Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för SA58 nässpray i nära kontakt med COVID-19-personer

11 januari 2023 uppdaterad av: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos anti-COVID-19 antikropp SA58 nässpray, i nära kontakt med COVID-19-personer

Detta är en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SA58 nässpray i nära kontakt med COVID-19-personer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad klinisk prövning i nära kontakt med covid-19. Undersökningsläkemedlet tillverkades av Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Syftet med denna studie är att uppskatta effektiviteten och säkerheten för SA58 nässpray i nära kontakt med covid-19. Totalt 2900 försökspersoner planerades att registreras, inklusive 2300 försökspersoner som var icke-kontinuerligt exponerade för covid-19 i grupp A, 600 försökspersoner som kontinuerligt exponerades för covid-19 i grupp B. Alla försökspersoner påbörjade medicinering dagen den inskrivning. Under medicineringsperioden fick försökspersonerna nässpray en gång var tredje timme, cirka 5-6 gånger om dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen i åldern 18 år och äldre på anmälningsdagen;
  • Hade nyligen kontakt med en smittad person, och tiden för PCR-provtagning från en positiv smittad person, eller tidpunkten för första kontakt med en positivt infekterad person bör inte överstiga 72 timmar;
  • Försökspersonerna kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av allvarlig allergi eller känslighet för inhalationsallergener;
  • Kvinnor ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden;
  • Deltog i kliniska prövningar av SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppsinjektioner inom 180 dagar före screening eller kliniska prövningar av andra läkemedel inom 4 veckor före screening;
  • Försökspersoner som inte kan samarbeta vid inandning av nässpray;
  • Kroppstemperatur vid baslinjen (dag 0)>37,0 ℃;
  • haft en allvarlig neurologisk störning (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykos och har en familjehistoria med psykos;
  • Forskarna fastställde att försökspersonerna hade ett allvarligt kroniskt medicinskt tillstånd som kunde störa genomförandet eller slutförandet av studien;
  • Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp A (icke-kontinuerlig exponering för covid-19)
1725 deltagare som var icke-kontinuerlig exponering för covid-19 fick nässpray var tredje timme, ungefär 5-6 gånger/dag.
Läkemedel: SA58 Nässpray
SA58 nässpray, tillhandahållen av Sinovac Life Sciences Co., Ltd. består huvudsakligen av neutraliserande antikropp mot covid-19, med 5 mg neutraliserande antikropp mot covid-19 per ml, 20 sprayer per flaska.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp A（icke-kontinuerlig exponering för covid-19）
575 deltagare som var icke-kontinuerlig exponering för covid-19 fick nässpray var tredje timme, ungefär 5-6 gånger/dag.
Läkemedel: Placebo
Placebo tillhandahölls av Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Experimentell: Experimentgrupp B (kontinuerlig exponering för covid-19)
400 deltagare som var kontinuerlig exponering för covid-19 fick nässpray var tredje timme, ungefär 5-6 gånger/dag.
Läkemedel: SA58 Nässpray
SA58 nässpray, tillhandahållen av Sinovac Life Sciences Co., Ltd. består huvudsakligen av neutraliserande antikropp mot covid-19, med 5 mg neutraliserande antikropp mot covid-19 per ml, 20 sprayer per flaska.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp B (kontinuerlig exponering för covid-19)
200 deltagare som var kontinuerlig exponering för covid-19 fick nässpray var tredje timme, ungefär 5-6 gånger/dag.
Läkemedel: Placebo
Placebo tillhandahölls av Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av symtomatiska fall av covid-19
Tidsram: Upp till 30 dagar (under ärendeövervakningsperioden)
Incidensen av symtomatiska COVID-19-fall bekräftade med RT-PCR under övervakningsperioden
Upp till 30 dagar (under ärendeövervakningsperioden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av symtomatiska COVID-19-fall bekräftade med RT-PCR hos försökspersoner stratifierade med olika Ct-värden vid tidpunkten för diagnos av primära fall (≤30, >30)
Tidsram: Upp till 30 dagar (under ärendeövervakningsperioden)
Incidensen av symtomatiska COVID-19-fall bekräftade med RT-PCR när grupper stratifierades enligt olika Ct-värden vid tidpunkten för diagnos av primära fall (≤30, >30) under fallövervakningsperioden.
Upp till 30 dagar (under ärendeövervakningsperioden)
Incidensen av symtomatiska COVID-19-fall bekräftade av RT-PCR hos försökspersoner stratifierade efter faktiska doseringsintervall
Tidsram: Upp till 30 dagar (under ärendeövervakningsperioden)
Incidensen av symtomatiska COVID-19-fall bekräftade med RT-PCR hos försökspersoner stratifierade efter faktiska doseringsintervall under fallövervakningsperioden
Upp till 30 dagar (under ärendeövervakningsperioden)
Smittfrekvensen för asymtomatiska COVID-19-infekterade personer bekräftas av RT-PCR
Tidsram: Upp till 30 dagar (under ärendeövervakningsperioden)
Smittfrekvensen för asymtomatiska COVID-19-infekterade personer bekräftas av RT-PCR under övervakningsperioden.
Upp till 30 dagar (under ärendeövervakningsperioden)
Incidensen av symtomatiska covid-19-fall (lindriga, normala, svåra och kritiska)
Tidsram: Upp till 30 dagar (under ärendeövervakningsperioden)
Incidensen av symtomatiska fall av covid-19 (lindriga, normala, svåra och kritiska) under övervakningsperioden.
Upp till 30 dagar (under ärendeövervakningsperioden)
Det högsta Ct-värdet
Tidsram: Upp till 30 dagar (under ärendeövervakningsperioden)
Det högsta Ct-värdet under perioden för ärendeövervakning
Upp till 30 dagar (under ärendeövervakningsperioden)
Antalet dagar av infektion
Tidsram: Upp till 30 dagar (under ärendeövervakningsperioden)
Antalet dagar av infektion under perioden för fallövervakning.
Upp till 30 dagar (under ärendeövervakningsperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Samarbetspartners

Beijing Ditan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2022

Första postat (Faktisk)

29 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-SA58-0002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på SA58 Nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera