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Wirksamkeit und Sicherheit von SA58-Nasenspray bei engem Kontakt mit COVID-19-Personen

11. Januar 2023 aktualisiert von: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-COVID-19-Antikörper SA58-Nasenspray bei engem Kontakt mit COVID-19-Personen

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SA58-Nasenspray in engem Kontakt mit COVID-19-Personen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie mit engen Kontakten zu COVID-19. Das Prüfpräparat wurde von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. hergestellt. Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SA58-Nasenspray bei engem Kontakt mit COVID-19 abzuschätzen. Insgesamt 2900 Probanden sollten aufgenommen werden, darunter 2300 Probanden, die nicht kontinuierlich COVID-19 in Gruppe A ausgesetzt waren, 600 Probanden, die kontinuierlich COVID-19 in Gruppe B ausgesetzt waren. Alle Probanden begannen am Tag der Medikation mit der Medikation Einschreibung. Während der Medikationsperiode erhielten die Probanden einmal alle 3 Stunden Nasenspray, etwa 5–6 Mal am Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren am Tag der Immatrikulation;
  • Hatte kürzlich Kontakt mit einer infizierten Person und der Zeitpunkt der PCR-Probenahme von einer positiv infizierten Person oder der Zeitpunkt des ersten Kontakts mit einer positiv infizierten Person sollte 72 Stunden nicht überschreiten;
  • Die Probanden können die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben;

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhalationsallergenen;
  • Frauen stillen, schwanger sind oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
  • Teilnahme an klinischen Studien mit Injektionen von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening oder an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
  • Probanden, die bei der Inhalation von Nasenspray nicht kooperieren können;
  • Körpertemperatur zu Beginn (Tag 0) > 37,0℃;
  • Hatte eine schwere neurologische Störung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Psychose und hatte eine Familienanamnese von Psychosen;
  • Die Forscher stellten fest, dass die Probanden eine ernsthafte chronische Erkrankung hatten, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe A (nicht kontinuierliche Exposition gegenüber COVID-19)
1725 Teilnehmer, die nicht kontinuierlich COVID-19 ausgesetzt waren, erhielten alle 3 Stunden Nasenspray, etwa 5-6 Mal pro Tag.
Arzneimittel: SA58 Nasenspray
SA58 Nasenspray, bereitgestellt von Sinovac Life Sciences Co., Ltd., besteht hauptsächlich aus neutralisierenden Antikörpern von COVID-19, mit 5 mg neutralisierenden Antikörpern von COVID-19 pro ml, 20 Sprühstöße pro Flasche.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe A (nicht kontinuierliche Exposition gegenüber COVID-19)
575 Teilnehmer, die nicht kontinuierlich COVID-19 ausgesetzt waren, erhielten alle 3 Stunden Nasenspray, etwa 5-6 Mal pro Tag.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. bereitgestellt.
Experimental: Versuchsgruppe B (kontinuierliche Exposition gegenüber COVID-19)
400 Teilnehmer, die kontinuierlich COVID-19 ausgesetzt waren, erhielten alle 3 Stunden Nasenspray, etwa 5-6 Mal pro Tag.
Arzneimittel: SA58 Nasenspray
SA58 Nasenspray, bereitgestellt von Sinovac Life Sciences Co., Ltd., besteht hauptsächlich aus neutralisierenden Antikörpern von COVID-19, mit 5 mg neutralisierenden Antikörpern von COVID-19 pro ml, 20 Sprühstöße pro Flasche.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe B (kontinuierliche Exposition gegenüber COVID-19)
200 Teilnehmer, die kontinuierlich COVID-19 ausgesetzt waren, erhielten alle 3 Stunden Nasenspray, etwa 5-6 Mal pro Tag.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz symptomatischer COVID-19-Fälle
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Inzidenz symptomatischer COVID-19-Fälle, bestätigt durch RT-PCR während des Zeitraums der Fallüberwachung
Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz symptomatischer COVID-19-Fälle, bestätigt durch RT-PCR bei Probanden, stratifiziert nach unterschiedlichen Ct-Werten zum Zeitpunkt der Diagnose der Primärfälle (≤30, >30)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Inzidenz symptomatischer COVID-19-Fälle, bestätigt durch RT-PCR, wenn die Gruppen nach unterschiedlichen Ct-Werten zum Zeitpunkt der Diagnose der Primärfälle (≤ 30, > 30) während der Fallüberwachungsperiode stratifiziert wurden.
Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Durch RT-PCR bestätigte Inzidenz symptomatischer COVID-19-Fälle bei Probanden, stratifiziert nach dem tatsächlichen Dosierungsintervall
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Durch RT-PCR bestätigte Inzidenz symptomatischer COVID-19-Fälle bei Probanden, stratifiziert nach dem tatsächlichen Dosierungsintervall während des Fallüberwachungszeitraums
Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Die durch RT-PCR bestätigte Infektionsrate asymptomatischer COVID-19-Infizierter
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Die durch RT-PCR bestätigte Infektionsrate asymptomatischer COVID-19-Infizierter während des Fallüberwachungszeitraums.
Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Die Inzidenzrate symptomatischer COVID-19-Fälle (leicht, normal, schwer und kritisch)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Die Inzidenzrate symptomatischer COVID-19-Fälle (leicht, normal, schwer und kritisch) während des Zeitraums der Fallüberwachung.
Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Der Ct-Spitzenwert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Der Ct-Spitzenwert während des Zeitraums der Fallüberwachung
Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Die Anzahl der Infektionstage
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)
Die Anzahl der Infektionstage während des Zeitraums der Fallüberwachung.
Bis zu 30 Tage (während der Fallüberwachungsperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Mitarbeiter

Beijing Ditan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-SA58-0002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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