Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af SA58 næsespray i tæt kontakt med COVID-19 mennesker

11. januar 2023 opdateret af: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-COVID-19 antistof SA58 næsespray i tæt kontakt med COVID-19 mennesker

Dette er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SA58 næsespray i tæt kontakt med COVID-19-personer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg i tæt kontakt til COVID-19. Undersøgelseslægemidlet blev fremstillet af Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SA58 næsespray i tæt kontakt med COVID-19. I alt 2900 forsøgspersoner var planlagt til at blive indskrevet, heraf 2300 forsøgspersoner, der var ikke-kontinuerligt eksponeret for COVID-19 i gruppe A, 600 forsøgspersoner, som var kontinuerligt eksponeret for COVID-19 i gruppe B. Alle forsøgspersoner startede med medicin på dagen d. indskrivning. I løbet af medicinperioden fik forsøgspersonerne næsespray en gang hver 3. time, ca. 5-6 gange om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner i alderen 18 år og derover på tilmeldingsdagen;
  • Havde nylig kontakt med en inficeret person, og tidspunktet for PCR-prøvetagning fra en positiv inficeret person eller tidspunktet for første kontakt med en positivt inficeret person bør ikke overstige 72 timer;
  • Forsøgspersonerne kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med alvorlig allergi eller følsomhed over for inhalationsallergener;
  • Kvinder ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Deltog i kliniske forsøg med SARS-CoV-2 neutraliserende antistofinjektioner inden for 180 dage før screening eller kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger før screening;
  • Forsøgspersoner ude af stand til at samarbejde med indånding af næsespray;
  • Kropstemperatur ved baseline (dag 0)>37,0 ℃;
  • Havde en alvorlig neurologisk lidelse (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykose og har en familiehistorie med psykose;
  • Forskerne fastslog, at forsøgspersonerne havde en alvorlig kronisk medicinsk tilstand, der kunne forstyrre udførelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe A (ikke-kontinuerlig eksponering for COVID-19)
1725 deltagere, som var ikke-kontinuerlig udsat for COVID-19, modtog næsespray hver 3. time, ca. 5-6 gange om dagen.
SA58 næsespray, leveret af Sinovac Life Sciences Co., Ltd. består hovedsageligt af neutraliserende antistof af COVID-19, med 5 mg neutraliserende antistof af COVID-19 pr. ml, 20 spray pr. flaske.
Placebo komparator: Kontrolgruppe A(ikke-kontinuerlig eksponering for COVID-19)
575 deltagere, som var ikke-kontinuerlig udsat for COVID-19, modtog næsespray hver 3. time, ca. 5-6 gange om dagen.
Placebo blev leveret af Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe B (kontinuerlig eksponering for COVID-19)
400 deltagere, som var kontinuerlig udsat for COVID-19, modtog næsespray hver 3. time, ca. 5-6 gange om dagen.
SA58 næsespray, leveret af Sinovac Life Sciences Co., Ltd. består hovedsageligt af neutraliserende antistof af COVID-19, med 5 mg neutraliserende antistof af COVID-19 pr. ml, 20 spray pr. flaske.
Placebo komparator: Kontrolgruppe B (kontinuerlig eksponering for COVID-19)
200 deltagere, der var kontinuerlig udsat for COVID-19, modtog næsespray hver 3. time, ca. 5-6 gange om dagen.
Placebo blev leveret af Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomatiske COVID-19 tilfælde
Tidsramme: Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Forekomst af symptomatiske COVID-19-tilfælde bekræftet af RT-PCR under overvågningsperioden
Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomatiske COVID-19-tilfælde bekræftet af RT-PCR hos forsøgspersoner stratificeret efter forskellige Ct-værdier på tidspunktet for diagnosticering af primære tilfælde (≤30, >30)
Tidsramme: Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Forekomst af symptomatiske COVID-19-tilfælde bekræftet af RT-PCR, når grupper blev stratificeret i henhold til forskellige Ct-værdier på tidspunktet for diagnosticering af primære tilfælde (≤30, >30) under overvågningsperioden.
Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Forekomst af symptomatiske COVID-19 tilfælde bekræftet af RT-PCR hos forsøgspersoner stratificeret efter faktisk doseringsinterval
Tidsramme: Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Forekomst af symptomatiske COVID-19-tilfælde bekræftet af RT-PCR hos forsøgspersoner stratificeret efter det faktiske doseringsinterval i tilfældets overvågningsperiode
Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Smittefrekvensen for asymptomatiske COVID-19-inficerede personer bekræftet af RT-PCR
Tidsramme: Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Smittefrekvensen for asymptomatiske COVID-19-inficerede personer bekræftet af RT-PCR i løbet af sagsovervågningsperioden.
Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Hyppigheden af ​​symptomatiske COVID-19 tilfælde (milde, normale, alvorlige og kritiske)
Tidsramme: Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Hyppigheden af ​​symptomatiske COVID-19-tilfælde (milde, normale, alvorlige og kritiske) i løbet af sagsovervågningsperioden.
Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Den maksimale Ct-værdi
Tidsramme: Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Den maksimale Ct-værdi i perioden med sagsovervågning
Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Antallet af dage med infektion
Tidsramme: Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)
Antallet af dage med infektion i løbet af sagsovervågningsperioden.
Op til 30 dage (i løbet af sagsovervågningsperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2022

Først opslået (Faktiske)

29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med SA58 Næsespray

3
Abonner