Eficacia y seguridad del aerosol nasal SA58 en contacto cercano con personas con COVID-19
11 de enero de 2023 actualizado por: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal del anticuerpo SA58 anti-COVID-19, entre personas en contacto cercano con personas con COVID-19
Este es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del aerosol nasal SA58 en contacto cercano con personas con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo en contactos cercanos a COVID-19.
El fármaco en investigación fue fabricado por Sinovac Life Sciences Co., Ltd. El propósito de este estudio es estimar la eficacia y seguridad del aerosol nasal SA58 en contactos cercanos con COVID-19.
Se planeó inscribir un total de 2900 sujetos, incluidos 2300 sujetos que estuvieron expuestos de forma no continua a COVID-19 en el grupo A, 600 sujetos que estuvieron expuestos de forma continua a COVID-19 en el grupo B. Todos los sujetos comenzaron la medicación el día de inscripción.
Durante el período de medicación, a los sujetos se les administró un aerosol nasal una vez cada 3 horas, unas 5-6 veces al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más el día de la inscripción;
- Tuvo contacto reciente con una persona infectada, y el tiempo de muestreo de PCR de una persona infectada positiva, o el tiempo del primer contacto con una persona infectada positiva no debe exceder las 72 horas;
- Los sujetos pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Historia previa de alergia severa o sensibilidad a alérgenos de inhalación;
- Las mujeres están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio;
- Participó en ensayos clínicos de inyecciones de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 dentro de los 180 días anteriores a la selección o ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
- Sujetos incapaces de cooperar con la inhalación de spray nasal;
- Temperatura corporal al inicio (Día 0) >37,0 ℃;
- Tuvo un trastorno neurológico grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o psicosis, y tiene antecedentes familiares de psicosis;
- Los investigadores determinaron que los sujetos tenían una condición médica crónica grave que podría interferir con la realización o finalización del estudio;
- A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental A (exposición no continua a COVID-19)
1725 participantes que estuvieron expuestos de forma discontinua a la COVID-19 recibieron aerosol nasal cada 3 horas, unas 5 o 6 veces al día.
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El aerosol nasal SA58, proporcionado por Sinovac Life Sciences Co., Ltd., consiste principalmente en anticuerpos neutralizantes de COVID-19, con 5 mg de anticuerpos neutralizantes de COVID-19 por ml, 20 aerosoles por botella.
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Comparador de placebos: Grupo de control A (exposición no continua a COVID-19)
575 participantes que estuvieron expuestos de forma discontinua a la COVID-19 recibieron aerosol nasal cada 3 horas, unas 5 o 6 veces al día.
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El placebo fue proporcionado por Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
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Experimental: Grupo Experimental B (exposición continua a COVID-19)
400 participantes que estuvieron expuestos continuamente a COVID-19 recibieron aerosol nasal cada 3 horas, aproximadamente 5-6 veces al día.
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El aerosol nasal SA58, proporcionado por Sinovac Life Sciences Co., Ltd., consiste principalmente en anticuerpos neutralizantes de COVID-19, con 5 mg de anticuerpos neutralizantes de COVID-19 por ml, 20 aerosoles por botella.
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Comparador de placebos: Grupo de control B (exposición continua a COVID-19)
200 participantes que estuvieron expuestos continuamente a COVID-19 recibieron aerosol nasal cada 3 horas, aproximadamente 5-6 veces al día.
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El placebo fue proporcionado por Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de casos sintomáticos de COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 30 días (durante el período de vigilancia de casos)
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Incidencia de casos sintomáticos de COVID-19 confirmados por RT-PCR durante el período de vigilancia de casos
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Hasta 30 días (durante el período de vigilancia de casos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de casos sintomáticos de COVID-19 confirmados por RT-PCR en sujetos estratificados por diferentes valores de Ct en el momento del diagnóstico de casos primarios (≤30, >30)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días (durante el período de vigilancia de casos)
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Incidencia de casos sintomáticos de COVID-19 confirmados por RT-PCR cuando los grupos se estratificaron según diferentes valores de Ct en el momento del diagnóstico de los casos primarios (≤30, >30) durante el período de vigilancia de casos.
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Hasta 30 días (durante el período de vigilancia de casos)
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Incidencia de casos sintomáticos de COVID-19 confirmados por RT-PCR en sujetos estratificados por intervalo de dosificación real
Periodo de tiempo: Hasta 30 días (durante el período de vigilancia de casos)
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Incidencia de casos sintomáticos de COVID-19 confirmados por RT-PCR en sujetos estratificados por intervalo de dosificación real durante el período de vigilancia de casos
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Hasta 30 días (durante el período de vigilancia de casos)
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La tasa de infección de personas asintomáticas infectadas por COVID-19 confirmada por RT-PCR
Periodo de tiempo: Hasta 30 días (durante el período de vigilancia de casos)
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La tasa de infección de personas infectadas por COVID-19 asintomáticas confirmadas por RT-PCR durante el período de vigilancia de casos.
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Hasta 30 días (durante el período de vigilancia de casos)
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La tasa de incidencia de casos sintomáticos de COVID-19 (leve, normal, grave y crítico)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días (durante el período de vigilancia de casos)
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La tasa de incidencia de casos sintomáticos de COVID-19 (leve, normal, grave y crítico) durante el período de vigilancia de casos.
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Hasta 30 días (durante el período de vigilancia de casos)
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El valor pico de Ct
Periodo de tiempo: Hasta 30 días (durante el período de vigilancia de casos)
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El valor pico de Ct durante el período de vigilancia de casos
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Hasta 30 días (durante el período de vigilancia de casos)
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El número de días de infección.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días (durante el período de vigilancia de casos)
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El número de días de infección durante el período de vigilancia de casos.
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Hasta 30 días (durante el período de vigilancia de casos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-SA58-0002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .