- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05667714
Effektivitet og sikkerhed af SA58 næsespray i tæt kontakt med COVID-19 mennesker
11. januar 2023 opdateret af: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af anti-COVID-19 antistof SA58 næsespray i tæt kontakt med COVID-19 mennesker
Dette er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SA58 næsespray i tæt kontakt med COVID-19-personer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg i tæt kontakt til COVID-19.
Undersøgelseslægemidlet blev fremstillet af Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af SA58 næsespray i tæt kontakt med COVID-19.
I alt 2900 forsøgspersoner var planlagt til at blive indskrevet, heraf 2300 forsøgspersoner, der var ikke-kontinuerligt eksponeret for COVID-19 i gruppe A, 600 forsøgspersoner, som var kontinuerligt eksponeret for COVID-19 i gruppe B. Alle forsøgspersoner startede med medicin på dagen d. indskrivning.
I løbet af medicinperioden fik forsøgspersonerne næsespray en gang hver 3. time, ca. 5-6 gange om dagen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2900
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ronghua Jin
- Telefonnummer: 010-84322200
- E-mail: bjdtyyll@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner i alderen 18 år og derover på tilmeldingsdagen;
- Havde nylig kontakt med en inficeret person, og tidspunktet for PCR-prøvetagning fra en positiv inficeret person eller tidspunktet for første kontakt med en positivt inficeret person bør ikke overstige 72 timer;
- Forsøgspersonerne kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med alvorlig allergi eller følsomhed over for inhalationsallergener;
- Kvinder ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
- Deltog i kliniske forsøg med SARS-CoV-2 neutraliserende antistofinjektioner inden for 180 dage før screening eller kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger før screening;
- Forsøgspersoner ude af stand til at samarbejde med indånding af næsespray;
- Kropstemperatur ved baseline (dag 0)>37,0 ℃;
- Havde en alvorlig neurologisk lidelse (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykose og har en familiehistorie med psykose;
- Forskerne fastslog, at forsøgspersonerne havde en alvorlig kronisk medicinsk tilstand, der kunne forstyrre udførelsen eller afslutningen af undersøgelsen;
- Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe A (ikke-kontinuerlig eksponering for COVID-19)
1725 deltagere, som var ikke-kontinuerlig udsat for COVID-19, modtog næsespray hver 3. time, ca. 5-6 gange om dagen.
|
SA58 næsespray, leveret af Sinovac Life Sciences Co., Ltd. består hovedsageligt af neutraliserende antistof af COVID-19, med 5 mg neutraliserende antistof af COVID-19 pr. ml, 20 spray pr. flaske.
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe A(ikke-kontinuerlig eksponering for COVID-19)
575 deltagere, som var ikke-kontinuerlig udsat for COVID-19, modtog næsespray hver 3. time, ca. 5-6 gange om dagen.
|
Placebo blev leveret af Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe B (kontinuerlig eksponering for COVID-19)
400 deltagere, som var kontinuerlig udsat for COVID-19, modtog næsespray hver 3. time, ca. 5-6 gange om dagen.
|
SA58 næsespray, leveret af Sinovac Life Sciences Co., Ltd. består hovedsageligt af neutraliserende antistof af COVID-19, med 5 mg neutraliserende antistof af COVID-19 pr. ml, 20 spray pr. flaske.
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe B (kontinuerlig eksponering for COVID-19)
200 deltagere, der var kontinuerlig udsat for COVID-19, modtog næsespray hver 3. time, ca. 5-6 gange om dagen.
|
Placebo blev leveret af Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af symptomatiske COVID-19 tilfælde
Tidsramme: Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
|
Forekomst af symptomatiske COVID-19-tilfælde bekræftet af RT-PCR under overvågningsperioden
|
Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af symptomatiske COVID-19-tilfælde bekræftet af RT-PCR hos forsøgspersoner stratificeret efter forskellige Ct-værdier på tidspunktet for diagnosticering af primære tilfælde (≤30, >30)
Tidsramme: Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
|
Forekomst af symptomatiske COVID-19-tilfælde bekræftet af RT-PCR, når grupper blev stratificeret i henhold til forskellige Ct-værdier på tidspunktet for diagnosticering af primære tilfælde (≤30, >30) under overvågningsperioden.
|
Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
|
Forekomst af symptomatiske COVID-19 tilfælde bekræftet af RT-PCR hos forsøgspersoner stratificeret efter faktisk doseringsinterval
Tidsramme: Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
|
Forekomst af symptomatiske COVID-19-tilfælde bekræftet af RT-PCR hos forsøgspersoner stratificeret efter det faktiske doseringsinterval i tilfældets overvågningsperiode
|
Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
|
Smittefrekvensen for asymptomatiske COVID-19-inficerede personer bekræftet af RT-PCR
Tidsramme: Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
|
Smittefrekvensen for asymptomatiske COVID-19-inficerede personer bekræftet af RT-PCR i løbet af sagsovervågningsperioden.
|
Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
|
Hyppigheden af symptomatiske COVID-19 tilfælde (milde, normale, alvorlige og kritiske)
Tidsramme: Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
|
Hyppigheden af symptomatiske COVID-19-tilfælde (milde, normale, alvorlige og kritiske) i løbet af sagsovervågningsperioden.
|
Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
|
Den maksimale Ct-værdi
Tidsramme: Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
|
Den maksimale Ct-værdi i perioden med sagsovervågning
|
Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
|
Antallet af dage med infektion
Tidsramme: Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
|
Antallet af dage med infektion i løbet af sagsovervågningsperioden.
|
Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2022
Først opslået (Faktiske)
29. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-SA58-0002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med SA58 Næsespray
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
Laboratoire de la MerSlb PharmaIkke rekrutterer endnu
-
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
NHS GrampianUkendtNæsekirurgiDet Forenede Kongerige
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalAfsluttetPsoriasisForenede Stater
-
Schwabe Pharma ItaliaAfsluttetRhinitis | Forkølelse | NæseslimhindebetændelseItalien
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Therapeutics, Inc.AfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Therapeutics, Inc.AfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater