Эффективность и безопасность назального спрея SA58 при тесном контакте с людьми с COVID-19
11 января 2023 г. обновлено: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности назального спрея антитела SA58 против COVID-19 среди людей, тесно контактировавших с людьми с COVID-19
Это рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности назального спрея SA58 при тесном контакте с людьми с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование в тесном контакте с COVID-19.
Исследуемый препарат был произведен компанией Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности назального спрея SA58 при тесных контактах с COVID-19.
В общей сложности планировалось включить 2900 субъектов, в том числе 2300 субъектов, которые подвергались непостоянному воздействию COVID-19 в группе A, 600 субъектов, которые непрерывно подвергались воздействию COVID-19, в группе B. Все субъекты начали лечение в день зачисление.
В течение периода лечения испытуемым давали назальный спрей один раз каждые 3 часа, примерно 5-6 раз в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше на день зачисления;
- Имели недавний контакт с инфицированным лицом, и время ПЦР-забора от инфицированного лица или время первого контакта с инфицированным лицом не должно превышать 72 часов;
- Субъекты могут понять и добровольно подписать форму информированного согласия;
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе тяжелой аллергии или чувствительности к ингаляционным аллергенам;
- Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть в период исследования;
- Участвовал в клинических испытаниях инъекций нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 в течение 180 дней до скрининга или клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель до скрининга;
- Субъекты не могут сотрудничать с вдыханием назального спрея;
- Исходная температура тела (день 0)>37,0℃;
- Имели тяжелое неврологическое расстройство (эпилепсия, судороги или судороги) или психоз, а также психоз в семейном анамнезе;
- Исследователи определили, что у испытуемых было серьезное хроническое заболевание, которое могло помешать проведению или завершению исследования;
- По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа A (непродолжительное воздействие COVID-19)
1725 участников, которые подвергались непостоянному воздействию COVID-19, получали назальный спрей каждые 3 часа, примерно 5-6 раз в день.
|
Назальный спрей SA58, предоставленный Sinovac Life Sciences Co., Ltd., в основном состоит из нейтрализующего антитела к COVID-19 с 5 мг нейтрализующего антитела к COVID-19 на мл, 20 спреев на флакон.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа A (непродолжительное воздействие COVID-19)
575 участников, которые подвергались непостоянному воздействию COVID-19, получали назальный спрей каждые 3 часа, примерно 5-6 раз в день.
|
Плацебо было предоставлено Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа B (непрерывное воздействие COVID-19)
400 участников, которые постоянно подвергались воздействию COVID-19, получали назальный спрей каждые 3 часа, примерно 5-6 раз в день.
|
Назальный спрей SA58, предоставленный Sinovac Life Sciences Co., Ltd., в основном состоит из нейтрализующего антитела к COVID-19 с 5 мг нейтрализующего антитела к COVID-19 на мл, 20 спреев на флакон.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа B (непрерывное воздействие COVID-19)
200 участников, которые постоянно подвергались воздействию COVID-19, получали назальный спрей каждые 3 часа, примерно 5-6 раз в день.
|
Плацебо было предоставлено Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость симптоматическими случаями COVID-19
Временное ограничение: До 30 дней (в период наблюдения)
|
Заболеваемость симптоматическими случаями COVID-19, подтвержденными ОТ-ПЦР в период эпиднадзора
|
До 30 дней (в период наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматических случаев COVID-19, подтвержденных ОТ-ПЦР, у субъектов, стратифицированных по разным значениям Ct на момент постановки диагноза первичных случаев (≤30, >30)
Временное ограничение: До 30 дней (в период наблюдения)
|
Частота симптоматических случаев COVID-19, подтвержденных ОТ-ПЦР, когда группы были стратифицированы в соответствии с различными значениями Ct на момент диагностики первичных случаев (≤30, >30) в течение периода наблюдения за случаями.
|
До 30 дней (в период наблюдения)
|
|
Частота симптоматических случаев COVID-19, подтвержденных ОТ-ПЦР, у субъектов, стратифицированных по фактическому интервалу дозирования
Временное ограничение: До 30 дней (в период наблюдения)
|
Частота симптоматических случаев COVID-19, подтвержденных ОТ-ПЦР, у субъектов, стратифицированных по фактическому интервалу дозирования в течение периода наблюдения за случаями
|
До 30 дней (в период наблюдения)
|
|
Уровень инфицирования бессимптомных пациентов с COVID-19, подтвержденный ОТ-ПЦР
Временное ограничение: До 30 дней (в период наблюдения)
|
Уровень инфицирования бессимптомных инфицированных COVID-19, подтвержденный ОТ-ПЦР в период эпиднадзора.
|
До 30 дней (в период наблюдения)
|
|
Уровень заболеваемости симптоматическими случаями COVID-19 (легкая, нормальная, тяжелая и критическая)
Временное ограничение: До 30 дней (в период наблюдения)
|
Уровень заболеваемости симптоматическими случаями COVID-19 (легкая, нормальная, тяжелая и критическая) в течение периода эпиднадзора.
|
До 30 дней (в период наблюдения)
|
|
Пиковое значение Ct
Временное ограничение: До 30 дней (в период наблюдения)
|
Пиковое значение Ct за период наблюдения за больным
|
До 30 дней (в период наблюдения)
|
|
Количество дней заражения
Временное ограничение: До 30 дней (в период наблюдения)
|
Количество дней инфицирования за период эпиднадзора.
|
До 30 дней (в период наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-SA58-0002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .