Eficácia e segurança do spray nasal SA58 em contato próximo com pessoas com COVID-19
11 de janeiro de 2023 atualizado por: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, simples-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal SA58 do anticorpo anti-COVID-19, entre contato próximo com pessoas com COVID-19
Este é um ensaio clínico randomizado, simples-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal SA58 em contato próximo com pessoas com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, simples-cego, controlado por placebo em contatos próximos ao COVID-19.
O medicamento experimental foi fabricado pela Sinovac Life Sciences Co., Ltd. O objetivo deste estudo é estimar a eficácia e a segurança do spray nasal SA58 em contatos próximos ao COVID-19.
Um total de 2.900 indivíduos foi planejado para ser inscrito, incluindo 2.300 indivíduos que foram expostos não continuamente ao COVID-19 no grupo A, 600 indivíduos que foram expostos continuamente ao COVID-19 no grupo B. Todos os indivíduos iniciaram a medicação no dia de inscrição.
Durante o período de medicação, os indivíduos receberam spray nasal uma vez a cada 3 horas, cerca de 5-6 vezes ao dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade igual ou superior a 18 anos à data da inscrição;
- Teve contato recente com uma pessoa infectada, e o tempo de coleta de PCR de uma pessoa infectada positiva ou o tempo do primeiro contato com uma pessoa infectada positiva não deve exceder 72 horas;
- Os sujeitos podem entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado;
Critério de exclusão:
- História prévia de alergia grave ou sensibilidade a alérgenos por inalação;
- As mulheres estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo;
- Participou de ensaios clínicos de injeções de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 dentro de 180 dias antes da triagem ou ensaios clínicos de outras drogas dentro de 4 semanas antes da triagem;
- Indivíduos incapazes de cooperar com a inalação do spray nasal;
- Temperatura corporal na linha de base (Dia 0)>37,0℃;
- Teve um distúrbio neurológico grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou psicose e tem histórico familiar de psicose;
- Os pesquisadores determinaram que os participantes tinham uma condição médica crônica grave que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo;
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental A (exposição não contínua ao COVID-19)
1.725 participantes com exposição não contínua ao COVID-19 receberam spray nasal a cada 3 horas, cerca de 5-6 vezes/dia.
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O spray nasal SA58, fornecido pela Sinovac Life Sciences Co., Ltd. consiste principalmente em anticorpo neutralizante de COVID-19, com 5 mg de anticorpo neutralizante de COVID-19 por ml, 20 sprays por frasco.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle A (exposição não contínua ao COVID-19)
575 participantes com exposição não contínua ao COVID-19 receberam spray nasal a cada 3 horas, cerca de 5-6 vezes/dia.
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O placebo foi fornecido pela Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
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Experimental: Grupo Experimental B (exposição contínua ao COVID-19)
400 participantes com exposição contínua ao COVID-19 receberam spray nasal a cada 3 horas, cerca de 5-6 vezes/dia.
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O spray nasal SA58, fornecido pela Sinovac Life Sciences Co., Ltd. consiste principalmente em anticorpo neutralizante de COVID-19, com 5 mg de anticorpo neutralizante de COVID-19 por ml, 20 sprays por frasco.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle B (exposição contínua ao COVID-19)
200 participantes expostos continuamente ao COVID-19 receberam spray nasal a cada 3 horas, cerca de 5-6 vezes/dia.
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O placebo foi fornecido pela Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de casos sintomáticos de COVID-19
Prazo: Até 30 dias (durante o período de vigilância do caso)
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Incidência de casos sintomáticos de COVID-19 confirmados por RT-PCR durante o período de vigilância de casos
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Até 30 dias (durante o período de vigilância do caso)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de casos sintomáticos de COVID-19 confirmados por RT-PCR em indivíduos estratificados por diferentes valores de Ct no momento do diagnóstico de casos primários (≤30, >30)
Prazo: Até 30 dias (durante o período de vigilância do caso)
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Incidência de casos sintomáticos de COVID-19 confirmados por RT-PCR quando os grupos foram estratificados de acordo com diferentes valores de Ct no momento do diagnóstico de casos primários (≤30, >30) durante o período de vigilância de casos.
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Até 30 dias (durante o período de vigilância do caso)
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Incidência de casos sintomáticos de COVID-19 confirmados por RT-PCR em indivíduos estratificados por intervalo de dosagem real
Prazo: Até 30 dias (durante o período de vigilância do caso)
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Incidência de casos sintomáticos de COVID-19 confirmados por RT-PCR em indivíduos estratificados por intervalo de dosagem real durante o período de vigilância de casos
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Até 30 dias (durante o período de vigilância do caso)
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A taxa de infecção de pessoas infectadas com COVID-19 assintomáticas confirmadas por RT-PCR
Prazo: Até 30 dias (durante o período de vigilância do caso)
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A taxa de infecção de pessoas infectadas com COVID-19 assintomáticas confirmadas por RT-PCR durante o período de vigilância de casos.
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Até 30 dias (durante o período de vigilância do caso)
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A taxa de incidência de casos sintomáticos de COVID-19 (leve, normal, grave e crítico)
Prazo: Até 30 dias (durante o período de vigilância do caso)
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A taxa de incidência de casos sintomáticos de COVID-19 (leve, normal, grave e crítico) durante o período de vigilância de casos.
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Até 30 dias (durante o período de vigilância do caso)
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O valor máximo de Ct
Prazo: Até 30 dias (durante o período de vigilância do caso)
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O valor máximo de Ct durante o período de vigilância de casos
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Até 30 dias (durante o período de vigilância do caso)
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O número de dias de infecção
Prazo: Até 30 dias (durante o período de vigilância do caso)
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O número de dias de infecção durante o período de vigilância do caso.
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Até 30 dias (durante o período de vigilância do caso)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-SA58-0002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .