COVID-19 환자와 밀접 접촉한 SA58 비강 스프레이의 효능 및 안전성
2023년 1월 11일 업데이트: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
COVID-19 환자와의 긴밀한 접촉에서 항-COVID-19 항체 SA58 비강 스프레이의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 임상 시험
이것은 COVID-19 환자와 밀접하게 접촉한 SA58 비강 스프레이의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 COVID-19에 밀접하게 접촉한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
시험약은 Sinovac Life Sciences Co., Ltd.에서 제조했습니다. 이 연구의 목적은 COVID-19에 밀접 접촉한 SA58 비강 스프레이의 효능과 안전성을 추정하는 것입니다.
총 2900명의 피험자가 등록할 예정이었으며, 여기에는 A군에서 COVID-19에 비연속적으로 노출된 2300명의 피험자, B군에서 COVID-19에 지속적으로 노출된 600명의 피험자가 포함됩니다. 등록.
투약 기간 동안 피험자들은 3시간에 한 번, 하루에 5-6회 정도 비강 분무제를 투여받았다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2900
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록일 기준으로 만 18세 이상인 피험자
- 감염된 사람과 최근에 접촉했으며 양성 감염자로부터 PCR 샘플링 시간 또는 양성 감염자와 처음 접촉한 시간이 72시간을 초과하지 않아야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 알레르기 또는 흡입 알레르겐에 대한 민감성의 이전 병력;
- 여성이 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
- 스크리닝 전 180일 이내에 SARS-CoV-2 중화항체 주사 임상시험 또는 스크리닝 전 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여
- 비강 스프레이 흡입에 협조할 수 없는 피험자;
- 베이스라인(0일)의 체온>37.0℃;
- 심각한 신경 장애(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신병이 있었고 정신병의 가족력이 있는 경우;
- 연구원들은 피험자들이 연구 수행이나 완료를 방해할 수 있는 심각한 만성 질환을 가지고 있다고 판단했습니다.
- 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 A（COVID-19 비연속 노출）
COVID-19에 지속적으로 노출되지 않은 1725명의 참가자는 3시간마다 약 5~6회/일 코 스프레이를 받았습니다.
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Sinovac Life Sciences Co., Ltd.에서 제공하는 SA58 비강 스프레이는 주로 COVID-19 중화 항체로 구성되어 있으며, COVID-19 중화 항체 5mg/ml, 병당 20 스프레이입니다.
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위약 비교기: 대조군 A(COVID-19에 대한 비연속적 노출)
COVID-19에 지속적으로 노출되지 않은 575명의 참가자는 3시간마다 약 5~6회/일 코 스프레이를 받았습니다.
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위약은 Sinovac Life Sciences Co., Ltd.에서 제공했습니다.
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실험적: 실험군 B(COVID-19에 지속적으로 노출)
COVID-19에 지속적으로 노출된 400명의 참가자는 3시간마다 하루 5~6회 정도 코 스프레이를 받았습니다.
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Sinovac Life Sciences Co., Ltd.에서 제공하는 SA58 비강 스프레이는 주로 COVID-19 중화 항체로 구성되어 있으며, COVID-19 중화 항체 5mg/ml, 병당 20 스프레이입니다.
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위약 비교기: 대조군 B(COVID-19에 지속적 노출)
COVID-19에 지속적으로 노출된 200명의 참가자는 3시간마다 하루 5~6회 정도 코 스프레이를 받았습니다.
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위약은 Sinovac Life Sciences Co., Ltd.에서 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 COVID-19 사례 발생률
기간: 최대 30일(환자감시기간 중)
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사례 감시 기간 동안 RT-PCR로 확인된 COVID-19 유증상 사례의 발생률
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최대 30일(환자감시기간 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 사례 진단 시 서로 다른 Ct 값으로 계층화된 피험자(≤30, >30)에서 RT-PCR로 확인된 COVID-19 유증상 사례의 발생률
기간: 최대 30일(사례 감시 기간 중)
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사례 감시 기간 동안 1차 사례 진단 시(≤30, >30) Ct 값에 따라 그룹을 계층화한 경우 RT-PCR로 확인된 증상이 있는 COVID-19 사례의 발생률.
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최대 30일(사례 감시 기간 중)
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실제 투약 간격으로 계층화된 피험자에서 RT-PCR로 확인된 증상이 있는 COVID-19 사례 발생률
기간: 최대 30일(사례 감시 기간 중)
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사례 감시 기간 동안 실제 투약 간격에 따라 계층화된 피험자에서 RT-PCR로 확인된 증상이 있는 COVID-19 사례의 발생률
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최대 30일(사례 감시 기간 중)
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RT-PCR로 확인된 무증상 COVID-19 감염자의 감염률
기간: 최대 30일(사례 감시 기간 중)
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코로나19 무증상 감염자의 사례감시 기간 동안 RT-PCR로 확진된 감염률.
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최대 30일(사례 감시 기간 중)
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COVID-19 증상 발생률(경증, 정상, 중증 및 중대)
기간: 최대 30일(사례 감시 기간 중)
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사례 감시 기간 동안 증상이 있는 COVID-19 사례(경증, 정상, 중증 및 치명적) 발생률.
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최대 30일(사례 감시 기간 중)
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피크 Ct 값
기간: 최대 30일(사례 감시 기간 중)
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증례 감시 기간 동안의 최고 Ct 값
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최대 30일(사례 감시 기간 중)
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감염 일수
기간: 최대 30일(사례 감시 기간 중)
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사례 감시 기간 동안의 감염 일수.
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최대 30일(사례 감시 기간 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-SA58-0002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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