1月11日 更新者：Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
COVID-19 の人々との密接な接触の中で、抗 COVID-19 抗体 SA58 点鼻薬の有効性と安全性を評価するための無作為化、単一盲検、プラセボ対照臨床試験
これは、COVID-19 の人々と密接に接触した SA58 点鼻薬の有効性と安全性を評価するための無作為化、単盲検、プラセボ対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、COVID-19 との濃厚接触者を対象とした無作為化、単盲検、プラセボ対照臨床試験です。
治験薬はSinovac Life Sciences Co.、Ltd.によって製造されました。この研究の目的は、COVID-19との濃厚接触におけるSA58点鼻薬の有効性と安全性を推定することです。
合計 2900 人の被験者が登録される予定で、グループ A で COVID-19 に非継続的にさらされた 2300 人の被験者、グループ B で COVID-19 に継続的にさらされた 600 人の被験者が含まれていました。登録。
投薬期間中、被験者は3時間ごとに1回、1日約5〜6回点鼻薬を投与されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時に満18歳以上の者。
- 感染者との最近の接触があり、陽性感染者からの PCR サンプリングの時間、または陽性感染者との最初の接触時間が 72 時間を超えてはなりません。
- 被験者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名することができます。
除外基準:
- -重度のアレルギーまたは吸入アレルゲンに対する過敏症の以前の病歴;
- 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性;
- -スクリーニング前180日以内にSARS-CoV-2中和抗体注射の臨床試験に参加したか、スクリーニング前4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した;
- -鼻スプレー吸入に協力できない被験者;
- ベースライン時（0日目）の体温＞37.0℃；
- 重度の神経障害（てんかん、痙攣またはけいれん）または精神病を患っており、精神病の家族歴がある;
- 研究者は、被験者が研究の実施または完了を妨げる可能性のある深刻な慢性病状を持っていると判断しました。
- 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適さないその他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群A（COVID-19への非継続曝露）
COVID-19 に非継続的に曝露された 1725 人の参加者は、3 時間ごとに 1 日あたり約 5 ～ 6 回点鼻スプレーを受けました。
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Sinovac Life Sciences Co.、Ltd.が提供するSA58点鼻スプレーは、主にCOVID-19の中和抗体で構成されており、1mlあたり5mgのCOVID-19の中和抗体があり、ボトルあたり20回のスプレーです。
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プラセボコンパレーター：対照群A（COVID-19への非継続的曝露）
COVID-19 に非継続的に曝露された 575 人の参加者は、3 時間ごとに 1 日あたり約 5 ～ 6 回点鼻スプレーを受けました。
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プラセボは Sinovac Life Sciences Co., Ltd. から提供されました。
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実験的：実験グループ B (COVID-19 への継続的な暴露)
COVID-19 に継続的にさらされた 400 人の参加者は、3 時間ごとに 1 日あたり約 5 ～ 6 回点鼻スプレーを受けました。
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Sinovac Life Sciences Co.、Ltd.が提供するSA58点鼻スプレーは、主にCOVID-19の中和抗体で構成されており、1mlあたり5mgのCOVID-19の中和抗体があり、ボトルあたり20回のスプレーです。
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プラセボコンパレーター：対照群 B（COVID-19 への継続的曝露）
COVID-19 に継続的にさらされた 200 人の参加者は、3 時間ごとに 1 日あたり約 5 ～ 6 回点鼻スプレーを受けました。
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プラセボは Sinovac Life Sciences Co., Ltd. から提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性COVID-19症例の発生率
時間枠：最長30日（症例監視期間中）
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症例監視期間中に RT-PCR により確認された症候性 COVID-19 症例の発生率
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最長30日（症例監視期間中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次症例の診断時の異なるCt値によって層別化された被験者におけるRT-PCRによって確認された症候性COVID-19症例の発生率(≤30、>30)
時間枠：最長30日（症例監視期間中）
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症例監視期間中の一次症例（≤30、>30）の診断時に異なる Ct 値に従ってグループが層別化された場合に、RT-PCR によって確認された症候性 COVID-19 症例の発生率。
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最長30日（症例監視期間中）
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実際の投与間隔で層別化された被験者におけるRT-PCRによって確認された症候性COVID-19症例の発生率
時間枠：最長30日（症例監視期間中）
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症例調査期間中の実際の投与間隔によって層別化された被験者におけるRT-PCRによって確認された症候性COVID-19症例の発生率
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最長30日（症例監視期間中）
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RT-PCRで確認された無症状のCOVID-19感染者の感染率
時間枠：最長30日（症例監視期間中）
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症例調査期間中にRT-PCRで確認された無症候性のCOVID-19感染者の感染率。
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最長30日（症例監視期間中）
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症候性COVID-19症例の発生率（軽度、正常、重度、重篤）
時間枠：最長30日（症例監視期間中）
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症例監視期間中の症候性 COVID-19 症例 (軽症、正常、重症、重症) の発生率。
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最長30日（症例監視期間中）
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ピークCt値
時間枠：最長30日（症例監視期間中）
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症例調査期間中のCtのピーク値
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最長30日（症例監視期間中）
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感染日数
時間枠：最長30日（症例監視期間中）
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症例調査期間中の感染日数。
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最長30日（症例監視期間中）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronghua Jin、Beijing Ditan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月26日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月27日
最初の投稿 (実際)
2022年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-SA58-0002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。