Účinnost a bezpečnost nosního spreje SA58 v těsném kontaktu s lidmi COVID-19
11. ledna 2023 aktualizováno: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti anti-COVID-19 protilátky SA58 nosního spreje v úzkém kontaktu s lidmi COVID-19
Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SA58 nosního spreje v úzkém kontaktu s lidmi s COVID-19.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie v úzkých kontaktech s COVID-19.
Zkoumaný lék vyrobila společnost Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Účelem této studie je odhadnout účinnost a bezpečnost nosního spreje SA58 v těsném kontaktu s COVID-19.
Celkem bylo plánováno zařazení 2 900 subjektů, včetně 2 300 subjektů, které byly nekontinuálně vystaveny COVID-19 ve skupině A, 600 subjektů, které byly kontinuálně vystaveny COVID-19 ve skupině B. Všechny subjekty zahájily léčbu v den zápis.
Během období medikace byl subjektům podáván nosní sprej jednou za 3 hodiny, přibližně 5-6krát denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2900
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let a více v den zápisu;
- měl nedávný kontakt s infikovanou osobou a doba odběru vzorků PCR od pozitivní infikované osoby nebo doba prvního kontaktu s pozitivní infikovanou osobou by neměla přesáhnout 72 hodin;
- Subjekty mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat;
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza těžké alergie nebo citlivosti na inhalační alergeny;
- Ženy během studie kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět;
- Účast na klinických studiích injekcí neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 během 180 dnů před screeningem nebo klinických studiích jiných léků během 4 týdnů před screeningem;
- Subjekty neschopné spolupracovat při inhalaci nosního spreje;
- Tělesná teplota na začátku (den 0) > 37,0 ℃;
- měl závažnou neurologickou poruchu (epilepsii, křeče nebo křeče) nebo psychózu a měl rodinnou anamnézu psychózy;
- Výzkumníci zjistili, že subjekty měly vážný chronický zdravotní stav, který by mohl narušit průběh nebo dokončení studie;
- Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina A（nekontinuální expozice COVID-19）
1725 účastníků, kteří byli nekontinuálně vystaveni COVID-19, dostávalo nosní sprej každé 3 hodiny, přibližně 5-6krát denně.
|
SA58 nosní sprej, poskytovaný společností Sinovac Life Sciences Co., Ltd. sestává hlavně z neutralizační protilátky COVID-19 s 5 mg neutralizační protilátky COVID-19 na ml, 20 vstřiků na lahvičku.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina A（nekontinuální expozice COVID-19）
575 účastníků, kteří byli nekontinuálně vystaveni COVID-19, dostávalo nosní sprej každé 3 hodiny, přibližně 5-6krát denně.
|
Placebo poskytla společnost Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina B (nepřetržité vystavení COVID-19)
400 účastníků, kteří byli nepřetržitě vystaveni COVID-19, dostávalo nosní sprej každé 3 hodiny, přibližně 5-6krát denně.
|
SA58 nosní sprej, poskytovaný společností Sinovac Life Sciences Co., Ltd. sestává hlavně z neutralizační protilátky COVID-19 s 5 mg neutralizační protilátky COVID-19 na ml, 20 vstřiků na lahvičku.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina B (nepřetržité vystavení COVID-19)
200 účastníků, kteří byli nepřetržitě vystaveni COVID-19, dostávalo nosní sprej každé 3 hodiny, přibližně 5-6krát denně.
|
Placebo poskytla společnost Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt symptomatických případů COVID-19
Časové okno: Až 30 dní (během období sledování případu)
|
Výskyt symptomatických případů COVID-19 potvrzených RT-PCR během období sledování případů
|
Až 30 dní (během období sledování případu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence symptomatických případů COVID-19 potvrzených RT-PCR u subjektů stratifikovaných podle různých hodnot Ct v době diagnózy primárních případů (≤30, >30)
Časové okno: Až 30 dní (během období sledování případu)
|
Výskyt symptomatických případů COVID-19 potvrzených RT-PCR, kdy byly skupiny stratifikovány podle různých hodnot Ct v době diagnózy primárních případů (≤30, >30) během období sledování případů.
|
Až 30 dní (během období sledování případu)
|
|
Výskyt symptomatických případů COVID-19 potvrzených RT-PCR u subjektů stratifikovaných podle aktuálního dávkovacího intervalu
Časové okno: Až 30 dní (během období sledování případu)
|
Výskyt symptomatických případů COVID-19 potvrzených RT-PCR u subjektů stratifikovaných podle skutečného dávkovacího intervalu během období sledování případů
|
Až 30 dní (během období sledování případu)
|
|
Míra infekce asymptomatických lidí infikovaných COVID-19 potvrzená RT-PCR
Časové okno: Až 30 dní (během období sledování případu)
|
Míra infekce asymptomatických lidí infikovaných COVID-19 potvrzená RT-PCR během období sledování případů.
|
Až 30 dní (během období sledování případu)
|
|
Míra výskytu symptomatických případů COVID-19 (mírné, normální, těžké a kritické)
Časové okno: Až 30 dní (během období sledování případu)
|
Míra výskytu symptomatických případů COVID-19 (mírné, normální, těžké a kritické) během období sledování případů.
|
Až 30 dní (během období sledování případu)
|
|
Maximální hodnota Ct
Časové okno: Až 30 dní (během období sledování případu)
|
Maximální hodnota Ct během období sledování případu
|
Až 30 dní (během období sledování případu)
|
|
Počet dnů infekce
Časové okno: Až 30 dní (během období sledování případu)
|
Počet dnů infekce během období sledování případu.
|
Až 30 dní (během období sledování případu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-SA58-0002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .