Efficacité et sécurité du spray nasal SA58 en contact étroit avec des personnes COVID-19
11 janvier 2023 mis à jour par: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Un essai clinique randomisé, en simple aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du spray nasal anti-COVID-19 Antibody SA58, parmi les contacts étroits avec des personnes COVID-19
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en simple aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du spray nasal SA58 en contact étroit avec des personnes COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé, en simple aveugle et contrôlé par placebo chez des contacts étroits avec le COVID-19.
Le médicament expérimental a été fabriqué par Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Le but de cette étude est d'estimer l'efficacité et l'innocuité du spray nasal SA58 chez les contacts étroits avec le COVID-19.
Un total de 2 900 sujets devaient être recrutés, dont 2 300 sujets exposés de façon non continue au COVID-19 dans le groupe A, 600 sujets exposés en continu au COVID-19 dans le groupe B. Tous les sujets ont commencé le traitement le jour de inscription.
Pendant la période de traitement, les sujets ont reçu un spray nasal une fois toutes les 3 heures, environ 5 à 6 fois par jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2900
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans et plus au jour de l'inscription ;
- A eu un contact récent avec une personne infectée, et le moment de l'échantillonnage par PCR d'une personne infectée positive, ou le moment du premier contact avec une personne infectée positive ne doit pas dépasser 72 heures ;
- Les sujets peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie grave ou de sensibilité aux allergènes par inhalation ;
- Les femmes allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude ;
- Participation à des essais cliniques d'injections d'anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 dans les 180 jours précédant le dépistage ou à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
- Sujets incapables de coopérer avec l'inhalation de spray nasal ;
- Température corporelle au départ (jour 0)> 37,0 ℃ ;
- Avait un trouble neurologique sévère (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou une psychose, et avait des antécédents familiaux de psychose ;
- Les chercheurs ont déterminé que les sujets avaient une maladie chronique grave qui pouvait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude ;
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental A (exposition non continue au COVID-19)
1725 participants qui ont été exposés de manière non continue au COVID-19 ont reçu un spray nasal toutes les 3 heures, environ 5 à 6 fois/jour.
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Le spray nasal SA58, fourni par Sinovac Life Sciences Co., Ltd. se compose principalement d'anticorps neutralisants de COVID-19, avec 5 mg d'anticorps neutralisants de COVID-19 par ml, 20 pulvérisations par bouteille.
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Comparateur placebo: Groupe témoin A (exposition non continue au COVID-19)
575 participants qui ont été exposés de manière non continue au COVID-19 ont reçu un spray nasal toutes les 3 heures, environ 5 à 6 fois/jour.
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Le placebo a été fourni par Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
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Expérimental: Groupe expérimental B (exposition continue au COVID-19)
400 participants exposés en continu au COVID-19 ont reçu un spray nasal toutes les 3 heures, environ 5 à 6 fois/jour.
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Le spray nasal SA58, fourni par Sinovac Life Sciences Co., Ltd. se compose principalement d'anticorps neutralisants de COVID-19, avec 5 mg d'anticorps neutralisants de COVID-19 par ml, 20 pulvérisations par bouteille.
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Comparateur placebo: Groupe témoin B (exposition continue au COVID-19)
200 participants exposés en continu au COVID-19 ont reçu un spray nasal toutes les 3 heures, environ 5 à 6 fois/jour.
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Le placebo a été fourni par Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des cas symptomatiques de COVID-19
Délai: Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)
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Incidence des cas symptomatiques de COVID-19 confirmés par RT-PCR pendant la période de surveillance des cas
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Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des cas symptomatiques de COVID-19 confirmés par RT-PCR chez les sujets stratifiés par différentes valeurs de Ct au moment du diagnostic des cas primaires (≤30, >30)
Délai: Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)
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Incidence des cas symptomatiques de COVID-19 confirmés par RT-PCR lorsque les groupes ont été stratifiés selon différentes valeurs de Ct au moment du diagnostic des cas primaires (≤30, >30) pendant la période de surveillance des cas.
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Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)
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Incidence des cas symptomatiques de COVID-19 confirmés par RT-PCR chez les sujets stratifiés par intervalle de dosage réel
Délai: Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)
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Incidence des cas de COVID-19 symptomatiques confirmés par RT-PCR chez les sujets stratifiés par intervalle de dosage réel pendant la période de surveillance des cas
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Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)
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Le taux d'infection des personnes asymptomatiques infectées par le COVID-19 confirmé par RT-PCR
Délai: Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)
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Le taux d'infection des personnes asymptomatiques infectées par le COVID-19 confirmé par RT-PCR pendant la période de surveillance des cas.
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Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)
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Le taux d'incidence des cas symptomatiques de COVID-19 (légers, normaux, graves et critiques)
Délai: Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)
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Le taux d'incidence des cas symptomatiques de COVID-19 (légers, normaux, graves et critiques) pendant la période de surveillance des cas.
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Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)
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La valeur Ct maximale
Délai: Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)
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La valeur maximale de Ct pendant la période de surveillance des cas
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Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)
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Le nombre de jours d'infection
Délai: Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)
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Le nombre de jours d'infection pendant la période de surveillance des cas.
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Jusqu'à 30 jours (pendant la période de surveillance des cas)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2022
Première publication (Réel)
29 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-SA58-0002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .