Efficacia e sicurezza dello spray nasale SA58 a stretto contatto con persone COVID-19
11 gennaio 2023 aggiornato da: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo SA58 spray nasale anti-COVID-19, tra persone a stretto contatto con persone COVID-19
Questo è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale SA58 a stretto contatto con persone COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo in stretti contatti con COVID-19.
Il farmaco sperimentale è stato prodotto da Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è stimare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale SA58 a stretto contatto con COVID-19.
È stato pianificato l'arruolamento di un totale di 2900 soggetti, inclusi 2300 soggetti che erano esposti in modo non continuo a COVID-19 nel gruppo A, 600 soggetti che erano esposti in modo continuo a COVID-19 nel gruppo B. Tutti i soggetti hanno iniziato il trattamento il giorno della iscrizione.
Durante il periodo di trattamento, ai soggetti è stato somministrato uno spray nasale una volta ogni 3 ore, circa 5-6 volte al giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2900
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni il giorno dell'iscrizione;
- Ha avuto contatti recenti con una persona infetta e il tempo del campionamento PCR da una persona infetta positiva o il tempo del primo contatto con una persona infetta positiva non deve superare le 72 ore;
- I soggetti possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di grave allergia o sensibilità agli allergeni per inalazione;
- Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
- Partecipazione a studi clinici di iniezioni di anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 entro 180 giorni prima dello screening o studi clinici di altri farmaci entro 4 settimane prima dello screening;
- Soggetti incapaci di collaborare con l'inalazione di spray nasale;
- Temperatura corporea al basale (giorno 0)> 37,0 ℃;
- Aveva un grave disturbo neurologico (epilessia, convulsioni o convulsioni) o psicosi e aveva una storia familiare di psicosi;
- I ricercatori hanno stabilito che i soggetti avevano una grave condizione medica cronica che poteva interferire con la conduzione o il completamento dello studio;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale A（esposizione non continua a COVID-19）
1725 partecipanti con esposizione non continua a COVID-19 hanno ricevuto spray nasale ogni 3 ore, circa 5-6 volte al giorno.
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Lo spray nasale SA58, fornito da Sinovac Life Sciences Co., Ltd. consiste principalmente di anticorpi neutralizzanti di COVID-19, con 5 mg di anticorpi neutralizzanti di COVID-19 per ml, 20 spray per flacone.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo A（esposizione non continua a COVID-19）
575 partecipanti con esposizione non continua a COVID-19 hanno ricevuto spray nasale ogni 3 ore, circa 5-6 volte al giorno.
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Il placebo è stato fornito da Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale B (esposizione continua a COVID-19)
400 partecipanti che erano esposti continuamente a COVID-19 hanno ricevuto spray nasale ogni 3 ore, circa 5-6 volte al giorno.
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Lo spray nasale SA58, fornito da Sinovac Life Sciences Co., Ltd. consiste principalmente di anticorpi neutralizzanti di COVID-19, con 5 mg di anticorpi neutralizzanti di COVID-19 per ml, 20 spray per flacone.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo B (esposizione continua a COVID-19)
200 partecipanti che erano esposti continuamente a COVID-19 hanno ricevuto spray nasale ogni 3 ore, circa 5-6 volte al giorno.
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Il placebo è stato fornito da Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di casi sintomatici di COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
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Incidenza di casi sintomatici di COVID-19 confermati da RT-PCR durante il periodo di sorveglianza del caso
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Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di casi sintomatici di COVID-19 confermati mediante RT-PCR in soggetti stratificati per diversi valori Ct al momento della diagnosi dei casi primari (≤30, >30)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
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Incidenza di casi sintomatici di COVID-19 confermati da RT-PCR quando i gruppi sono stati stratificati in base a diversi valori Ct al momento della diagnosi dei casi primari (≤30, >30) durante il periodo di sorveglianza del caso.
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Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
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Incidenza di casi sintomatici di COVID-19 confermati da RT-PCR in soggetti stratificati per intervallo di dosaggio effettivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
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Incidenza di casi sintomatici di COVID-19 confermati da RT-PCR in soggetti stratificati per intervallo di dosaggio effettivo durante il periodo di sorveglianza del caso
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Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
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Il tasso di infezione delle persone infette da COVID-19 asintomatiche confermato da RT-PCR
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
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Il tasso di infezione di persone infette da COVID-19 asintomatiche confermato da RT-PCR durante il periodo di sorveglianza del caso.
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Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
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Il tasso di incidenza dei casi sintomatici di COVID-19 (lievi, normali, gravi e critici)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
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Il tasso di incidenza dei casi sintomatici di COVID-19 (lievi, normali, gravi e critici) durante il periodo di sorveglianza del caso.
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Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
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Il valore di picco Ct
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
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Il valore di picco Ct durante il periodo di sorveglianza del caso
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Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
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Il numero di giorni di infezione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
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Il numero di giorni di infezione durante il periodo di sorveglianza del caso.
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Fino a 30 giorni (durante il periodo di sorveglianza del caso)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-SA58-0002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .